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FDA 指南:PMA电子提交模板eSTAR——申请格式标准、豁免标准与实施时间表全览——聚焦FD&C法案第745A(b)条要求下的电子化提交路径

发布时间：2026-09-25 06:55:52 最近访问：2026-09-25 06:55:28

导读

2026年9月18日，美国食品药品监督管理局（FDA，Food and Drug Administration）发布了编号为 GUI00007079的行业指南草案——《上市前批准申请电子提交模板（PMA）》（Electronic Submission Template for Premarket Approval Applications）。该指南旨在落实《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）第745A(b)条（由2017年《FDA再授权法案》（FDARA）第207条修订）的法定授权，介绍了用于原始PMA（Original PMA）、小组跟踪补充申请（Panel-Track Supplement）、180天补充申请（180-day Supplement）、实时补充申请（Real Time Supplement）以及30天通知/135天补充申请（30-Day Notice/135-Day Supplement）（合称“指定申请类型”，Designated Application Types）的唯一电子提交模板——eSTAR（电子提交模板与资源，electronic Submission Template And Resource）的结构、格式、技术标准、豁免与免除标准及实施时间表。本文站在制药行业法规事务（RA）与研发视角，对全文进行系统解读。

一、引言：电子提交的法定授权与指南性质

FDA发布本指南草案，面向拟向器械与放射健康中心（CDRH）和生物制品评价与研究中心（CBER）提交PMA及特定PMA补充申请的申请人，介绍支持此类提交的公开可用资源与内容。

本指南是FDA履行电子提交模板（electronic submission template）开发承诺的重要步骤，旨在作为行业引导式提交准备工具，提高提交一致性并提升审评效率。指南定稿后，还将落实FD&C法案第745A(b)条规定的电子格式提交标准、实施时间表以及豁免与免除标准。

需要特别指出的是，依据第745A(b)(3)条，国会对FDA以指南形式规定电子提交要求给予了明确的法定授权。因此，凡涉及强制性要求（如"必须"/must、"要求"/required）的内容，指南定稿后将具有约束力（binding effect），不受FD&C法案第701(h)条及良好指南实践规范（GGP）通常限制的约束；而未界定为约束性条款的内容，则仅代表FDA当前的思考，属于非约束性建议。

二、背景：从MDUFA承诺到eSTAR试点

FD&C法案第745A(b)条要求，510(k)、513(f)(2)(A)、515(c)、515(d)、515(f)、520(g)、520(m)、564条项下及《公共卫生服务法》（PHS Act）第351条项下的器械提交及其补充申请，自FDA在最终指南中规定的日期起，必须以FDA指定的电子格式提交。

政策沿革脉络如下：

MDUFA IV承诺函
：FDA承诺开发电子提交模板，并于2020财年发布模板使用指南草案；
MDUFA V承诺函
：重申FDA对多种上市前提交类型电子提交模板持续开发的承诺；
2020年2月
：CDRH启动eSTAR试点计划，此后eSTAR模板及其新版本不断扩展；
745A(b)器械母指南
：即《以电子格式提供医疗器械监管提交——FD&C法案第745A(b)条项下的提交》，为模板开发提供了流程框架。

在过渡期内，任何人均可自愿使用eSTAR进行指定申请类型的提交。eSTAR是目前唯一可用于指定申请类型电子提交的模板。

三、范围：覆盖内容与边界

本指南描述了PMA/PMA补充申请电子提交模板的技术标准，使指定申请类型能够完全以电子格式（solely in electronic format）提交。需注意以下边界：

不包含
PMA模块化提交（PMA Modules and Modular Shells）；
不涉及
受理审查（filing review）所需信息；
不规定
eSTAR的用户界面与详细内容，仅限于确立符合第745A(b)(3)条的PMA电子格式与标准。

FDA将随着其他PMA提交类型纳入eSTAR计划而相应更新本指南。

四、重要术语定义

术语	定义
eCopy（电子副本）	此前要求的纸质提交的电子格式副本，不视为电子提交
电子提交	由电子提交模板生成的、包含“完整”提交数据的提交包
电子提交模板	行业引导式提交准备工具，引导申请人完成相关提交类型的内容与组件
eSTAR	基于结构化动态PDF构建的电子提交模板，是目前唯一可用于PMA/PMA补充申请的电子提交模板
结构化数据	模板中字段、下拉框、复选框等捕获的数据与内容
非结构化数据	作为模板附件提交的数据与内容

