技术文档那些事儿|标签 & 说明书总中招?7+5 项核查清单 + 6 个实操细节

本文为个人经验分享，仅供参考，不构成法规解读。

技术文档里有一个模块，难度不高、存在感低，但也发补不少——说明书和标签。

大家好，我是械语轻言，欢迎回来。

上一篇GSPR篇幅有限，没展开聊，这篇专门说说。

✅本文干货：

▪ MDR 要求

▪ 7+5 项重点合规核查清单

▪ 6 个高频易错实操细节

✅MDR 怎么说？

• 纲领：MDR 附录 II§2 “由制造商提供的信息”

· 标签：器械上的标签及其包装（单包装、销售包装、运输包装等），语言须为拟销售成员国所接受。

· 使用说明书（IFU）：同样须以拟销售成员国的官方语言提供。

• 细则：MDR 附录I §23 “关于器械随附信息的要求”

MDR 附录 II 是纲领，而附录 I §23 是说明书、标签的细则，几乎涵盖所有类型器械的基础要求。此外，不同器械（有源、无源、无菌、软件等）还需满足各自适用的专用标准，后文中我会做典型举例，不再逐一展开。

下面的清单，是我结合法规要求和自己的实操经验整理的，主要关注说明书、标签的基本合规，供参考。

✅重点核查清单（自用版/仅供参考）

主要依据MDR 附录 I GSPR §23 要求，并结合实操的常见要点整理。

• 标签：7项核查要点

• 使用说明书（IFU）：5项核查要点

• 关于eIFU电子说明书

如果打算使用电子说明书，有几点要注意：

eIFU 须符合 (EU) 2021/2226 及后续版本（如(EU) 2025/1234）的要求。

· 官网提供 eIFU下载，语言为成员国官方语言

· 提前做好风险评估，记录在RMF中记录

· 标签上写明“可提供电子说明书”及获取网址

· 电子版内容须与纸质版一致

✅6个容易忽略的实操细节

• 信息不完整：未完全覆盖GSPR 23.4要求，例如，临床获益、目标患者、目标用户这些，容易遗漏。

• 信息不一致：预期用途、适应症、UDI等信息在不同技术文档中不一致。

• 预期用途vs适应症：概念混淆，高频问题，可以翻翻我产品综述那篇。

• 标签符合性（ISO15223-1)：器械标签符号的基准，有时审评会要求提供自查表。

• 其他标准：不同产品类别适用不同标准，如有源器械的IEC 60601系列，含软件或具备电子数据交换功能的设备须满足 MDCG 2019-16、IEC 81001系列要求。这些可能在注册检验阶段就会被卡住。

• 翻译与语言：要求是采用拟销售成员国官方语言。对翻译人员的语言能力、翻译公司的资质（如ISO 17100）都有要求，英语相对还好，尤其是小语种——我亲历过，要求证明翻译是由有母语背景的人员来确认的。

✅文末碎碎念

说明书、标签是技术文档中的基础模块，也最容易被忽视。

它是产品合规的集中体现，其他模块讲结构、讲原理、讲功能，而这一部分面对的，是监管、是用户、是患者。

它是产品上市前的最后一道审核关，也是上市后用户和患者最直观接触的产品信息。

它需要专业，而且是“跨界”的专业。合规是底线，指导正确使用是它的核心。

下期聊聊什么？欢迎留言告诉我。

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全文约1100字。

    ——一个做了多年的医疗器械注册人

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