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【直接用】气相色谱仪采购前URS模版
本用户需求规范（URS）规定顶空气相色谱仪用于医疗器械产品环氧乙烷（EO）、2-氯乙醇（ECH）残留量检测的全部功能、性能、配置、法规、安全、文档、培训及售后服务要求。设备需满足医疗器械灭菌残留检测，符合国家、行业标准，满足企业日常来料、成品灭菌后残留检测，支持仪器确认（IQ/OQ/PQ）。
2 范围
本 URS 适用于 GC-2290（或同等性能）顶空气相色谱仪整套检测系统，包含气相色谱主机、顶空进样装置、气体发生器、色谱工作站、配套备件；不含用户自备玻璃器皿、高纯氮气钢瓶、商用电脑。
3 法规与标准符合性
需求编号 | 用户需求 | 可接受标准 | 依据来源 |
URS-001 | 标准合规性 | 设备硬件、软件、检测输出结果满足以下标准： GB/T14233.1‑2022《医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法》 | 医疗器械产品检测国标、行标 |
URS-002 | GMP 适用性 | 满足医疗器械 GMP 检验实验室要求，支持数据完整性，可开展 IQ/OQ/PQ 全套仪器确认活动 | 医疗器械 GMP 规范要求 |
URS-003 | 检测对象 | 可完成经环氧乙烷灭菌医用耗材、输注类医疗器械 EO、ECH 两项残留测定 | 企业成品 / 中间品检验需求 |
4 硬件配置需求
需求编号 | 用户需求 | 可接受标准 |
URS-004 | 气相色谱主机显示 | ≥5.7 英寸液晶中英文显示屏；实时显示各路温度运行参数；具备开机自检、故障自诊断报警功能 |
URS-005 | 主机控温系统 | 六路独立控温，八阶程序升温； 控温范围：室温 + 5℃～400℃，设置增量 0.1℃； 控温精度优于 ±0.1℃； 升温速率：200℃以下最大 40℃/min；200℃以上最大 20℃/min；阶间恒温 0‑999min 可调； 超温自动断电、报警；智能后开门温控系统 |
URS-006 | 进样系统 | 毛细管分流 / 不分流进样系统，带隔膜清洗；兼容顶空接口；支持填充柱柱头进样 |
URS-007 | FID 检测器 | 配置氢火焰离子检测器 FID，具备自动点火； 检测限≤8×10⁻¹⁰g/s (正十六烷)；基线噪声≤2×10⁻¹³A；基线漂移≤2×10⁻¹²A/30min；线性≥10⁷；主机预留 TCD/FPD/NPD 检测器扩展接口 |
URS-008 | 毛细管色谱柱 | 配置 1 根 30m×0.32mm 毛细管色谱柱，适配 EO、ECH 残留检测 |
URS-009 | 气路系统 | 高精度双重稳定气路；气路管路耐腐蚀密封良好；支持外接 99.999% 高纯氮气气源 |
URS-010 | 顶空进样器 | 选项 半自动：16 样品工位，赠送≥100 只顶空瓶 + 压盖钳； 可完成样品恒温平衡，将顶空气体送入色谱主机 |
URS-011 | 氢气发生器 | 氢气纯度≥99.999%；流量 0-300mL/min 可调，带压力保护报警 |
URS-012 | 空气发生器 | 输出流量 0-2000mL/min；输出压力 0-0.4MPa；带压力保护报警 |
URS-013 | 色谱工作站软件 | 双通道信号采集，中文界面； 支持图谱采集、积分、外标法标准曲线拟合； 输出完整检测报告，包含样品信息、色谱条件、谱图、曲线、结果，支持 PDF 打印； 原始图谱数据可保存回溯，满足 GMP 数据完整性； 配置软件加密锁；兼容 Windows 操作系统；电脑用户自备 |
URS-014 | 随货标准品 | EO 标准溶液 5 支，ECH 标准溶液 5 支 |
URS-015 | 备品备件 | 提供全套备件：微量进样器、密封垫、石墨垫、内衬管、气路管、接头、保险丝、信号线、地线、点火枪、螺母、螺丝刀、呆扳手、三通、二通接头、仪器说明书等，满足至少 1 年日常更换需求 |
5 设备性能确认要求
需求编号 | 用户需求 | 可接受标准 | 依据来源 |
URS-017 | EO 标样测试 | 20ppm 环氧乙烷标准品进样，出峰正常，标准曲线相关系数 r ≥0.999 | 设备分析方案谱图数据 |
URS-018 | ECH 标样测试 | 2-氯乙醇标准品测试，标准曲线相关系数 r ≥0.999 | 设备分析方案谱图数据 |
URS-019 | 进样重现性 | 同一样品多次进样，峰面积重现性 RSD 符合残留微量分析要求 | 残留检测通用技术要求 |
URS-020 | 实际样品检测能力 | 可完成医疗器械样品测试：取样 1g（精度 0.0001g）剪碎，加入 5mL 纯水密封，加热平衡 40min 顶空进样，输出完整分析报告 | GB/T14233.1 |
6 商务、交付及质保
需求编号 | 用户需求 | 可接受标准 |
URS-021 | 供货周期 | 现货交付 |
URS-022 | 票据要求 | 开具 13% 增值税专用发票 |
URS-023 | 付款方式 | 可协商 |
URS-024 | 设备质保 | 整机质保 1 年；质保期内非人为损坏免费维修、更换配件 |
URS-025 | 交付资料 | 硬件说明书、工作站软件手册、备件附件清单、EO/ECH 检测参考 SOP、出厂检测报告、IQ/OQ 支持模板文件 |
7 安装调试与培训
需求编号 | 用户需求 | 可接受标准 |
URS-026 | 上门安装调试 | 供应商工程师上门完成就位、气路连接、整机调试；现场完成标样及样品演示实验，输出谱图报告 |
URS-027 | 现场实操培训 | 培训时长不少于 0.5 天；培训对象：检验员、设备管理员；培训内容：开关机、参数设置、顶空操作、工作站、标准曲线制作、样品检测、日常维护、简单故障排查；培训结束我方人员可以独立完成整套 EO/ECH 检测 |
8 安全要求
需求编号 | 用户需求 | 可接受标准 | 依据来源 |
URS-028 | 设备安全保护 | 具备超温、过压保护，故障报警；气路密封性好，降低氢气泄漏风险；设备可靠接地；说明书明确高温、氢气、气瓶安全操作注意事项 | 实验室仪器安全通用要求 |
9 偏差处理
需求编号 | 用户需求 | 可接受标准 | 依据来源 |
URS-029 | 偏差管理 | 供方如存在任何与本 URS 要求不一致，必须逐条提交书面偏差说明， | GMP 验证管理要求 |