一个医疗软件完成开发、通过测试、交付医院后，企业的质量管理工作还要做到哪一步？

    谁开发、谁测试？医院实际运行的是哪个版本？更新前是否评估过风险？出现软件缺陷或网络安全事件后，能否迅速找到受影响用户，并证明处置措施有效？

   这些问题，直接关系到医疗软件能否持续、安全地服务临床。

   2026年9月30日，国家药监局综合司公开征求《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则（征求意见稿）》意见，反馈截止时间为10月13日。本次修订以2020年发布的独立软件现场检查指导原则为基础，进一步衔接医疗器械生产质量管理规范及其独立软件附录。

    按照征求意见稿，独立软件检查项目共203项，分为关键项目41项、主要项目95项、一般项目67项。文件目前仍处于征求意见阶段，正式要求以最终发布文本为准。

    这份文件值得企业关注的，不只是检查项目数量，更是一个贯穿产品全生命周期的问题：企业能否拿出相互衔接的证据，证明软件质量始终处于受控状态？

先分清：独立软件检查与企业管理系统软件确认，有何不同？

    医疗器械企业谈“软件确认”，常常想到MES、ERP、QMS等生产和质量管理系统。这类工作的重点，是证明系统能够满足企业预定用途，并对相关质量风险实施控制。

    独立软件检查关注的对象，则是作为医疗器械产品的独立软件及其注册人、受托生产企业的质量管理活动。

    两者存在联系，但管理对象和证据范围不同。企业管理系统完成软件确认，并不能代替医疗软件产品的设计开发、测试、发布和维护控制。

    同样，使用人工智能技术，也不意味着所有软件都会自动纳入独立软件医疗器械管理。应结合产品预期用途、功能及管理属性，判断适用要求。

    因此，对医疗器械产业数智化转型而言，有必要把三个问题分别讲清楚：企业生产和质量管理系统如何确认，医疗软件产品如何管理全生命周期，涉及AI的产品又如何控制算法、数据和更新风险。

开发和测试的职责，必须落实到具体软件项

    征求意见稿强调，黑盒测试中，同一软件项的开发人员与测试人员不得互相兼任；软件用户测试人员应具备适宜的产品使用经验，或者经过相应培训。

    企业需要关注的是实际分工。组织架构中设置了测试岗位，并不等于每一个项目都实现了相应的职责分离。

    建议企业抽查一个近期发布的软件版本，核对开发任务、测试执行、问题修复和复测记录是否对应，相关人员是否具备适宜能力。测试记录应能够说明谁做了什么、发现了什么问题，以及问题如何处理。

    对人员规模较小的企业，这也是值得在征求意见阶段提出具体建议的内容：如何在保证测试独立性和有效性的前提下，形成切实可行的人员配置与质量控制安排？

交付医院之后，质量证据还要继续延伸

    征求意见稿要求对软件部署形成文件，明确交付、安装、设置、配置、用户培训等活动要求，并保留相关记录。

这提示企业，软件交付不能只留下一张“安装完成”的确认单。

    从实施角度看，企业可以围绕几个问题检查自己的记录：交付版本是否与批准发布的版本一致？运行环境和配置是否清楚？用户培训是否覆盖实际操作风险？部署过程中出现的问题是否得到处理？

    例如，同一款软件在不同医院运行时，接口、权限和配置可能存在差异。企业若不能准确掌握这些信息，后续排查异常、部署更新和评估影响范围都会更加困难。

    建议建立清晰的部署台账，使产品版本、用户单位、运行配置及后续维护记录能够关联查询。

软件缺陷和网络安全事件，需要进入质量改进过程

    征求意见稿将软件缺陷、网络安全事件纳入数据分析范围，并要求对网络安全事件应急响应形成文件，覆盖风险管理、应急响应措施验证、用户告知和召回等活动。

这些内容涉及研发、售后、信息安全和质量管理等多个部门。

    企业应当能够说明：问题如何被接收和识别，风险由谁评估，影响范围如何确定，措施由谁批准实施，以及实施后如何确认有效。

    实际工作中，可以选择一次已经处理的软件问题，沿着“发现问题—风险评估—采取措施—验证效果—必要时告知用户”的过程复盘。若记录在部门之间中断，或者只能看到“已解决”三个字，就需要进一步补足管理和证据。

    需要说明的是，上述部分要求已有独立软件附录等制度基础。此次解读应关注其在检查体系中的衔接和落实，不宜一概称为首次新增。

对医疗AI企业，算法指标之外还要看什么？

    医疗AI产品的交流展示中，准确率、灵敏度、特异度等性能指标通常最受关注。这些指标需要放在明确的测试条件、适用人群和产品用途下理解。

    从企业质量管理角度，还应进一步追问：展示的指标对应哪个模型和软件版本？相关数据是否可追溯？模型或软件更新后，原有证据是否仍然适用？实际使用中出现的问题，是否反馈到风险评估和改进活动中？

    这些是结合AI产品特点提出的管理建议，并不意味着本次征求意见稿已经为所有AI技术形态给出统一答案。

    企业尤其需要避免把算法更新简单当成日常技术维护。更新的内容、影响范围及验证需求，应当经过适当评估；涉及注册事项时，还需结合适用要求判断处理路径。

企业现在可以做一次“单版本证据检查”

    与其立即编制大量新文件，不妨先选择一个已经交付的软件版本，从头到尾检查现有证据能否衔接。建议重点核对五件事：

• 产品需求、风险控制与测试结果能否对应；
• 开发、测试和发布的职责是否清楚；
• 交付版本与用户实际运行版本是否一致；
• 软件缺陷、投诉和网络安全问题能否追溯到处理结果；
• 变更实施后，是否留下评估、验证和批准记录。

    这是一种企业自查方法，不是对203项检查要求的替代。完成这次检查后，再将发现的问题对应到征求意见稿条款，更容易形成有针对性的整改计划和反馈建议。

行业交流也应更多展示可核查的实践

    对于医疗器械数智化转型相关专委会、培训机构和大会组织者，这份征求意见稿提供了一个具体的选题方向：围绕真实软件项目，讨论质量管理如何贯穿研发、交付和持续维护。

    企业案例可以展示一项需求如何转化为测试，一次缺陷如何完成处理，一次更新如何评估风险，一次网络安全事件如何组织响应。涉及商业秘密和用户信息的内容，应进行适当脱敏。

    这样的案例更容易帮助同行理解管理要求，也更有利于形成可推广的培训材料、自查工具和行业建议。

    医疗软件的质量，最终体现在每一次可靠运行、每一次受控更新和每一个得到妥善处理的问题中。把这些过程记录清楚、管理到位，是企业将技术能力转化为长期产品价值的重要基础。

    征求意见提示：有关单位和个人可按通知要求，将意见反馈表发送至mdgmp@cfdi.org.cn，邮件主题注明“医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则反馈意见”，截止时间为2026年10月13日。

    本文依据征求意见稿及所列条款作学习解读，文中企业准备方法属于建议。