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骨密度计算机辅助检测软件-拿证直通车
骨密度计算机辅助检测软件-拿证直通车
管理类别：Ⅱ类 预期用途：对影像或者数据进行分析，给出临床参考值。 注册情况：国内多家企业注册 产品特点：骨密度检测，是目前国际通用的诊断骨质疏松症的影像学方法，通过测量脊柱、髋关节等骨骼中所含有的钙和其他矿物质含量，来进行诊断。在临床中，双能X线（DXA）设备或定量CT（QCT）检测方是认可的骨质疏松诊断标准。骨密度计算机辅助检测软件配备自动划分皮质骨、松质骨及股骨颈等感兴趣区，自动计算FNAL、mCSA等几何学测量指标，在方便操作的同时有助于准确、有效地反映骨强度的状况，为骨质疏松诊断与预防、骨折风险预测等提供更为有效的信息。
产品
骨密度计算机辅助检测软件
品名举例：骨密度计算机辅助检测软件
分类代码：21-04-02计算机辅助诊断/分析软件
产品描述：通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。对影像或者数据进行分析，给出临床参考值。
推荐路径：同品种临床评价
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郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年，专注于二三类医疗器械研发注册服务，具体包括：设计开发咨询、注册研发撰写、同品种临床评价、临床试验外包、数据统计分析、检验检测代理、质量体系服务、创新器械申报、分类界定申请、注册发补处理、一类器械备案等为主营业务，其中优势特长：①注册研发撰写；②同品种临床评价；③临床试验外包；④数据统计分析。具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质，已与全国600多家医疗器械二三类生产企业保持良好的技术合作。
临床试验外包业务包括：方案设计、机构立项、伦理审查、药监备案、项目启动、过程监查、临床协调、稽查质控、数据管理、统计分析、报告撰写、项目结题、临床评价、补正处理等全过程无分包，均由本公司团队独立完成。其中临床试验方案设计、统计分析是本公司专业优势特长。对外独立出具统计分析报告、对外提供EDC系统数据管理，对外承办临床试验补正问题，医疗器械临床试验技术上我们走在国内同行的前列。