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WHO 医疗器械预认证扩围,AI 结核筛查软件入列
WHO 医疗器械预认证扩围,AI 结核筛查软件入列
世界卫生组织把医疗器械正式拉进了预认证。2026 年 9 月 25 日宣布，首批开放五类：男用与女用避孕套、宫内节育器、结核筛查的人工智能软件、男性包皮环切器械。避孕套和宫内节育器的评估，也从联合国人口基金转到世界卫生组织。这不是一张注册证，是一张采购资格清单。对已经在旧名单上的产品，2028 年 9 月 30 日是一道硬门槛。 ▍世界卫生组织 9 月 25 日动了一步 WHO Opens a New Track 预认证这个词，做药品的人不陌生。 做医疗器械的人，以前基本用不上。 2026 年 9 月 25 日，世界卫生组织宣布，正式启动医疗器械的预认证评估。这是它第一次系统性地把医疗器械纳入这套流程。 过去它预认证什么？体外诊断试剂，药品，疫苗，还有一部分病媒控制产品。 医疗器械，长期在外面。 现在门开了。 预认证的本意，是把质量、安全、性能达标的健康产品挑出来，供联合国机构、国际采购组织、捐赠方和各国主管部门采购时参考。 它在乎的场景很具体：资源有限的地方。 世界卫生组织给过一个数字。约七成国家报告，药品和疫苗的监管体系不足或薄弱。其他健康产品，问题只会更大。预认证补的，就是这块。 ▍首批能申请的五类产品 The First Five Categories 世界卫生组织列了五类。 男用乳胶避孕套。女用避孕套。宫内节育器。结核筛查用的计算机辅助检测软件。男性包皮环切器械。 前四类是新面孔。第五类不是。 男性包皮环切器械，世界卫生组织从 2011 到 2012 年就在预认证，只是当时走的是另一套流程。这次把它并进器械的大框架里。 范围会不会扩大？世界卫生组织说了，会随公共卫生优先级和项目能力逐步扩。 这句话的意思是，这一次不是终点。 
首批开放预认证评估的五类医疗器械，来源为 WHO 官方原文 ▍避孕器械，从联合国人口基金转到世界卫生组织 Contraceptives Move to WHO 这次有一条容易被略过的变化。 避孕套和宫内节育器的评估，原先由联合国人口基金负责。现在交给世界卫生组织。 两个机构之间，不是简单换个名字。 交接之后，避孕器械按一套与体外诊断试剂对齐的框架来评。里面用上了依赖原则，也引入了上市后的生命周期管理，包括系统的上市后监测和产品变更的及时报告。 依赖原则这个词值得停一下。 它的意思是，世界卫生组织会参考其他监管机构的决定。前提是那个机构用的评估方法，和它自己的差不多。 对申请人，这是省力的一面。 省力的背面是要求更规范。依赖不等于免审。别人审过的东西，它还是要看，只是看的重点不一样。 还有一层。参照别人的决定，省掉的是重复评审。如果你拿不出一个可比的评估方法，这条路也走不通。 把避孕器械集中到一处评，图的是一致和效率。对申请人，意味着以后要面对的是一套框架，不是一个机构一个口径。 ▍结核筛查软件，第一次被算进器械 Software Enters the Device Track 五类里，最值得单独说的是结核筛查软件。 它用数字胸片加人工智能，先把可能患结核、需要进一步检查的人筛出来。 这是世界卫生组织第一次把数字健康技术，纳入器械预认证。 为什么它重要？ 因为软件和硬件，评法不一样。 一枚避孕套，看的是材料和性能。一套算法，看的是它在真实人群里的表现，还有它改动之后，性能会不会漂移。 这款软件的定位，回应的是一个现实。结核负担高的国家，缺的是可及、可靠的筛查手段。 数字胸片加上算法，能把筛查做得更早、更靠前。这一步很关键。 对做医疗人工智能的企业，这条通道是新的。以前软件类产品要进联合国采购，路径并不清晰；现在，有了一条写在明面上的路。 它要准备的证据，也和硬件不一样。算法在真实人群里的表现、数据来源的可追溯、更新之后的性能验证，都得摆出来。 ▍四个日期决定节奏 Four Dates Set the Pace 预认证不是随时能递。 世界卫生组织给了一张时间表。四个关键日期，把节奏卡得很清楚。 先说第一轮。 2026 年 10 月 1 日，首轮评估开放。这一轮面向三类：此前已经交给联合国人口基金的产品、结核筛查软件、男性包皮环切器械。 同一天，已经在联合国人口基金名单上的避孕器械，可以向世界卫生组织提交变更申请。 2027 年 4 月 1 日，开放新的避孕器械申请。针对的是此前没有向联合国人口基金提交过的产品。 2028 年 9 月 30 日，是已经在联合国人口基金名单上的避孕器械，提交世界卫生组织预认证申请的截止日。 2030 年 9 月 30 日，过渡期结束。 四个日子连起来，逻辑很清楚：先接旧账，再开新口，再关门。 
