夜雨聆风
自 2019 年全球首份深度学习 AI 软件审评要点发布以来，NMPA 陆续出台通用基础规则、专项审评要点、细分病种指导原则、临床评价专项、配套支撑文件，形成层次清晰的监管体系。本文系统性汇总现行全部核心官方指导文件，方便研发、注册、合规人员快速检索查看。
01
通用顶层规则
《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》2021 年 7 月
界定产品是否属于医疗器械、管理类别，判断产品属性的首要文件。
《人工智能医疗器械注册审查指导原则》2022 年 3 月
AI 医疗器械通用总纲, 覆盖算法生命周期、数据管理、软件研发、注册申报通用要求。
02
专项审评要点
《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》2019 年
《肺炎 CT 影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）》2020
《影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点》
《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》
《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》
《血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点》
03
按数据 / 病种划分专项注册指导原则
针对成熟赛道影像类 AI 软件，给出细分产品专属申报要求：
《肺结节 CT 图像辅助检测软件注册审查指导原则》
《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则》
《冠状动脉 CT 影像辅助诊断软件注册审查指导原则》
04
临床评价专项指导原则
《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》（2023）
聚焦 AI 软件临床试验设计、回顾性研究、性能指标、对照方案、真实世界数据应用，是临床方案设计核心参考。
05
配套支撑通用文件
《医疗器械软件注册技术审查指导原则》医疗器械软件底层通用要求，AI 软件同样适用，规范软件描述文档、版本管理、软件生命周期。
《医疗器械网络安全注册审查指导原则》（2022 修订版）规范数据存储、传输、云端部署、网络安全风险、漏洞管控，云端 AI 医用软件重点核查项。
奇敏儿-全球医疗器械注册咨询服务商
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