重磅|CMDE 出新规!医疗器械主文档命名全面收紧,企业申报千万别踩坑医疗器械从业者注意!
6 月 2 日，国家药监局器审中心（CMDE）正式发文，进一步规范医疗器械主文档登记管理细则，从命名规范、资料责任、公示管理三大维度划定新规红线，直接影响原材料供应商、整机注册企业全链条申报，IVD、植介入、医美、有源设备等全品类器械企业务必细读！
早在 2021 年第 36 号公告落地后，主文档制度就成为器械注册关键一环：原材料、关键辅料、核心组件企业完成主文档登记后，下游整机厂家申报注册可直接授权引用，无需重复提交原料验证资料，大幅缩短注册周期。本次 CMDE 补充新规，精准整治过往主文档命名混乱、信息不实、公示管理模糊等行业痛点。
新规明确，主文档所有者全权对报送资料的真实性负责，命名不可随意拟定。企业填报名称必须严格遵照注册电子申报系统内置《主文档名称填报规则》，遵循客观真实原则：
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名称需如实匹配产品本身属性，严禁超范围标注产品性能、适用范围；
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杜绝夸大宣传用词，“最优”“独家配方”“特效” 等营销类表述一律禁用；
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禁止排他性描述，不得通过名称限定竞品、标注独家供应属性。
不少原料企业此前为拓展下游合作，在主文档名称叠加产品优势、夸大材料功效，此类操作即日起全部不合规，申报将直接不予通过。
今后主文档不再提交即登记：CMDE 先行核验主文档名称合规性，审核无误后，才向企业 / 代理机构下发正式登记回执，并同步在器审中心官网公示。公示信息是下游整机注册企业核验授权资质的核心依据，无有效公示记录的主文档，大概率无法用于产品注册引用，直接阻滞下游产品注册进度。
公示撤销新规：两种情形直接下架公示，上下游提前对接
出现以上任一情形，CMDE 直接撤销官网公示信息。核心风险提醒：公示下架后，正在依托该主文档开展注册的整机产品，审评阶段极易收到发补、暂缓审批！新规明确要求：主文档企业务必提前对接全部授权合作的下游厂商，及时更换合规主文档，避免合作客户注册项目受阻。
本次规范覆盖全品类医疗器械，IVD 试剂原料、AI 医疗软件、脑机接口设备、影像设备、植介入耗材、手术机器人、医美器械、眼科耗材、理疗仪器、电子血压计等热门品类的原料 / 组件厂商需优先自查。多家企业此前依靠不合规命名的主文档对接下游注册，现阶段需尽快梳理存量主文档，核查名称是否违规、资料与实物是否匹配。
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存量主文档限期排查：立即全面盘点已登记全部主文档，逐项核对文档名称，删除夸大、营销化、排他性字样，名称和实物参数、产品属性保持一致，名称不合规尽快启动名称变更整改。
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计划停用主文档提前布局：若后续拟申请终止维护某份主文档，至少提前 3～6 个月告知所有已授权合作的下游整机客户，预留充足替换、变更主文档时间窗口，规避因公示下架导致客户注册项目停滞索赔风险。
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严控资料真实性：杜绝主文档试验数据、产品规格与实际供货产品不一致，避免因信息不符被 CMDE 撤掉公示，牵连全链条合作客户。
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新申报主文档规范命名：新项目申报前对照系统填报规则预审名称，不要夹带产品卖点、独家、全能等广告语，减少名称审核驳回、补正耽误登记周期。
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供应商主文档动态巡检：梳理注册在审、已获批产品所用全部主文档，定期登陆 CMDE 官网核查对应文档公示状态，一旦发现目标主文档下架公示，立刻启动备选物料供应商及备用主文档。
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新项目选型前置核查：新项目选型关键原材料 / 零部件时，签约前先核验供应商主文档是否正常公示、名称与供货产品一致，优先选择文档稳定存续、命名合规的供应商。
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合同增设约束条款：后续采购合同补充条款，约定若因供方主文档不合规、擅自停用导致我方注册发补、注册失败，由供方承担相应损失。
及时把新规要点同步服务客户，协助委托方批量梳理存量主文档合规性，提前预判注册项目潜在风险，指导客户完成名称整改与备选方案筹备。
主文档制度是医疗器械注册降本提速的重要政策，本次新规本质为整治行业乱象、强化源头质量管控。原料厂商尽快自查存量主文档名称、整改不合规内容；整机注册企业筛选供应商时，优先核查目标主文档是否在 CMDE 官网正常公示，从源头规避注册风险。
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注：法规来源：国家药监局医疗器械技术审评中心 2026.6.2 官方发文
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