夜雨聆风
一款抗癌药在日本的获批，悄悄改变了证据生成的游戏规则。Guardant Health 的 InfinityAI 平台用真实世界数据支撑了 ENHERTU（HER2 阳性晚期实体瘤）在日本获批。传统临床试验难以招募的罕见生物标志物人群，AI 试验模拟把证据缺口补上了。这不仅是技术新闻，也是医药营销的转折点。证据生成的速度，正在变成商业化的变量。
01反常识：试验招不到人，AI 来补证据
2026 年，第一三共的 ENHERTU 在日本获批，用于 HER2 阳性晚期实体瘤患者。表面看是一则常规获批新闻。获批证据里，除了传统临床试验数据，还有 Guardant Health InfinityAI 平台生成的补充真实世界证据。
为什么需要它？这类患者太特殊了。HER2 扩增在乳腺癌中研究充分，到了其他瘤种，携带这一标志物的患者极度分散、数量稀少。传统随机对照试验要在这类人群里完成入组，周期长、成本高，常常招不满人。ENHERTU 的获批证据由 4 项临床试验支撑，但即便如此，罕见亚群的患者识别仍是难题。
⚡ 试验做不了，证据从哪来？
AI 试验模拟给出一条路：用大型真实世界数据重建患者的疾病旅程，算出传统试验能得到的临床终点。总生存期、治疗持续时间、疾病进展时间，这些指标都能从真实世界数据里推出来。
02InfinityAI 在做什么
Guardant Health 的 InfinityAI，是一套证据生成基础设施，不是实验室里的一次性研究。
⚡ 数据底座
基于 Guardant 临床检测组合积累的数据，覆盖超过 65 万名患者，其中超 10 万患者有多次检测记录，形成动态的纵向序列数据。基因组、表观基因组、临床信息整合在一起，构成多模态数据集。
⚡ AI 引擎
对复杂多模态数据进行整合分析，识别新型生物标志物定义的患者人群。它把真实世界数据，转化为可与临床试验互补的证据。
💡 应用场景全覆盖
转化研究（验证假设、找对患者）→ 临床开发（预测试验结果、加速招募）→ 商业化（优化上市策略、刻画未满足需求），三个阶段都覆盖。
这套体系的价值，在 ENHERTU 获批中得到验证。它让监管机构看到了传统试验之外的证据可能。
03真实世界证据正在进入监管决策
过去，真实世界证据多用于上市后研究或药物警戒。现在，它的角色在往前移。
ENHERTU 案例的特殊之处在于，它证明在传统试验招募受限的基因组亚群中，高质量真实世界证据可以补充临床试验数据，支撑监管审评。Guardant Health 联合 CEO Helmy Eltoukhy 说，这"凸显了真实世界证据在精准肿瘤学中日益增长的作用，以及罕见生物标志物人群中新监管路径的潜力"。
监管机构的态度都在变。从"是否可用"，到"如何规范使用"。对药企来说，证据生成的工具箱里多了一件利器，尤其是在罕见人群、难招募瘤种、加速审评这些场景里。
04对医药营销意味着什么
证据生成方式变了，营销环节迟早会跟着变。
💡 循证营销的素材来得更快了
过去等一篇临床试验发表要数年，现在真实世界证据在开发早期就能产出。营销团队能更早拿到证据弹药——真实世界疗效、患者旅程、未满足需求画像，都有了。
💡 内容叙事在扩围
从"论文"到"数据故事"，真实世界证据天然携带患者故事和真实场景，比冰冷的试验终点更贴近传播。GEO 内容、医学传播、医生教育都能从中获益。
💡 商业化决策的起点变了
上市前就能用真实世界数据刻画目标患者人群、预判市场潜力、优化准入策略。商业团队不用再等上市后，才知道产品在真实世界里的样子。
05代价与挑战：加速器也有边界
AI 试验模拟有清晰边界，它解决不了一切。
⚠️ 证据等级
真实世界证据是临床试验的补充，替代不了金标准。随机对照试验的地位没有动摇，监管机构对真实世界证据的使用依然审慎。但这恰恰说明——谁先把 RWE 用规范，谁就多一张牌。
⚠️ 数据质量
真实世界数据来自临床实践，混杂因素多、口径不一。数据清洗和标准化决定证据可信度。垃圾进，垃圾出。
⚠️ 合规与伦理
患者数据的使用、隐私保护、数据来源的合规性，是绕不开的关卡。尤其在中国，真实世界数据研究有明确监管框架，越界不得。
06结语
回到那款日本获批的药。AI 试验模拟的价值，在传统方法够不到的人群里，用数据补上缺口。
对医药营销人，真正的信号是证据的供给曲线在改变。谁能更快拿到高质量证据，谁就能更早讲好产品故事。证据生成的速度，正在成为商业化的新变量。
💡 给市场部的三条建议
第一，把真实世界证据纳入证据管线规划，别等上市后才补素材。 第二，和懂数据、有合规框架的 RWE 平台合作，别自己硬造数据。 第三，关注监管动态，中国对真实世界数据研究有明确规则，先读懂再动手。
你的证据管线，现在走到哪一步了？
END
参考来源
- Guardant Health 官方公告：InfinityAI 真实世界证据支撑 ENHERTU 日本获批（2026）
- Guardant Health《Accelerating Precision Oncology》（InfinityAI 平台介绍）
- Guardant Health InfinityAI 产品页（数据规模：65 万+患者、10 万+多检测）
- Fierce Pharma × Guardant Health 联合内容（2026-08）
- 医药魔方/行业媒体对 ENHERTU 获批的报道