夜雨聆风
一文了解器械主记录文档(DMR)
本文以下按四类分类:
设计规范类：定规格、定物料、定标准
技术工艺类：写SOP、定参数、定方法
流程表单类：给空表、留空位、定格式
验证证据类：填好的、签过字、归档存
将DHF的设计输入阶段明确的产品预期用途、性能指标、安全要求转化为制造和检验可对照的静态标准即为设计规范类文件。
此类文件的主要作用有，定义产品全貌，明确性能底线，固化物料清单，建立参考品/标准品规定，规定标签与说明书，提炼风险控制要点。
产品规格书
物料清单（BOM）
引物/探针序列设计规范
企业参考品/标准品构建及赋值规范
产品标签样张
说明书终稿
风险管理报告
将DHF的设计输出阶段确定的配方、工艺参数、检验方法转化为车间和实验室可执行的SOP，包括具体操作步骤、设备参数、环境要求、判定规则即为技术工艺类文件。
此类文件的主要作用有:规范原材料验收，固化生产工艺，建立防污染控制程序，明确检验方法，规定生产环境与设备，规范包装与售后。
原材料检验规程及对应SOP
生产作业指导书
防污染控制程序
过程检验规程
成品检验规程
设备操作及维护SOP
洁净区环境管理规定
包装操作及标签管理SOP
客户投诉处理SOP
将DHF中验证确认所用的测试表格、数据记录格式规范化即成为流程表单类文件。它们是尚未填写的空白模板，用于统一生产检验过程中的数据记录格式。
此类文件的主要作用有:标准化数据采集，便于追溯与审核，减少人为差异，与SOP配套，体现关键质控点。
批生产记录模板
配制记录模板
冻干工艺记录模板
环境监测记录模板
设备使用日志模板
检验记录模板
稳定性考察记录模板
留样观察记录模板
标签/说明书使用记录模板
物料领用/退库/不合格品处理记录模板
验证证据类文件及时已将填写好的DMR文件，记录每一批生产是否按DMR执行、结果是否合格。它们是根据流程表单类模板填写完成的、已归档的实际记录。
详细作用：证明批次合规，支持质量回溯，展示持续稳定性，记录质量事件，提供审核证据。
批生产记录
配制记录/冻干记录/包装记录
环境监测记录
设备使用日志及维护保养记录
原材料检验报告
过程检验报告
成品检验报告
稳定性检验报告
留样观察记录
不合格品处理记录
CAPA记录
变更控制记录
偏差记录
设备验证报告
校准证书
客户投诉处理记录
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