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政策解读:“人工智能+脑机接口”标准
政策解读:“人工智能+脑机接口”标准华迪AI · 政策解读 
01 文件速览：这份标准，是什么 
02 时间线：三年三连，标准是怎么补齐的 
03 缘由：算法再强，也是学数据学出来的 
04 适用范围：它管谁，不管谁 
05 怎么管（一）：从电极贴上去，到数据存下来 
06 怎么管（二）：具体落到哪些技术点 
07 效力：推荐性标准，为什么不能当选项 
08 过渡期：从现在到 2027 年 9 月 
09 标准盘子：已经发布的、在编的、出海的 
10 起草侧：这份标准是怎么写出来的 
11 产业侧：标准之外，行业正在快速升温 
12 信号：三个值得注意的信号 
13 风险：落地要过的三道坎 
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2026 年 9 月 14 日，国家药监局批准发布 YY/T 2029—2026《脑机接口医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》——这是我国第三项脑机接口医疗器械标准，也是全球第一个采用人工智能技术处理脑电数据的同类产品标准，2027 年 9 月 1 日起实施。
它管的对象很有意思：不是算法本身，而是喂给算法的脑电数据集，从采集、信号处理、标注一直管到存储与访问。这类器械多属第三类高风险产品，推荐性标准在审评里会被参照，所以「推荐」二字并不等于可选。
来源：国家药品监督管理局，2026 年 09 月
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