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主文档登记 5 年增 14 倍,别急着高兴:登记≠拿证
主文档登记 5 年增 14 倍,别急着高兴:登记≠拿证
据国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械主文档登记公示信息，截至2026年9月23日，我国医疗器械主文档登记累计已达 1575 条，覆盖 550 家所有者、 1385 个登记事项。这一数字背后，是一场持续多年的原材料登记热潮——而它的结构性特征，比总量增长本身更值得从业者关注。 
回看登记号年份分布，增长曲线几乎呈指数形态：2021年仅 32 条，2022年 108 条，2023年 190 条，2024年 426 条，2025年冲到 457 条的高点，2026年前三季度已登记 362 条。换言之，主文档登记从2021年的每年几十条，到2025年的四百多条，五年间增长约14倍。 这种爆发并不偶然。主文档登记的核心价值，在于把原材料的技术资料一次性提交审评机构，供后续多个注册申请引用，避免同一原材料被反复审评。随着三类器械、尤其高值耗材与再生类产品申报数量上升，提前为主材做登记，已成为供应链和研发体系的“标准动作”。 登记市场并未平均分布。数据显示，登记数达到 3 条及以上的所有者共 166 家，占 550 家的三成左右，却贡献了绝大部分登记量。头部效应显著：科思创（上海）以 48 条居首，山东立菲生物 45 条、苏州鼎安 25 条、江苏豪科与生物梅里埃各 24 条紧随其后。这些玩家多为原料/材料平台型企业，通过多材料、多规格的批量登记，把“原料池”做深做厚。 对下游注册企业而言，这意味着供应商的“登记厚度”正成为选择依据——谁的原料有更多已登记的技术参数，谁就能在申报引用时更快、更稳。 
按材料类别归类，最能说明趋势。胶原蛋白登记 237 条，居细分品类前列；磷酸钙/羟基磷灰石 117 条、聚乳酸/聚酯类 115 条、丝素蛋白 65 条、透明质酸 56 条。若把微球、聚乳酸、磷灰石、丝素等再生/可降解材料合并看，其年度增长更为惊人：2021年仅 3 条，2024年已冲到 93 条。 分品类看增长节奏，差异鲜明：胶原蛋白从2021年的 6 条增至2025年的 92 条，是典型的“爆发式”品类；再生类材料（微球/PLA/磷灰石/丝素）在2024年达到 93 条的高峰后仍保持高位；透明质酸则从2022年的 4 条平稳升至2025年的 17 条，呈现更成熟的“稳态增长”。 2026年前三季度 362 条的节奏，相比2025年同期并未回落，全年大概率仍维持高位。但增长的内涵正在变化：早期是“宽覆盖”式的材料登记，如今则明显转向“精深耕”——医美再生赛道（PLLA微球、羟基磷灰石、重组胶原）成为最拥挤也最活跃的细分，头部材料企业纷纷围绕可降解、可注射、再生诱导等方向做矩阵化布局。 对研发与注册团队，这三点值得盯紧： 其一，主材登记的前置化正在发生，立项阶段就要把主文档登记纳入时间表； 其二，再生材料登记竞争加剧，差异化（分子量、粒径、降解周期、表征方法）比“有登记”更重要； 其三，登记的延续性价值被低估，一个覆盖多规格、多形态的登记池，能显著降低后续系列产品申报的重复成本。 热闹的登记数字背后，有两个容易被忽略的边界。 其一，主文档登记是原材料技术资料的备案式提交，只代表资料被接受和归档，并不等于对材料质量、安全性或有效性的背书，更不构成注册证的替代品——下游产品的获批，仍需围绕终端器械走完整的注册审评路径。 其二，登记池的“厚度”不等于“质量”。一家企业登记数十条，可能涵盖大量相近材料或多规格重复登记；而登记数量少的企业，也可能恰恰在其核心材料上拥有更充分的技术数据。评估供应商时，应回到登记事项的具体技术参数（分子量、粒径分布、降解性能、残留控制等）逐项比对，而非只看条目数。 此外还需留意登记的动态性：主文档内容更新、所有者变更、事项撤回都可能发生，引用登记资料做申报前，应核对其最新状态与有效性，避免基于过时信息立项或申报。 5 年增长14倍，是审评体系对“原材料质量前移”的回应，也是医美再生产业起势的注脚。对从业者来说，读懂这份登记格局，就是读懂未来几年的供应链水位与申报效率。
关于「吉美爱美知识库」
一、五年激增14倍：从试水到标配
图1：主文档登记数量年度趋势
二、头部集中，供给端加速整合
三、医美材料是绝对主线：胶原爆发，再生狂奔
图2：三类医美核心材料主文档登记增长对比
四、趋势判断：从跑马圈地到深耕细分
五、风险提示：登记≠拿证，别被数量误导
结语
免责声明：本文来自于编者对数据的分析，数据均来自NMPA医疗器械主文档登记公示信息，截至2026-09-23；登记类别按登记事项名称关键词归类，同一事项可能命中多类，故各类别之和不等于总数。
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