质量控制实验室风险评估表word 格式供参考

公正性

未有公正性措施

人员不理解标准要求，不能制定适合本机构的公正性程序和措施

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进行人员培训，制定本机构的公正性相关的程序文件，组织人员学习，使全体人员理解并执行该程序。

不能识别出本机构的公正性

对于制定的公正性措施不落实，无法识别公正性风险

结合本机构的实际情况，识别出公正性的风险，如财务、人员、机构与客户间等是否存在着公正性风险，对于所有的风险进行识别

对于识别的公正性不能采取有效措施

虽然识别出公正性，不能采取有效的措施，或措施不适用

对于已经识别的公正性风险，制定出有效的措施，并逐项进行落实

保密性

未有保密性的程序

人员不理解标准的要求，不能制定相关的程序

结合标准和规范的要求，进行人员培训，制定相关程序文件，组织人员进行学习，使所有人员理解并执行

不能确定保密的信息

对于哪些属于保密的范畴和信息不能界定，或不熟悉

结合本机构的实际情况和客户的要求，界定哪些属于保密信息，并形成文件，提出具体的保密要求

不能落实保密措施

不能落实保密措施和规定

对于已经界定的保密信息，制定相应的保密措施，进行逐项落实

人员

不能确定岗位任职要求

所属人员没有明确岗位要求，随意操作设备或岗位不明确

理解标准和规范的要求，结合本机构的检验检测工作和岗位要求，制定相应的岗位任职条件，组织人员学习、理解并执行

不能选择符合要求的人员

不能结合本机构的实际情况，选择和任用合适的人员

按照岗位任职条件的要求，选择符合要求的相关人员，包括录用毕业人员和在其他机构工作的人员

对人员不培训或培训没有效果

对机构的人员长期不培训，培训走过场，敷衍了事，不进行培训后的效果评价

对于选择的人员进行培训，并制定年度培训计划，按照计划的要求相关人员进行培训，并提前制定培训效果的有效性，按照要求进行评价

不能对已经培训的人员实施监督

对于准则上岗的人员不能实施有效的监督，或监督计划不落实

对于培训后的人员，安排监督员进行监督，是否符合上岗要求，对于监督仍不符合要求的人员进行再次培训或调整

对人员不授权

上岗前不进行岗位授权，或授权不符合岗位的要求

按照岗位要求，对人员进行授权，明确授权范围，使其理解并按照授权范围开展工作

对现有人员不能实施监控

对正在上岗的人员长期不监控，疏于失控状态，或监控不到位

制定年度监控计划，对从事检验检测工作的人员实施监控，查看是否持续符合任职条件，对于不符合要求的采取措施，进行再次培训或调整

设施和环境条件控制

不能识别对检验检测结果有影响的环境条件

对标准和规范不熟悉、不理解，不知道哪些环境条件影响检验结果

学习和理解标准规范的要求，识别出影响检验检测结果的环境条件

对相关的环境条件，未形成文件

对于相关的环境条件，不能制定文件，被相关人员理解和执行

对于所有影响检验检测结果的环境条件制定成文件，通过培训或学习交流传达的相关人员，使其理解这些环境条件

不能控制相关的环境条件

对影响检验检测结果的环境条件不能进行有效的监测、控制和记录

对于影响检验检测结果的环境条件进行监测、控制和记录，当环境条件不符合检验检测工作时，停止该检验工作

仪器管理

无法保证检验结果的准确性

主要仪器设备未进行验证，或未在验证有效期内。

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低

仪器设备及时进行验证，定期检定与校准，始终保证检验设备及仪器保持持续稳定的验证状态。

检验结果不准确

相互影响的设备放置在一起，检验检测结果有影响

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低

识别有影响的设备，分开或隔离放置

仪器未定期检定或校准，造成检验结果不准确

计量器具、仪器未经检定或定期校准。

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低

计量器具、仪器每年经计量局检定，同时定期进行内部校准，始终保持其处于合格状态。

检验物料管理

试剂、试液过期或保管不当，影响检验结果的准确性。

未从可靠的供应商处采购，未及时更换试剂、试液。

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低

试剂从可靠的供应商处购买。记录接受日期、有效期等。试液的配制应当标注配制批号、配制日期和配制人员姓名，并有配制记录。不稳定的试剂、试液和培养基应当标注有效期及特殊贮存条件。

