CCI创新快讯|FDA重磅获批!AI赋能掌上超声,彻底改写基层、急诊心衰诊断格局

心脏左室射血分数（LVEF），是评估心脏泵血功能、诊断心力衰竭、指导危重患者救治的核心指标，广泛应用于全科门诊、急诊、重症救治等全临床场景。但长期以来，EF评估始终存在高度主观、依赖专家、耗时滞后的临床痛点，不少患者因此错失早期干预、精准救治的最佳时机。

就在2026年6月2日，全球掌上无线超声龙头 Clarius Mobile Health 官宣颠覆性突破：旗下全新射血分数（EF）AI智能评估系统正式获得美国FDA上市批准。

在临床诊疗中，左心室收缩功能评估是判断病情、制定治疗方案的关键依据，但传统诊疗模式存在无法规避的短板：

1. 人工目测主观性极强，误差极大

以往临床EF评估，大多依靠医师肉眼观察超声图像粗略估算，结果完全依赖操作者经验。不同医生判读标准不一，数值偏差大，极易漏诊早期心功能衰退，隐匿性心衰患者难以被及时发现。

2. 专业心超资源稀缺，诊疗严重滞后

精准的EF量化检测，必须依托大型台式彩超、专业持证超声技师。但基层医疗机构、偏远地区医疗资源匮乏，无专职超声团队；急诊突发胸闷、呼吸困难、休克患者，预约正式心超检查耗时漫长，直接错失黄金诊疗窗口期。

值得关注的是，美国家庭医师学会（AAFP）早已将心脏床旁超声（POCUS）列为全科医生核心临床必备能力。但绝大多数基层全科医师缺乏系统的心超专项培训，无法精准判读心室收缩功能，导致大量心脏慢病患者无法实现早筛早控，只能任由病情隐匿进展、加重恶化。

Clarius本次获FDA获批的EF AI技术，精准直击行业长期未能妥善解决的临床刚需，从根源上破解了心脏床旁超声评估主观性强、精准度不足、落地门槛高的行业痛点。

区别于传统人工测算模式，该AI技术实现了全自动化、客观化、实时化评估：医生只需扫查胸骨旁长轴、心尖四腔心两大常规标准切面，系统自动识别心室轮廓、智能测算数据，实时展示精准的EF百分比数值并自动存档，全程零人工干预、零主观偏差。

据官方介绍，该AI模型依托上万份临床标注心脏超声影像完成训练与迭代优化，适配性与稳定性极强。可覆盖不同体型、不同成像质量的患者场景，即便面对肥胖、胸廓畸形、超声透声效果差等疑难成像情况，依旧能输出高精准度的检测结果，满足各类临床场景使用需求。

首批参与临床测试的急诊医生 Brian Johnson 高度评价该技术：仅通过两个常规超声切面就能自动算出精准EF值，在急诊高压救治场景中，堪称颠覆性的临床利器。

✅ 基层全科：前移心衰筛查关口，补齐基层诊疗短板

全科门诊是心脏慢病防控的第一道防线，但多数早期心衰患者仅表现为乏力、活动后气短，无典型急症症状，极易被忽视。

依托Clarius EF AI掌上超声，基层医生可常态化开展心功能筛查，实现疾病早预警：当检测发现EF数值低于40%，即可提示存在心衰高风险。医生可第一时间启动规范化药物治疗、对接专科精准转诊，彻底打破以往“轻症隐匿拖延、重症急诊住院”的被动诊疗局面。

同时，该技术完美弥补了偏远、医疗资源薄弱地区无专业心超室的短板，让优质的心脏功能筛查能力全面下沉基层，大幅降低心衰重症发生率与住院率。

✅ 急诊急救：90秒极速出结果，精准指导危重救治

急诊科诊疗的核心是“抢时间、精准施策”，不明原因呼吸困难、感染性休克、严重创伤等危重患者，救治决策高度依赖心脏功能数据。

传统模式下，等待专业心超报告耗时良久，医生只能依靠临床经验判断补液、用药方案，极易出现诊疗偏差。而EF AI技术可在90秒内输出有效心功能数据，快速甄别心源性、肺源性呼吸困难，为休克患者的液体复苏、药物治疗提供精准的数据支撑，让急诊危重救治彻底从“经验施治”转向“数据精准施治”，大幅提升危重患者救治成功率。

目前，Clarius EF AI功能已正式在美国市场落地启用，所有开通Clarius会员权限、单次授权权限的用户，只需更新设备配套APP即可免费解锁该功能，全面适配PA、PAL、C3 HD3全系无线掌上超声设备。

作为全球领先的掌上超声品牌，Clarius产品业务覆盖全球70余个国家，累计完成近700万次高清超声扫查。凭借便携轻量化、高性价比、高精度成像的核心优势，其将传统大型高端台式彩超才具备的精密心功能检测能力，浓缩于便携掌上设备中，大幅降低了心脏精准评估的设备门槛与临床操作门槛。

随着床旁超声（POCUS）的全面普及，叠加AI算法持续获得FDA审批落地，心脏超声诊疗正在迎来颠覆性变革：从过去“大型三甲医院专属检查”，变为全科、急诊人人可用的基础诊疗工具。

长期制约基层心脏诊疗的两大核心难题——医生专业判读能力不足、高端设备成本高昂，正被AI掌上超声逐步破解。

未来，心衰早筛、心功能慢病随访将全面下沉至社区及基层医疗机构，急诊危重患者的救治效率与诊疗精准度也将实现质的飞跃。同时，这款AI超声产品的成功落地，也为国内便携超声+AI心功能检测赛道，提供了清晰的发展方向与成熟的商业化、临床落地参考。

本期策划：沈雳

责任编辑：陈宝麟

本文作者：云叶轩

后期制作：张丽荣