WHO 医疗器械预认证关键日期，来源为 WHO《PQMD Launch Summary》 ▍已经在名单上的产品，过渡期怎么走 The Transition for Listed Products 如果你手上有一款产品，已经在联合国人口基金的预认证名单上，下面这几条要逐条对。 先签一份世界卫生组织的协议函。同时，遵守《医疗器械预认证程序》的相关条款。 过渡期内，世界卫生组织的上市后义务，要全部履行。 再往后是那条硬线。2028 年 9 月 30 日之前，提交一份新的、给世界卫生组织的预认证申请。 产品有任何计划中或已实施的报告性变更，记得按变更报告的要求告知世界卫生组织。 四条里，第三条最硬。 2028 年 9 月 30 日之前不递新申请的产品，世界卫生组织不再承认，会从那张「承认联合国人口基金在列避孕器械」的网页上移除。 移除意味着什么，不用展开讲。 对存量供应商，真正的风险不在评审本身，而在这条时间线。 
联合国人口基金在列避孕器械的过渡义务，来源为 WHO 官方原文 ▍之前交过的申请，有免单和优先 Waived Fees and Priority 还有一种情况。 产品之前交给联合国人口基金评过，但没进入名单。 这类申请，要按世界卫生组织的《医疗器械预认证程序》重新提交。 这里有一条实打实的安排。已经全额付过联合国人口基金评估费的，世界卫生组织免掉相应的预认证评估费，并在首轮评估里优先考虑。 免单加优先，窗口就在眼前。 钱是一方面。更重要的是排队的位置。首轮的优先，意味着评估资源和沟通节奏都会不一样。 对已经花了钱、又还没拿到名单位置的企业，这是把沉没成本捞回来的机会。 要注意一点：免的是相应项目的评估费，前提是那笔钱在原机构已经全额付清。付了一半的，先对账，别默认自己也在免单范围内。 ▍预认证不等于注册证 Prequalification Is Not Registration 这是我今天最想讲清楚的一句。 预认证，不等于注册证。 它是联合国机构、国际采购组织、捐赠方和各国主管部门的采购参考。产品进了预认证名单，等于在世界卫生组织的口径里被认定为质量、安全、性能达标。 它不替代任何一个国家的注册。 你想在某个国家卖，还是要按那个国家的法规，单独走一遍。预认证是加分项，不是通行证。 名单还是动态的。进了名单不等于一劳永逸，前提是持续满足上市后的义务、整个生命周期都保持合规。 反过来，进了预认证名单，也说明一件事：你的文件和体系，撑得住一次独立、标准化、透明的评估。 这份底气，在市场端是能兑现的。 
预认证与目标国注册的分工，艾梅莉整理 ▍对中国企业，影响落在哪 What It Changes for Chinese Firms 把镜头拉回国内。 谁该多看两眼这条消息？ 做避孕套的，做宫内节育器的，做结核筛查的，做男性包皮环切器械的，都算。只要产品面向联合国采购、捐赠项目或者新兴市场的公共卫生项目，这条线就和你有关。 前两类，眼下最要紧的是核对身份。 你的产品，在不在联合国人口基金的名单上？在，就要盯紧 2028 年 9 月 30 日。不在，但交过申请，就要看 2026 年 10 月 1 日这个首轮窗口，还有那笔可能免掉的评估费。 后两类，是新机会。 结核筛查软件第一次有了器械预认证通道。包皮环切器械并入了统一框架。 假设一家做结核筛查算法的企业，想进非洲和东南亚的公共卫生采购。这次它多了一条可走的路径：先拿到世界卫生组织的预认证，再谈市场端。 这是设想，不是案例。 对企业内部，还多一层准备。预认证看的是体系。你的质量体系、文档管理、上市后的变更控制，能不能支撑一次国际评估，要先自查。 自查可以从三处入手：文件能不能追到源头，变更有没有记录，上市后的数据有没有人盯着。这三处不过关，递上去也走不远。 ▍该不该跟进 Should You Follow 我的判断是分档的。 如果你做的是避孕套或宫内节育器，而且产品在联合国采购的盘子里，这条消息是必读，时间表要落进项目计划。 如果你做的是结核筛查软件，或者包皮环切器械，值得先评估一次。先算清楚要投入多少文件、多少体系工作量，再决定递不递。 这和上一条不同。 如果你的产品和这五类都不沾边，可以先把这条线记下来。 为什么记下来？ 因为世界卫生组织说了，范围会逐步扩。今天是这五类，明天可能是别的品类。提前把预认证的逻辑弄懂，等你的品类被纳入，就不会手忙脚乱。 一句话：这不是一条看热闹的新闻，是一张会在某个时点用到你的地图。 判断的落点，还是回到产品。产品在不在范围内，在不在旧名单上，决定了你是今年动，还是先观察。 
