中国首款AI 定制癌症疫苗研发成功!胰腺癌/胆管癌实现“一人一苗”,临床已启动!

癌症疫苗时代真的来了！中国首款基于 AI 驱动 mRNA 技术平台的个性化肿瘤新生抗原疫苗研发成功！不同于传统术后辅助治疗，癌症疫苗在人体内建立的免疫记忆，可以长期存在，给患者提供超越用药时间之外的长久保护！

XH001 的第一步，是通过 AI 算法深度分析患者肿瘤组织的基因测序数据，精准筛选出仅存在于癌细胞上的专属新抗原（突变位点）—— 这些新抗原就像癌细胞的 “指纹”，正常细胞完全没有，是免疫系统识别癌细胞的关键标记。与传统人工筛选相比，AI 算法能更高效地从数万种突变中识别出具有免疫原性的新抗原，最多可覆盖 30 + 种专属突变，大幅提升免疫攻击的精准性。

基于 AI 筛选出的专属新抗原，XH001 会合成个体化 mRNA 疫苗。疫苗进入人体后，会指导免疫系统识别癌细胞专属新抗原，相当于给免疫系统 “展示” 癌细胞的 “指纹”，从而训练 T 细胞精准识别并攻击带有这些 “指纹” 的癌细胞。这种 “量身定制” 的特性，让免疫治疗从 “广谱激活” 升级为 “精准打击”，避免了传统免疫治疗 “误伤正常细胞” 的弊端。

XH001 并非单药作战，而是与胰腺癌标准辅助方案（GEMCAP、mFOLFIRINOX）、胆管癌标准辅助方案（卡培他滨单药）联合使用，形成 “疫苗 + 化疗 / 靶向” 的协同治疗模式：疫苗负责激活精准免疫记忆，化疗负责快速清除残留癌细胞，两者协同作用下，可大幅降低术后复发风险，延长患者无病生存期。

值得病友们振奋的是，2025年3月15日，基于全套 AI 自研技术体系，这款国研 mRNA 个性化新抗原癌症疫苗XH001，已正式获得国家药监局 CDE 临床试验批准，全面启动 Ⅰ 期临床研究，国内顶尖三甲中心同步开展，包括北京协和医院、北京大学肿瘤医院等国内权威肿瘤医院。这一里程碑式进展被《北京日报》专题报道，标志着我国在个体化肿瘤免疫治疗领域跻身全球前沿，为国内实体瘤患者带来了本土定制的防复发新希望。

我国首款自复制mRNA新抗原疫苗，全球首创编码IL-12的自复制RNA药物。低剂量长效靶向肿瘤表达IL-12，转化“冷”肿瘤为“热”肿瘤，杀伤肿瘤并防复发。ASCO数据显示多实体瘤有效，3例患者病灶缩小，T细胞浸润最高增138倍，获FDA IND批准。

国内首个获FDA IND批准的个性化新生抗原疫苗，融合mRNA与DC疫苗优势。肝癌临床数据震撼，接种组2年复发率36.4%（对照组51.4%），12名患者生存期超4年且全部存活，已启动肺癌领域探索。

突破KRAS靶向瓶颈，编码五种常见突变抗原，精准覆盖多癌种。激活双重免疫应答，建立长期免疫记忆，破解耐药难题。获中美临床许可，正招募KRAS突变晚期胰腺癌患者，可联合免疫检查点抑制剂构建综合治疗体系。

中美双IND批准的现成mRNA疫苗，靶向鳞状NSCLC、头颈鳞癌等。激活抗原特异性T细胞杀伤肿瘤，诱导免疫记忆防复发。全球多中心I期临床已完成首例患者入组，填补鳞状癌治疗空白。

AI算法定制个性化疫苗，精准捕捉肿瘤新抗原。LNP递送激活特异性T细胞，与PD-1抗体协同增效。已在北肿完成首例患者给药，开展晚期实体瘤单药及联合用药临床研究，安全性优异。

全球首个乙肝相关肝癌mRNA疫苗，中美双轨临床获批。靶向HBV相关HCC抗原，首次人体试验疾病控制率70%，中位无进展生存期2.6个月，为乙肝阳性肝癌患者带来新希望。

康方生物首款个性化新抗原疫苗，精准针对胰腺癌“冷肿瘤”表型。临床前显示强免疫原性与协同抗肿瘤活性，联合双特异性抗体潜力巨大。I期临床已完成首例胰腺癌术后辅助治疗患者给药。

现货通用型mRNA疫苗，编码20个肿瘤抗原表位，联合PD-1增强免疫应答。获中美临床批准，针对一线治疗失败的晚期食管鳞癌，已正式开展临床研究，急招二线及以上患者。

全球首个进入肿瘤临床的环状RNA药物，靶向HPV16阳性实体瘤。LNP递送优化抗原，高效扩增CD8+T细胞，构建肿瘤免疫包围圈。获CDE临床默示许可，实现中国原创新型环状RNA药物全球突破。

个性化疫苗联合PD-1暴击多实体瘤，借助AI平台筛选高免疫原性新抗原，LNP快速定制递送。激活T细胞浸润杀伤肿瘤，诱导长期免疫记忆防复发，已完成首例患者给药，临床开发迈出关键一步。