夜雨聆风来源 | 智合标准化建设
作者 | 智合标准中心
2026年以来，医疗AI监管持续升温。随着《人工智能科技伦理审查与服务办法（试行）》进入落地阶段，行业监管重点正从技术创新逐步转向安全治理与责任落实。近日，围绕AI辅助决策、患者权益保护、人工监督机制等议题进一步受到关注，医疗AI应用开始进入“强治理、强审查、强责任”的新阶段。
在此背景下，医疗AI的规模化应用正迎来从“技术驱动”向“合规驱动”转型的关键期。作为《办法》中明确的责任主体，医疗卫生机构与相关企业亟需一套可落地、可操作的标准规范，以应对日益严峻的数据安全与伦理审查挑战。医疗数据的高度敏感性决定了其安全要求远超一般领域，而AI技术的大规模应用进一步放大了数据泄露、算法偏见、隐私侵权和伦理失范风险。若缺乏统一规范支撑，医疗AI产业化进程将面临安全与信任双重挑战。
基于此，由中国电子商会归口管理、智合标准中心组织编制，国家药品监督管理局信息中心、中国质量认证中心等联合起草的全国首部医疗AI数据安全团体标准《医疗人工智能应用 数据安全与隐私保护规范》应运而生。
本标准系统构建了覆盖数据分类分级、全生命周期安全管理、隐私保护技术应用及多方协作责任界定的标准化操作框架，旨在破解医疗AI“数据-隐私”困境，推动“人工智能+医疗卫生”产业规范、健康、可持续发展。
01
单位介绍
➣ 归口管理单位：中国电子商会
➣ 组织编制单位：智合标准中心
➣ 联合起草单位（部分）：
国家药品监督管理局信息中心
上海市医疗器械化妆品审评核查中心 中国卫生信息与健康医疗大数据学会信息及应用安全防护分会 中国质量认证中心有限公司 蚂蚁科技集团股份有限公司 北京佑联智医科技有限公司 郑州埃文科技有限公司 北京数据先行区服务有限公司 北京逍遥府智能科技有限公司 北京智精灵科技有限公司 杭州谱睿医疗科技有限公司 上海黑焰医疗科技有限公司 上海赛陆生命科学有限公司 上海易法宝科技有限公司 深圳华通威国际检验有限公司 天津九安医疗电子股份有限公司 武汉坤脉智通科技有限公司 信流智能科技（上海）有限公司 北京之合网络科技有限公司 上海之合网络科技有限公司
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02
标准内容
03
标准提供的解决方案
1
响应政策导向，构建“伦理+安全”双重合规体系
针对《办法》对科技伦理审查的刚性要求，本标准将“保护隐私安全、确保可控可信”等伦理原则转化为具体的技术指标与管理流程，助力行业AI应用符合国家最新监管及合规要求。
2
落地伦理审查机制，赋能企业“可证明合规”
本标准将伦理原则——包括公平性、可解释性、人类监督等——转化为可量化的技术指标与审查检查表，帮助企业将伦理审查从“概念承诺”转变为“流程证据”，切实降低企业伦理审查不通过的法律与声誉风险。
3
变“黑箱”为“明箱”，实现全流程风险可控
针对医疗AI数据处理的“黑箱”特性，标准将安全要求深度嵌入从数据采集到模型废弃的全生命周期。
4
促流通与保安全并重，释放医疗数据价值
针对数据利用与隐私保护平衡问题，本标准系统规范了数据脱敏、匿名化的技术要求与验收标准，为“数据不出域、价值可流通”提供标准化路径，激活数据要素。
04
标准的参与起草价值
➣ 获颁中国电子商会官方认证的“标准起草证明”；
➣ 入选【医疗AI数据安全标准起草人名录】；
➣ 将自身技术与管理实践写入标准：全程参与起草，有机会将企业经过验证的解决方案、管控流程转化为业内规范条款，抢占市场定义与竞争先机。
➣ 深度对接核心生态资源：在编制过程中，与监管机构、头部科技企业等起草单位深度协同，提前理解监管关切，直接触达产业核心圈层，开拓高端合作机遇。
为确保标准的科学性与实践指导性，我们现面向全行业公开征集起草单位与起草人。我们诚挚邀请各级医疗卫生机构、医疗器械公司、生物医药公司、医疗人工智能与数据服务商、网络安全企业、法律与合规服务机构以及所有关注并致力于推动医疗AI安全发展的专业力量加入我们，共同参与这部重要标准的研制工作。
如您有意向成为《标准》起草单位/起草人
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