药品质量受权人授权书(式样)
为落实企业主体责任,完善本企业药品质量管理体系,保证药品生产质量管理规范有效执行,确保药品质量,保障人民群众用药安全,依照《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等规定,法定代表人:现代表公司委任为本企业药品质量受权人,在药品生产质量管理过程中行使质量受权人职权,负责产品的放行,任期自年月日至年月日止。
企业保证为受权人开展工作提供必要的工作条件,确保受权人独立履行职责,不受企业内部因素的干扰。
特此授权。
法定代表人签字:年月日(建议写成主要负责人)
受权人签字:年月日
企业名称(盖 章):年月日
第十三条关键岗位人员职责通常不得委托,确需委托的,其职责可委托给具有相当资质的指定人员。
(一)药品生产企业可以依据企业规模设置1名或多名质量受权人,覆盖企业所有产品的放行职责。各质量受权人应当分工明确、不得交叉。应当明确多名质量受权人的管理要求,结合各质量受权人能力领域分类情况,明确其所负责放行的产品。
(二)质量受权人因故短期不能履行职责时,经法定代表人或企业负责人批准,可以将其职责临时转授给其他质量授权人或者具有相当资质的指定人员,并以书面形式明确转授权产品、事项及时限,转授权时长原则上不超过6个月。
转授权期间,原质量受权人仍承担相应责任;质量受权人离职、变更或暂停授权后,转授权同时终止。
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