术语	定义
eCopy（电子副本）	此前要求的纸质提交的电子格式副本，不视为电子提交
电子提交	由电子提交模板生成的、包含“完整”提交数据的提交包
电子提交模板	行业引导式提交准备工具，引导申请人完成相关提交类型的内容与组件
eSTAR	基于结构化动态PDF构建的电子提交模板，是目前唯一可用于PMA/PMA补充申请的电子提交模板
结构化数据	模板中字段、下拉框、复选框等捕获的数据与内容
非结构化数据	作为模板附件提交的数据与内容

五、当前电子提交模板的结构、格式与使用

eSTAR由一系列问题、文本、逻辑和提示组成，引导用户构建“完整”提交（complete submission）。其特点包括：

高度自动化
：集成FDA产品代码、FDA认可的自愿性共识标准等数据库；
定向提问
：设计针对性问题收集特定数据与信息；
资源链接
：内嵌法规、相关指南及其他参考资源链接；
审评对齐
：结构上紧贴FDA审评员使用的《提交备忘录与审评模板》（SMART，Submission Memo And Review Template）。

技术筛查取代RTA程序

使用电子提交模板正确准备的电子提交应代表行政上完整的提交（administratively complete submission）。因此，目前需执行拒绝受理（RTA）程序的提交类型（即原始PMA和小组跟踪补充申请）预计不再执行《PMA申请受理与立案审查》指南所述的RTA程序。

替代措施为：FDA将对eSTAR提交实施病毒扫描与技术筛查（technical screening）。技术筛查用于核实eSTAR回答准确描述器械（如确实不存在组织接触组件），且每个适用附件类问题至少有一个相关附件。

技术筛查流程要点：

预计在FDA收到PMA eSTAR后15个日历日内完成；
仅在支付适当用户费（user fee）后启动；
未通过技术筛查的，FDA将通过邮件通知申请人并指出不完整信息，提交处于暂停（hold）状态；
在360天内提交更新的eSTAR，将被记录为修正案（amendment）；逾期未回复，PMA/PMA补充申请将被视为撤回，提交在系统中关闭；
收到新信息后，审评时钟归零（day 0）重新开始，FDA将在重新开始的15天内再次进行技术筛查；
通过技术筛查后，FDA电子通知申请人，提交进入实质性审评（substantial review）。

A. 当前PMA电子提交模板的结构

表1：当前eSTAR PMA电子提交模板结构概览

所请求信息	描述
提交类型（Submission Type）	识别有助于FDA初步处理与审评的关键信息，含现Form FDA 3514第A部分内容
封面信/参考信函（Cover Letter/Letters of Reference）	附封面信及引用其他提交的文件
申请人信息（Applicant Information）	申请人和联系人信息，与Form FDA 3514第B、C部分一致（见21 CFR 814.20(b)(1)）
上市前沟通及既往监管互动	同一器械既往或进行中的提交信息，如NSE判定、已删除/撤回的510(k)、Q-提交、IDE申请、PMA、HDE申请、De Novo分类请求、513(g)信息请求或EUA请求
共识标准（Consensus Standards）	所使用的自愿性共识标准识别，包括FDA认可与非认可标准（见FD&C法案514(c)条及21 CFR 814.20(b)(5)）
器械描述（Device Description）	FDA列表号识别；器械完整描述（见21 CFR 814.20(b)(4)）
拟议适应症（Proposed Indications for Use）	器械拟议适应症识别（见21 CFR 814.20(b)(3)(i)）
市场历史（Market History）	器械在美国境外的营销历史简述，包括已上市国家及因安全性或有效性原因撤市的国家清单（见21 CFR 814.20(b)(3)(iv)）
获益、风险与缓解措施（Benefits, Risks, and Mitigation Measures）	论证器械使用的预期健康获益大于预期伤害（见21 CFR 814.20(b)(3)(vi)及860.7）；支持数据应构成21 CFR 860.7(c)含义内的有效科学证据；描述现有替代诊疗方法（见21 CFR 814.20(b)(3)(iii)）
标签（Labeling）	满足21 CFR 814.20(b)(10)要求的拟议标签；体外诊断器械还需满足21 CFR 809.10；包括器械标签、使用说明和患者标签
再处理（Reprocessing）*	再处理验证与标签评估信息（如适用）
无菌（Sterility）*	无菌及验证方法信息（如适用）
货架寿命（Shelf Life）*	证明器械性能在整个拟议货架寿命内得以维持的方法总结（如机械性能、涂层完整性、pH、渗透压）
生物相容性（Biocompatibility）*	患者接触材料的生物相容性评估信息（如适用）
软件/固件、网络安全与互操作性（Software/Firmware, Cybersecurity, and Interoperability）*	适用的软件文档；网络安全评估信息及可互操作器械设计考量
电磁兼容（EMC）、电气、机械、无线与热安全（Electromagnetic Compatibility, Electrical, Mechanical, Wireless and Thermal Safety）*	相应测试提交，或说明无需测试的理由
性能测试（Performance Testing）*^	非体外诊断器械：提供非临床和临床测试报告信息；体外诊断器械：提供分析性能、对比研究、参考区间/预期值及临床研究信息
质量管理体系法规（QMSR）信息（Quality Management System Regulation Information）	与器械设计、制造、包装、标签、贮存、安装和服务所用方法、设施及控制相关的信息（见21 CFR 814.20(b)(4)(v)及21 CFR Part 820）
上市后研究计划（Post-Market Study Plans）（如适用）^26	指作为批准条件的上市后临床或非临床研究（亦称批准后研究PAS），不含FDA 522研究；提供商定的研究数量及相关信息（研究方案、统计分析、里程碑、设计）
参考文献（References）	按21 CFR 814.20(b)(8)收录文献引用
行政文件（Administrative Documentation）	附加行政表格，含提交总体摘要/执行摘要（建议提供）
修正案/补充信息（AI）回复（Amendment/Additional Information Response）	含额外信息的修正案和/或缺陷信回复