是否跟进的判断分档，艾梅莉整理 ▍还没答案的问题 The Question Still Open 有两件事，现在还没有答案。 一是评估的实际难度。首批产品要准备哪些证据、以什么标准判定，得等第一批评估跑起来才看得清。 二是依赖原则的执行尺度。世界卫生组织参考其他监管机构的决定，参照到什么程度，公开材料里没给死标准。 能做的，是把动作定下来。 到世界卫生组织预认证官网，把《医疗器械预认证程序》和相关申请表格下载下来过一遍。手里有在列产品的，把 2028 年 9 月 30 日设成提醒。 打算递的，先填那份「意向提交表」，发到公示的邮箱，让评估方提前知道你的排期。 先把这三件事做了。剩下的，等第一批评估的结果出来再说。 预认证这条线的门槛，不只在评审那一关。它考的是企业愿不愿意，把体系按国际评估的标准搭起来。这一步做完，很多市场的注册也会顺。 参考资料
[1] World Health Organization. WHO announces expansion of prequalification programme for medical devices（2026-09-25）：https://www.who.int/news/item/25-09-2026-who-announces-expansion-of-prequalification-programme-for-medical-devices
[2] World Health Organization. Launch of WHO's Prequalification of Medical Devices — PQMD Launch Summary（2026-09-25）：https://extranet.who.int/prequal/sites/default/files/document_files/PQMD%20Launch%20Summary_Final.pdf
[3] World Health Organization. About Medical Device Prequalification（2026-09-25）：https://extranet.who.int/prequal/medical-devices/about-medical-device-prequalification
[4] World Health Organization. Prequalification of In Vitro Diagnostics: Scope Expansion（生效 2026-09-01，属 IVD 线）：https://extranet.who.int/prequal/news/prequalification-vitro-diagnostics-scope-expansion
说明：本文讨论的是世界卫生组织医疗器械预认证这一机制的一般逻辑，不针对某个具体产品给出预认证结论。产品是否适用、以什么标准评估，应以世界卫生组织公布的现行程序和指南为准；目标市场准入要求应以当地监管机构现行法规为准。 
[1] World Health Organization. WHO announces expansion of prequalification programme for medical devices（2026-09-25）：https://www.who.int/news/item/25-09-2026-who-announces-expansion-of-prequalification-programme-for-medical-devices
[2] World Health Organization. Launch of WHO's Prequalification of Medical Devices — PQMD Launch Summary（2026-09-25）：https://extranet.who.int/prequal/sites/default/files/document_files/PQMD%20Launch%20Summary_Final.pdf
[3] World Health Organization. About Medical Device Prequalification（2026-09-25）：https://extranet.who.int/prequal/medical-devices/about-medical-device-prequalification
[4] World Health Organization. Prequalification of In Vitro Diagnostics: Scope Expansion（生效 2026-09-01，属 IVD 线）：https://extranet.who.int/prequal/news/prequalification-vitro-diagnostics-scope-expansion