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YY 1412-2026 心肺转流系统 体外心肺支持辅助设备（👈点击下载标准全文）

制修订情况：修订

替代标准：YY 1412—2016

实施日期：2029年8月1日

适用范围：本文件界定了体外心肺支持辅助设备的术语和定义，规定了要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于体外心肺支持辅助设备（以下简称设备）。该设备在体外循环过程中提供动力及安全监测，与兼容的一次性使用耗材联合使用，实现肺或心肺功能辅助支持。本文件不适用：滚压式血泵；体外循环管路；氧合器；气路滤器；吸引泵；离心泵泵头。

新旧标准核心变化对比

注意事项

1. 留意过渡期，提前布局
本标准实施日期为 2029年8月1日，距离发布日期（2026年8月11日）有约3年的过渡期。相关生产企业应尽早进行技术储备、产品升级和注册变更规划，避免临近实施节点造成合规压力。

2. 强制性标准，需严格执行
本标准为强制性行业标准，全部技术内容为强制。自实施之日起，相关体外心肺支持辅助设备（含离心泵在内的整机系统）须满足本标准要求，方可生产、销售及上市。

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