所请求信息	描述
提交类型（Submission Type）	识别有助于FDA初步处理与审评的关键信息，含现Form FDA 3514第A部分内容
封面信/参考信函（Cover Letter/Letters of Reference）	附封面信及引用其他提交的文件
申请人信息（Applicant Information）	申请人和联系人信息，与Form FDA 3514第B、C部分一致（见21 CFR 814.20(b)(1)）
上市前沟通及既往监管互动	同一器械既往或进行中的提交信息，如NSE判定、已删除/撤回的510(k)、Q-提交、IDE申请、PMA、HDE申请、De Novo分类请求、513(g)信息请求或EUA请求
共识标准（Consensus Standards）	所使用的自愿性共识标准识别，包括FDA认可与非认可标准（见FD&C法案514(c)条及21 CFR 814.20(b)(5)）
器械描述（Device Description）	FDA列表号识别；器械完整描述（见21 CFR 814.20(b)(4)）
拟议适应症（Proposed Indications for Use）	器械拟议适应症识别（见21 CFR 814.20(b)(3)(i)）
市场历史（Market History）	器械在美国境外的营销历史简述，包括已上市国家及因安全性或有效性原因撤市的国家清单（见21 CFR 814.20(b)(3)(iv)）
获益、风险与缓解措施（Benefits, Risks, and Mitigation Measures）	论证器械使用的预期健康获益大于预期伤害（见21 CFR 814.20(b)(3)(vi)及860.7）；支持数据应构成21 CFR 860.7(c)含义内的有效科学证据；描述现有替代诊疗方法（见21 CFR 814.20(b)(3)(iii)）
标签（Labeling）	满足21 CFR 814.20(b)(10)要求的拟议标签；体外诊断器械还需满足21 CFR 809.10；包括器械标签、使用说明和患者标签
再处理（Reprocessing）*	再处理验证与标签评估信息（如适用）
无菌（Sterility）*	无菌及验证方法信息（如适用）
货架寿命（Shelf Life）*	证明器械性能在整个拟议货架寿命内得以维持的方法总结（如机械性能、涂层完整性、pH、渗透压）
生物相容性（Biocompatibility）*	患者接触材料的生物相容性评估信息（如适用）
软件/固件、网络安全与互操作性（Software/Firmware, Cybersecurity, and Interoperability）*	适用的软件文档；网络安全评估信息及可互操作器械设计考量
电磁兼容（EMC）、电气、机械、无线与热安全（Electromagnetic Compatibility, Electrical, Mechanical, Wireless and Thermal Safety）*	相应测试提交，或说明无需测试的理由
性能测试（Performance Testing）*^	非体外诊断器械：提供非临床和临床测试报告信息；体外诊断器械：提供分析性能、对比研究、参考区间/预期值及临床研究信息
质量管理体系法规（QMSR）信息（Quality Management System Regulation Information）	与器械设计、制造、包装、标签、贮存、安装和服务所用方法、设施及控制相关的信息（见21 CFR 814.20(b)(4)(v)及21 CFR Part 820）
上市后研究计划（Post-Market Study Plans）（如适用）^26	指作为批准条件的上市后临床或非临床研究（亦称批准后研究PAS），不含FDA 522研究；提供商定的研究数量及相关信息（研究方案、统计分析、里程碑、设计）
参考文献（References）	按21 CFR 814.20(b)(8)收录文献引用
行政文件（Administrative Documentation）	附加行政表格，含提交总体摘要/执行摘要（建议提供）
修正案/补充信息（AI）回复（Amendment/Additional Information Response）	含额外信息的修正案和/或缺陷信回复

