行业新闻 | 染色体核型图像辅助诊断软件获批上市,AI助力精准检测

近日，国家药品监督管理局正式批准了杭州德适生物科技股份有限公司研发的“染色体核型图像辅助诊断软件”注册申请。这标志着我国在染色体疾病智能辅助诊断领域迈出了重要一步。

产品构成与功能

该产品由软件安装光盘和U盾组成，软件内部主要包含三大功能模块：

• 用户登录界面模块

• 主界面模块

• 分析界面模块

适用范围

该软件适用于外周血、羊水样本的G显带染色体核型图像分析，旨在为专业技术人员进行核型分析提供辅助诊断支持。

技术原理与优势

产品通过读取染色体中期分裂相图像，融合传统图像处理技术与人工智能算法，可自动完成以下关键任务：

• 染色体的切割

• 染色体计数

• 染色体识别

• 染色体排列

• 异常辅助提示

这一智能化解决方案能够显著提高检测效率，为患者提供更高效的辅助检测服务。

💡重要提示

需要特别强调的是，该软件提示的疑似染色体异常不能作为临床诊断决策的唯一依据，专业人员的综合判断仍然不可或缺。

🔎监管保障

药品监督管理部门将加强对该产品上市后的监管工作，切实保障患者用械安全。

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此次获批的染色体核型图像辅助诊断软件，将人工智能技术引入传统染色体核型分析流程，在提升检测效率的同时，为临床专业人员提供了有力的辅助工具。我们期待这一创新产品能够惠及更多患者，为优生优育和遗传病诊断贡献力量。

至此，我国已批准上市的创新医疗器械总计423个（见附件）

附件：国家药监局已批准的创新医疗器械

信息来源：国家药监局

排版整理：金飞鹰药械