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医疗器械设计开发5-立项策划之软件需求规范

医疗器械设计开发5-立项策划之软件需求规范

简介

1.1 系统简介

对系统进行简要介绍,包括系统的安全目标,安全评估的类型等。还应规定软件安全完整性等级。

1.2 目的

为了使软件开发者对该软件在特定运行环境下的功能和性能有一个共同的理解,使之成为整个软件开发工作的基础。

1.3 范围

本文件适用于xxx产品的软件开发。

1.4 与其他开发任务/文档的关系

如软件结构和界面设计文档的关系

1.5 文档结构

1.6 术语和缩写词

列出项目文档的专用术语和缩写词,便于读者阅读且不产生歧义。

1.7 项目背景

介绍整个系统的情况,包括安全目标等;本软件在整个系统中的位置,作用以及软件安全完整度等级。

参考文档

列出本文档引用的所有标准、文档及其版本号。 

系统及软件概述

3.1 软件目标功能

概述软件所具备的在正常模式下主要功能。其详细内容将在后面描述,所以在此只需要概略地总结。

3.2 运行环境

描述软件的运行环境,包括硬件平台、操作系统和版本,更有其他的软件组件或和其共存的应用程序。

3.3 限制条件

列举软件需求实现的限制条件等。

需求假设

详细说明所有软件需求背后相关的假设。

需求分析

详细说明所使用的需求分析如Object-Oriented Requirements Analysis or Goal-Driven Requirements Analysis,以及相关软件工具例如Artisan/Doors等。

软件范围

详细说明所软件的范围及边界,需提供图像方法如use case diagram,描述每个系统外界对象(Actor)的责任及如何与软件通信或互动。描述软件与外界交换的相关数据(如列车速度/临时速度等)或事件(周期性或非周期性)。

功能需求

详细说明软件的功能需求。

系统功能需求应涉及到以下方面:

软件的操作需求:如正常模式、后备模式、故障-安全模式等需求描述。应包括模式转换图。

区分涉及到安全的功能需求与不涉及到安全的功能需求:这里的“涉及到安全”并不是指软件本身的需求涉及到安全,而是指那些为了实现系统安全需求而分配的软件功能需求。对于这类软件功能需求,应进行特殊标识,以便在软件实现中被重点关注。标识的方式可以是:在软件需求编号上标识;通过系统与软件需求追踪关系标识等。

还应特别关注那些为实现系统安全需求而提出的软件需求,如软件的比较、检测等。

软件诊断方面的功能需求:识别哪些软件需要自诊断,并提出软件并自诊断需求;识别哪些系统硬件需要被哪些软件检测,提出软件对硬件的检测需求。定义故障数据的报告途径、方式,提出软件故障报告需求。

质量属性需求

可细分为性能、可靠性、可用性、可扩展性、兼容性、可移植性等。其他相关质量属性需求,必要时也要考虑信息或通信安全需求。

例如描述软件功能在执行过程中的速度(效率)、可用性、响应时间、各种软件功能的恢复时间(可维护性)等。

接口需求

表达接口需求。考虑系统的接口需求时,应从逻辑接口和物理接口两个方面分别考虑。

9.1 用户界面

陈述所需要的用户界面的软件组件。

9.2 硬件接口

描述系统中软件和硬件每一接口的特征。

9.3软件接口

描述该产品和其他外部组件的连接,包括数据库、操作系统、工具、库和集成的商业组件。

9.4 通信接口

描述和产品所使用的通信功能相关的需求,包括网络通信标准或协议等。定义相关的消息格式。

10 安全需求

描述所有软件功能安全需求及相关安全完整性等级需求。必要时提供相关安全标准和行业安全标准。

11 系统限制

吞吐能力、精度、频率、硬件资源的限制、软/硬件接口的限制等。

12 需求追踪

提示:应采用列表或其他合适的方式,提供系统结构设计与软件需求规范直接的追踪关系。

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