注：* 上述章节信息旨在满足21 CFR 814.20(b)(3)(v)和814.20(b)(6)(i)的要求；^ 性能测试章节信息旨在满足21 CFR 814.20(b)(6)(ii)的要求。

六、电子提交模板的豁免、免除与时间安排

本指南定稿后，除第VI.A节所列免除情形外，所有指定申请类型均须自实施日期起以电子提交方式提交。未按要求电子提交且不适用免除的PMA/PMA补充申请，将不被视为已接收。

A. 电子提交要求的豁免与免除

依据FD&C法案第745A(b)(2)条，FDA为PMA设定了如下免除（Exemptions）情形：

互动审评回复
（Interactive review responses）；
特定修正案
，包括：
- 上诉/监督审查请求；
- 实质性摘要请求；
- 联系人变更/法律实体变更/申请人地址变更；
- 决定后的修正案（如最终标签修正案）；
撤回请求
；
报告
，包括但不限于：
- 21 CFR 814.84(b)项下的年度/定期报告；
- 批准后研究报告
  （Post Approval Study Reports）。

关于豁免（Waivers）：目前FDA未识别出任何适用于指定申请类型豁免的特定情形，且不打算批准豁免请求。鉴于支持当前PMA eSTAR PDF（可从FDA网站下载）的软件广泛可得，所有申请人均应具备提供PMA eSTAR的能力。

B. 电子提交何时成为强制要求

本指南定稿后，将用于明确PMA电子提交的相应实施时间表：

FDA拟提供自最终指南发布起至少一年的过渡期，之后才强制要求指定申请类型以电子提交方式提供；
目前及过渡期内，eSTAR可自愿用于PMA/PMA补充申请；
向CDRH提交时，须通过FDA电子门户网站提交电子提交；相关问题可咨询 OPEQSubmissionSupport@fda.hhs.gov；
向CBER提交电子提交，请参照CBER受监管产品的电子格式监管提交要求，通过电子提交网关（ESG）提交；相关问题可咨询 ESUBPREP@fda.hhs.gov。

指南历史：

指南历史	日期	描述
一级指南草案（Level 1 Draft Guidance）	2026年9月	详见可用性通知

指南历史	日期	描述
一级指南草案（Level 1 Draft Guidance）	2026年9月	详见可用性通知

结语

本指南草案标志着PMA电子提交正式进入法定化、标准化的新阶段。对行业而言，核心要点有三：其一，eSTAR是唯一合规路径，且凭借技术筛查取代RTA的机制，行政完整性责任前移至申请人；其二，360天缺陷回复窗口与审评时钟重启机制要求企业建立高效的提交响应流程；其三，自最终指南发布起至少一年的过渡期为企业系统改造与人员培训留出了窗口，建议相关企业尽早启动eSTAR自愿提交的内部验证，提前布局QMSR框架下的提交质量管理体系，以从容应对强制实施节点。

免责声明

本文系基于FDA于2026年9月18日发布的指南草案《Electronic Submission Template for Premarket Approval Applications (PMAs)》（GUI00007079）进行的解读与学术分享，仅供参考，不构成任何法律、法规或监管合规建议。该文档为草案性质，含非约束性建议，尚未定稿实施，其内容在最终定稿前可能发生实质性变更。相关企业应以FDA官方发布的最终指南文本、联邦法规及适用法律为准。本文所涉翻译与解读如有与原文不一致之处，概以英文原文为准。任何人依据本文内容采取的行动，本文作者及发布平台不承担任何责任。

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