标准品对照品溶液配制不正确，导致检验结果不正确

未从法定机构购入标准品或对照品，未按规定进行管理，未及时登记使用与发放记录。

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低

保证标准品、对照品来自法定机构；标准品、对照品现场管理：存放符合要求、专人管理、标示（启用标示）等及时记录。

培养基未进行适用性检查，导致检验结果不正确

未对新购进的培养基进行适用性检查或培养基贮存不当、未及时灭菌等。

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低

已配制的培养基及时标注配制批号、配制日期和配制人员姓名，并有配制记录，并对培养基进行适用性检查。不稳定培养基标注有效期及特殊贮存条件。

未按照要求进行传代、保存、销毁。导致检验结果不正确

未对菌种正确传代、保存、销毁。

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低

保证有检验所需的各种检定，并建立检定保存、传代、使用、销毁的操作规程和相应记录。检定均有适当的标识，内容至少包括名称、编号、代次、传代日期、传代操作人；

检定按照规定的条件贮存，贮存的方式和时间不应当对检定菌的生长特性有不利影响。

滴定液未定期标化，影响检验结果的准确性。

未及时对滴定液进行标化，对滴定液管理不善。

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低

标准液、滴定液还应当标注每次标化的日期和校正因子，并有配制、标化、发放记录。

实验过程

管理

取样不具备代表性，影响分析检验结果的可信度，取样有可能对物料产生污染。

未能按取样操作规程进行操作。

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低

对取样人员（QA、QC经授权的取样人）培训合格后上岗。无菌取样工具应进行灭菌或者除去热源物质。生产现场取样：灭菌后待包装样品取样应包括最冷点取样。同一时间来的不同批号的物料应分别取样检验。

过滤样品取样：过滤终点取样。避免将不同部位抽取的样本进行合并检验。取样后恢复原包装。取样后取样室的清洁管理。

样品分发不正确或贮存条件不正确导致检验结果不正确

不能及时安排检验时，样品的存放条件不合适：导致样品变质或被污染。

样品分发错误：直接导致结果错误。

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低

按产品相应的贮藏条件贮存。贮藏时间不宜过长。认真核对标签，确定无误后发放。剩余样品留样做相应处理。

未掌握检验规程及检验方法，检验技术不熟练，检验结果不完全、不正确。

未对实验器材、试剂试药、实验条件进行确认。

未按照检验操作规程依法操作；未对检验结果进行独立复核。

未对物料及产品进行全项检验。

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低

应当确保药品按照质量标准或注册批准的方法进行全项检验。检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致。对人员进行检验方法及检验操作规程的培训，保证检验结果的及时、真实、可靠、准确。

留样不具有代表性，留样量不够不足无法完成必要的检验。

留样不具有代表性，留样数量不足，留样包装与实物包装不一致；未按照样品贮存条件进行贮存，未定期观察。

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低

保证样品留样代表性：成品留样每次、每条线、随机取留样。样品留样量每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检，物料的留样量应当至少满足鉴别的需要。需要考虑样品量 。严格按留样条件贮存样品。连续监测留样室温度。定期进行留样观察。

实验设备温湿度记录不准确

实验项目缺少时间点或时间点不正确，缺少报告及异常趋势调查。

未及时记录实验设备的温、湿度；

时间点确定不及时不准确。

未及时形成稳定性考察报告。

缺少异常趋势数据评估内容。

未包含质量标准所规定的所有检验项目。

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低

用于持续稳定性考察的设备：尤其是稳定性试验箱要经过确认和维护，确保能持续提供实验要求的条件，并连续监控数据记录和应急措施。

储存条件：应当根据所获得的全部数据资料，包括考察的阶段性结论，及时撰写总结报告并保存，定期审核总结报告。

对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。

通常与成品质量标准所包含的项目一致，并参考中国药典不同剂型药品重点考察项目。

对检验结果异常未及时进行调查与处理。

检验结果异常调查方法错误，错误原因不明。调查方式不正确。缺少证据及书面支持材料。

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低

建立管理规程，明确超常超标调查步骤。对实验条件、明确错误来源（操作方法不当、计算错误、使用对照品不当等）。

找到原因，对产品影响进行评估。最终的评价、结论和更正措施应与调查报告一起放在质量文件保存。

检验方法

检验方法未进行验证

未对检验方法进行验证

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低

必须对以下情况进行检验方法的验证：采用新的检验方法、检验方法需变更的、采用标准及其他法定标准未收载的检验方法；法规规定的其他需要验证的检验方法。

样品管理

标准物质

检验报告管理