再谈医疗器械风险管理各阶段文档的生效日期

大家好，我是寒暄。

前段时间，我组织了一场《医疗器械风险管理报告实战演练》线上沙龙，结合实操案例梳理了医疗器械风险管理的底层逻辑和与全流程管控要点。

标准且合格的医疗器械风险管理流程包括：风险管理计划→风险分析→风险评价→风险控制→综合剩余风险评价→上市后风险管理活动等阶段。

关于风险管理的实际操作中，多数企业都存在事后补资料的现象，这就让很多小伙伴陷入困惑：风险管理各阶段文档、评审生效日期，该匹配归属至设计开发哪一环节呢？

本文结合GB/T 42062-2022合规底层逻辑、药监核查实操要求，再次梳理风险管理各阶段活动、文档及评审日期，适配的设计开发对应节点，希望对大家有帮助。

先回顾行业通用设计开发八大过程：设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计变更、设计转换（注：八大过程非固定线性先后顺序，可根据产品开发逻辑并行、穿插开展）。

1. 风险管理计划

先有计划，再有行动，这一点大家务必根深蒂固。

目前关于对风险管理计划编制的日期，主要有2种不同观点：

1). 观点一：风险管理计划编制于设计输入之前。也就是说，风险管理计划作为设计输入的一部分。

2). 观点二：风险管理计划编制于设计输入完成后，归属首批设计输出文件。

结合药监核查、体系内审实操，本人优先支持观点二，合规的理由如下：

企业程序文件《风险管理控制程序》、国标《GB/T 42062-2022 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，可直接作为产品设计输入文件。已从体系、标准层面，明确本产品风险管理的管控要求、合规准则。依托既定设计输入要求，即可针对性编制适配本型号产品的专属风险管理计划，建议编制时效为：设计输入生效日期+7日内，作为项目首批正式设计输出文件受控生效。

2. 风险分析

风险分析主要是采用各种工具，尽可能多地识别出与该产品有关的风险点，并进行估计发生的概率和伤害的严重度。

风险管理计划正式受控生效后，即可启动风险分析研判工作；风险分析定稿日期，可以同步于产品初步图纸、原材料选型、工艺规程、产品技术要求、说明书初稿定稿日期，依托定型基础技术资料开展失效、危害分析，保证分析内容真实可追溯，避免无依据预判。

3. 风险评价

风险评价主要是根据风险管理计划中的接受准则，对识别出的风险点进行评价。

时序要求：风险分析定稿完成后即刻联动开展，标准化时效：风险分析定稿日期+7日内完成风险评价及评审，依托既定危害、失效数据，判定风险是否可接受。

4. 风险控制

本阶段为风险管理核心闭环环节，核心工作有：风险管控措施制定、管控措施评审、措施落地有效性验证、管控后单项剩余风险复核评价，时序约束门槛极高，不可提前编制。

硬性时点要求：风险控制全套资料定稿日期，必须晚于产品注册型式检测报告、安全性研究报告（生物相容性、药物相容性、安规检查等）和产品有效期验证报告的日期。

因为这些第三方检测报告和研究报告将作为风险控制有效性的一个证据。

5. 综合剩余风险评价

单项风险控制全部闭环后，立即开展全维度综合剩余风险研判。

标准化时效：风险控制定稿日期+7日内完成综合剩余风险评价及评审，判定产品整体风险是否可接受。

6. 生产及上市后风险管理活动

上市后风险管理计划，可与综合剩余风险评价文件同步受控生效，但全套上市后风控文件，必须在产品注册申报提交前定稿归档，满足注册审评资料完整性要求。

7. 最后

若发生设计变更、版本升级、工艺迭代，触发风险管理文件升版修订时，必须完整留存历史原版文件，新版风险管理文件生效时点，结合变更评审、验证结果据实核定。

但新旧版本一定要做到全程可追溯，这样才能满足体系核查、飞检溯源要求。

希望本篇的分享对大家有所帮助。