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医保第一次给AI和医用软件单独立了一类评价对象,要交的证据和药品不是一套
医保第一次给AI和医用软件单独立了一类评价对象,要交的证据和药品不是一套
今年1月5日，国家医保局挂出《医疗服务真实世界医保综合价值评价管理指南（试行）》征求意见稿，反馈期只有11天。那一周行业的注意力，大多被1月14日的药品系列指南和16日79家可信评价点签约分走了，这份讲医疗服务的管理指南讨论得不算多。 可里面有一处安排，对做医疗AI、做医用软件的企业，以及手里有伴随诊断、数字化患者管理工具的药企，分量不轻：它把医疗服务价格项目拆成六类评价对象，其中一类专门留给"以医用软件/人工智能为驱动的项目"。 在医保自己的评价文件里，AI第一次不再只是某项检查的附属功能，而是一个要单独回答"值不值"的对象。 01 六类，按"价值从哪来"切 
指南没有按科室或病种分，而是看一项服务的价值主要靠什么实现：技术劳务、医用耗材、体外诊断试剂、医疗设备、医用软件/人工智能、优化诊疗流程。 前四类大家都熟。技术劳务看人，公开解读里举的例子是中医辨证施治；耗材类强调"没有这个耗材，服务就开展不了"，价值按耗材功能加医护劳务一起算；体外诊断看试剂的敏感性、特异性和稳定性；设备类看技术参数和运行稳定性，质子治疗是典型。 第五类的定义是：以医用软件或AI算法模型为核心驱动，通过数据整合、逻辑运算、模式识别、决策辅助，实现诊疗支持或疾病管理。它的作用被概括为提升诊疗效率、优化判断准确性、拓展服务边界；核心价值写的是"算法精度、数据处理能力与临床适配性"。 第六类同样值得留意。优化诊疗流程类的价值在流程设计和资源配置，指南特意说明不在于单一技术或产品。不少AI产品的卖点其实是"让流程更快"，将来归到第五类还是第六类，证据怎么组织会差得很远。 分类之所以要紧，是因为后面的事都跟着它走：数据从哪来，拿什么做对照，用什么指标。 02 同样是真实世界评价，AI答的不是药品那套题 
做过药品医保准入的人，习惯的证据链是这样的：RCT给疗效，真实世界补人群和长期数据，药物经济学算增量成本效果比，预算影响分析看基金扛不扛得住。评价对象是一个分子，作用在患者身上，结局是生存、缓解、不良事件。 AI软件不直接作用于患者。它先改变医生的判断和科室的流程，患者结局要再经过"人"这一道才发生。由此带来几处差别（以下是笔者按指南定义做的推演，不是指南原文）。 对照组变了。药品的对照是另一种疗法；AI项目最有说服力的对照，是同一批医生不用它的时候，或者引入之前的原流程。 终点要往下游走。灵敏度、特异度、AUC回答的是"算得准不准"，对应算法精度；医保要买的，是准了之后漏诊少了多少、报告提前了多久、重复检查和转诊少了多少、总费用怎么变。只交一张ROC曲线，大概率不够。 研究对象多了一层。除了患者，还有使用者。同一款软件，在三甲影像科和县医院用出来的效果可能两样，这正是"临床适配性"要回答的。 产品本身会变。一个药的分子十年不变，算法可能一个季度就更新一次。真实世界评价如果不锁定版本、不留运行日志，结果就对不上具体是哪个"它"。 03 药监已经发了证，医保为什么还要再评一遍 这是做AI的朋友最常问的。按国家药监局披露的数据，截至2025年10月，已批准的基于深度学习的三类独立软件超过110款。拿到证，说明产品安全有效，可以合法进入临床。 医保问的是另一件事：同样一笔钱，花在这里是不是比花在别处更值。 2024年11月，医保局在放射、超声、康复类价格项目里设了"人工智能辅助"扩展项。当时的说法很直接：AI现阶段还不能完全替代医生，已经收了诊疗费，就不宜再为AI单独向患者收费。同样的价格下，医院可以培养医生来做，也可以用AI参与。 也就是说，在扩展项的逻辑里，AI的价值被打包进原项目价格，不单独定价。第五类评价对象打开的，是一条AI单独证明自己的路：如果能拿出证据，说明加入AI后服务结果确实更好，或者服务边界确实扩大了（比如基层能做以前做不了的筛查），就有了谈新增项目、谈价格的基础。 反过来，证明不了增量，"同价替代"可能就是终点。 04 七个场景，AI该在哪一站入场 
指南按价格项目的生命周期设了七个应用场景：预立项、项目新增、价格制定、项目转归、价格动态调整、医保目录调整、项目废止，另有针对服务量或费用异常的"监测与再评价"。 对AI企业最有用的是预立项。技术还在探索、概念验证阶段时，技术拥有单位就可以主动找医保部门沟通，医保保持跟踪，等技术开始用于临床时前瞻性安排评价。指南把这条路描绘成"概念—实验室产品—医保预备立项—医保验证—医保立项—医保评价—医保付费"。 这意味着证据设计可以前移。与其等拿证、进院、铺量以后再回头补数据，不如在注册临床阶段就把医保关心的对照设计、下游终点和数据采集口径一并埋进去。 发起方也不只医保部门。医疗机构、医药企业、学术团体、科研教学机构都可以提出申请。企业发起的项目涉及自身利益，结果是否可信会被格外审视，这也是可信评价点医院会被推到核心位置的原因。 05 把三个关键词翻译成能交卷的材料 
"算法精度、数据处理能力、临床适配性"写在文件里只有十几个字，落到项目上是一整套准备工作（笔者整理）。 算法精度：要有独立的外部验证集，最好多中心、跨设备厂商；按年龄、病情严重程度、机型分亚组报告；阳性预测值按真实患病率重算，不能只拿试验富集人群里的数字。 数据处理能力：把输入数据的质量要求写清楚，图像或信号不合格时系统怎么处理；数据来源、标注流程、金标准的确定方式要可追溯；版本号、部署环境、运行日志完整保存。 临床适配性：在真实科室流程里跑，记录医生的采纳率、推翻率和额外耗时；比较引入前后的下游结局；覆盖不同层级医院，"拓展服务边界"的价值往往恰恰出现在基层。 经济与社会价值：指南的评价维度分临床、经济、社会三个模块。除了临床获益，还要能讲清节省的人力时间、避免的重复检查、对基金的增量影响，以及可及性的改善。 06 药企为什么也要关心 表面看这是器械和医疗服务的事，药企其实绕不开。伴随诊断落在体外诊断试剂类；给医院配套的AI随访、患者管理工具，可能落在第五类或第六类；和药品捆在一起推的诊疗路径，可能是第六类。过去不少药企把这些工具当作营销配角，以后它们要进医保价格体系，就得按各自类别交证据。 还有一点容易混：药品系列指南与这份医疗服务管理指南是两套文件，评价思路相通，对象不同。项目立项时先判断评价对象归哪一类、该对照哪份指南，能少走不少弯路。 07 先回答"它替谁省了什么" 需要说明的是，截至笔者检索时，这份指南公开的仍是征求意见稿，正式稿的分类表述和细节可能调整。试点通知给的时间表是到2027年底形成评价体系并在全国推广，留给企业准备证据的窗口并不长。 准确率是AI进医院的门票，医保看的是它进了科室之后，患者、医生和基金各自得到了什么。这句话不妨写在每个AI项目立项书的第一页。