AI 驱动的制药质量体系数字化转型与 GMP 体系&验证

AI 驱动的制药质量体系数字化转型与 GMP 体系&验证实战培训班

在全球药品监管标准持续趋同且日益严苛，叠加行业数字化转型加速的大背景下，制药企业的质量管理逻辑正在发生深刻变革——已从传统的“满足文件合规”全面转向以科学评估、风险预判和数据可靠性为核心的全生命周期系统化治理。然而，企业在落地执行中仍面临诸多挑战：验证活动常陷入范围界定模糊与生命周期断层的困境；技术转移过程中知识传递断层、责任接口不清导致失败风险陡增；计算机化系统在用户需求、权限管控、审计追踪及电子记录等环节的数据完整性隐患频发；加之变更、偏差、CAPA及供应商管理等QA模块在实际运作中往往各自为政，难以形成有效的管理闭环。

为此，本课程严格对标中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA及PIC/S的最新GMP法规与行业指南，精心打造为期两天的沉浸式实战培训。课程不仅深度剖析监管动态与高频检查缺陷，更通过真实案例复盘与情景模拟演练，手把手教授学员如何从问题识别、风险评估入手，完成根因调查、决策制定直至闭环管理的全流程操作。通过系统学习，助力学员构建跨部门协同、全生命周期覆盖及风险导向的质量管理思维，大幅提升将抽象法规转化为可执行流程的能力，为企业从容应对国内外官方检查、筑牢质量防线及实现持续改进提供坚实保障。

主办单位：

药成材信息技术（北京）有限公司

北京华夏凯晟医药技术中心

协办单位：

杭州融智飞天医药技术有限公司

会议安排

会议地点：杭州市+线上直播

会议时间：2026年8月27日- 29日（27日全天报道）

培训内容：

时间

2026.08.28

09:00 - 10:15

验证管理

1.验证管理的要求

2.验证主计划管理

n 法规要求

n 基本内容

n 风险管理

3验证管理实践要点解析

n 工艺验证方法评估实践

n 无菌工艺风险分析程序、风险评估

n 无菌工艺污染风险评估工具和评估实例分析

n 原料药工艺风险分析程序、风险评估

10:15 - 10:30茶歇

10:30 - 11:45

验证管理

4.清洁验证相关评估要点

n 清洁验证生命周期管理策略及评估实战

n 清洁验证风险评估

n 测试项目评估

11:45 - 12:00

答疑

12:00 - 13:30 午餐

13:30 - 15:00

技术转移管理

1.技术转移的适用场景

2.技术转移的策略

3.技术转移的质量风险管理

4.技术转移过程中的关键控制要素

15:00 - 15:15茶歇

15:15 - 16:45

质量体系国际化趋势前瞻

16:45 - 17:00

答疑

2026.08.29

09:00 - 10:30

AI与质量体系数字化转型

1.国际视角下制药行业AI应用状态与解析

2.中国制药行业AI项目现状概述

3.AI应用成熟度自评工具：现场测评与定位

4.AI实际应用示例

n 偏差管理：根本原因分析的AI 支持模式与边界

n 变更控制：数据驱动AI增强路径

10:30 - 10:45茶歇

10:45 - 12:00

13:30-14:30

偏差管理案例演练

n 近两年官方发现项TOP10 分享及解读

n 人为差错偏差演练（关键工艺参数执行偏差）

n 数据完整性偏差调查演练

12:00 - 13:30 午餐

14:30 - 16:45

变更管理案例演练

n 变更风险分析关键点解读

n 原料药供应商新增加演练

n 生产场地变更演练

16:45 - 17:00

答疑

主讲老师：

某老师：资深GMP专家；资深审计官；高级培训师；原赛诺菲质量受权人；曾任国内外知名企业的质量、技术、注册高管。深耕制药行业30多年。职业经历涵盖药品的生产、技术、注册及质量管理等各大职能区块。十年以上外资企业（欧盟背景）质量工作经验，精通注射剂、固体制剂、口服液体制剂、外用制剂、原料药的质量管理及生产管理，并曾主持完成现代化生产基地的筹备、建设和运营项目。擅长质量运营和质量规划，领导质量团队建立、实施、运行、优化国际先进的质量体系以及国际化战略对标，推行偏差、CAPA、变更控制、质量风险管理、QTP和QRM等集团数字化的质量管理系统。实施质量体系成熟度项目，熟悉国内外质量体系的构建和运营，实践经验丰富，擅长质量体系的国际化并轨与提升。

某外籍专家：印度孟买大学制药技术博士；知名外企亚太区质量负责人，32年以上跨国药企开发、生产、质量运营工作经验；资深EU GMP、cGMP质量审计官；擅长GMP指南、质量体系、文件记录规范、数据可靠性、迎检准备、质量审计等领域。

某老师：曾担任国内知名合资企业、上市公司的技术领头人、高管。在三十多年的职业经历中，对注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂、外用制剂等产品剂型的生产管理、质量管理有深入地了解。有丰富的产品转移、新建厂房、车间改造工程经验，熟悉各种制药设备设施，具备CMO、CDMO管理经验。擅长将项目管理、制剂技术、质量管理相结合，建立国内领先的药品生产体系。

某老师：资深GMP专家；高级审计官；培训师；咨询经理，熟悉国内国际药品GMP、制药监管和注册法规，具有丰富的质量体系建设和国际化对接、国内及国际GMP认证、法规符合性管理、第三方管理及审计工作经验。多次参与国内国际GMP认证筹备和支持工作，多次参与质量体系设计、建设和国际对接项目。从事口服固体制剂、液体制剂、原料药的质量管理工作超过15 年。第三方审计工作经验10年以上。主要负责国内外GMP 咨询、第三方独立审计、法规实施推进、项目跟踪及质量体系建设。

培训对象