运行确认需在安装确认所有方案条款均执行完毕后开展。OQ的核心目的：确认设备在厂家规定的运行范围内，性能持续满足用户需求标准。实际执行中，需识别并检查所有会影响最终产品质量的设备功能与结构部件。

运行确认阶段，需完成测试方案内全部项目试验，并完整留存性能记录文件。OQ是设备与设施验收的前置条件，必须在安装确认全部完成后方可实施。

总体而言，运行确认是对硬件、软件的启动操作、日常运行、维护保养、清洁规程及安全操作规程（适用场景下）的全面系统性审核。所有软硬件设备，均需验证其运行参数处于限定标准范围内。

运行确认（OQ）合格的核心要点

如上所述，OQ 核心工作为：识别、检查影响产品质量的设备组件，确保各组件在限定参数区间内稳定运行。

常见验证项目（包含但不限于）：

• 温度控制及温度波动偏差
• 伺服电机与通风风门组件
• 超温防护系统
• 读卡器与门禁权限控制系统
• 压力、真空度调节控制器
• 腔体 / 空间温度分布均匀性
• 显示面板与信号指示灯
• 二氧化碳浓度调控系统
• 湿度监测与湿度控制模块
• 风机及风速调节装置

OQ验证合格的判定指标：

1. 所有运行测试结果均达到或超出OQ方案中预设的可接受标准，为最核心判定依据，证明设备在额定运行区间内性能稳定可靠。
2. 测试过程无重大偏差与不符合项，设备运行合规、状态稳定；轻微偏差需完成整改与闭环，且不影响设备既定使用功能。
3. 设备内置故障检测与应急处理机制运行正常，可精准识别模拟故障、异常工况并做出合规响应，保障复杂工况下的运行完整性。
4. 若涉及系统联动，设备可与其他生产系统、工艺模块无缝对接，无兼容冲突、运行中断等问题，可高效融入整体生产流程。
5. 设备操作人员及使用人员在OQ测试阶段反馈良好，设备操作便捷，可稳定实现设计工艺功能。

OQ 必备验证文件资料：

1. 运行确认方案

OQ方案为纲领性文件，明确本次验证的目标、范围、试验方法及合格标准，内容包含：

• 验证目的：清晰界定OQ验证目标，列明需测试的关键运行参数与设备功能。
• 验证范围：明确本次覆盖的设备、配套系统及相关工艺环节。
• 试验方法：分步详述各项运行测试操作流程，注明特殊试验条件、设备设置要求。
• 可接受标准：制定可量化的验收指标，依据设备厂家技术规格、法规要求及用户生产需求制定。

2. OQ测试规程/检查清单

作为方案配套执行文件，用于落地各项测试，内容包含：

• 单项测试标准化操作步骤
• 需现场观测、记录的检测数据与现象
• 结合验收标准明确的预期结果

3. 运行确认报告

汇总记录 OQ 全部测试执行过程与结果，内容包含：

• 验证目的与范围简述
• 测试方法汇总说明
• 各项试验详细数据、观测记录，明确判定每项测试是否符合验收标准
• 所有偏离方案的偏差项、异常结果、故障问题，同步记录影响分析及整改措施
• 验证结论：依据预设标准，综合判定设备运行确认是否合格通过

4. 标准操作规程（SOP）

SOP并非OQ专属文件，但为保障测试期间设备规范、统一操作的核心依据。OQ文档需关联引用相关规程：

• 设备标准操作程序
• 设备维护与校准规程
• 偏差处理与记录管理规程

5. 校准与维护记录

留存OQ测试前、测试期间设备的校准证书、保养维护记录，用以佐证测试数据的准确性与有效性。

6. 追溯矩阵

关联设计确认（DQ）、用户需求标准（URS）与 OQ 所有测试项目，确保全部关键运行参数均依据法规及用户需求完成全覆盖验证。

OQ 方案编制最佳实践：

以下多项精细化编制要点，常被实际验证工作忽略：

全量程范围测试：除额定常规工况外，必须覆盖设备运行上下极限区间。例如制药压片机，需测试最低、最高转速工况，确保全参数区间内药片重量、硬度等关键质量指标合规，验证设备在常规生产、负荷波动、极限工况下的稳定性。

故障模式模拟测试：人为模拟各类设备故障、系统报错场景，验证设备自检、应急防护、故障处置能力，评估内置安全机制有效性，规避异常工况下的产品质量与安全风险。

1. 系统联动兼容性测试：

测试设备与生产关联系统、配套仪器的联动适配性，保障系统间数据传输、指令交互无缝衔接，规避兼容问题导致的生产差错与效率损耗。以实验室信息管理系统（LIMS）为例，需验证分析仪器与系统的数据传输、解析功能准确性。

多环境条件验证：

温湿度等环境因素会直接影响设备运行状态，需模拟实际生产中不同环境条件开展测试，评估环境波动对设备性能的影响，确保复杂生产环境下设备稳定运行。

数据完整性与权限管控验证：

受法规管控行业需严格保障数据完整性与可追溯性。需划分操作员、管理员、维护人员等多级账号权限，模拟不同岗位操作行为，验证权限分级管控有效性，严控关键工艺参数修改权限，满足合规要求。

连续时序运行测试：

结合实际生产周期，设计连续序贯化运行测试，验证设备在连贯生产流程中的工序衔接、时序控制能力，保障生产线整体运转顺畅。

分级负载测试：

开展常规负荷、额定最大负荷、波动负荷等多场景测试，验证设备在不同产能负荷下的运行质量与稳定性，为生产排产、产能规划提供依据。

此外，方案中需明确每项测试的设立依据、运行风险防控价值及合规必要性；联合质量、工程、生产、信息化多部门共同评审测试方案，保证内容全面、贴合现场实际；同时在方案中增设结果复盘与流程优化机制，可根据测试反馈动态完善操作规程与验证要求。