器审中心发布规范医疗器械主文档通知

2026年6月2日，器审中心发布“关于进一步规范医疗器械主文档登记有关事项的通知”。
主要内容如下：
1、命名规范与真实性责任
主文档所有者须对资料真实性负责，并按照电子申报系统中的“命名填报规则”科学、规范命名，名称应客观真实，不得超出产品特性、夸大宣传或使用排他性表述。
2、名称核实与登记回执
国家药监局器审中心将对主文档名称进行核实，符合要求的，向所有者或其代理机构发送登记回执，并在中心网站公示。
3、不再公示的情形
若主文档所有者来函申请不再维护，或已登记的主文档存在与实际不符等情况，将不在网站公示页面显示。主文档所有者需提前与授权使用者做好沟通。