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新版医疗器械GMP倒计时:电子记录与软件确认,企业该补的功课要抓紧了
距离2026年11月1日新版《医疗器械生产质量管理规范》正式实施，已经不到一个月。
在近期企业走访中，我们发现 “电子记录” 和 “软件确认” 被反复问及。不少企业虽然已经上线了ERP、QMS、DMS等系统，但对于系统数据是否构成合规电子记录、电子记录要满足哪些条件、软件确认到底要确认什么，仍然存在理解偏差。
本文梳理了三个高频问题，并给出企业可立即推进的合规建议。
ERP里的数据，算电子记录吗
结论：不一定。
关键看记录是否真正实现全生命周期在线管理。
有企业反馈：公司使用 ERP（U9）系统，但主要用于原材料入库、成品发货和财务成本核算，体系相关记录仍然打印签字后线下归档。
这种情况下，ERP 中的数据通常不构成合规意义上的电子记录。
新版 GMP 第一百三十一条明确，电子记录是指：
“一种数字格式的文件 / 记录，由文本、图表、数据、声音、图像或者其他数字信息构成。其创建、修改、维护、归档、读取、发放和使用均由信息化系统实现。”
也就是说，判断是否属于电子记录，不能只看数据是否存在电脑里，而要看记录的全生命周期是否都在信息化系统中完成。
如果体系记录最终还是打印签字、线下归档，那么本质上仍然是纸质记录管理模式，电子系统更像辅助记账工具。
电子记录需要满足什么条件
新版GMP第四十六条对信息化管理方式提出了明确要求，核心可以归纳为四个方面：
1
用户权限管理
电子记录和数据的真实准确性，与权限控制直接相关。企业应当建立用户权限管理制度，做到：
一人一号；
专人专用；
账号密码不得共用；
对记录真实准确有影响的权限必须受控。
2
修改、删除必须可追溯
电子记录的修改和删除不能 “悄无声息”。企业应当确保：
只有授权人员才能操作；
修改、删除操作被记录；
修改原因、时间、人员等信息可追溯；
原始数据不能被随意覆盖或删除。
3
数据备份与保存
电子记录应当进行备份，并且满足：
保存期限不低于纸质记录；
保存期内便于查阅；
备份机制可靠；
必要时能够恢复。
4
电子签名要符合法律要求
采用电子签名的，应当符合《中华人民共和国电子签名法》相关要求。可靠的电子签名至少应满足：
专有性：签名制作数据属于签名人专有；
可控性：签署时签名制作数据仅由签名人控制；
签名防篡改：签署后对电子签名的任何改动能够被发现；
内容防篡改：签署后对数据电文内容和形式的任何改动能够被发现。
因此，企业不能简单认为 “系统有账号密码就够了”。账号密码只是基础，电子签名还必须满足更强的可控性和防篡改要求。
如何预防流软件确认到底要确认什么感
新版 GMP 第七十七条要求：
“设计开发、生产、检验、仓储等过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，企业应当进行确认并保留记录和结论。软件确认至少包括首次使用前的确认、更改后必要的再确认等。
简单理解：只要软件会影响产品质量，企业就要确认它可靠、可控、可追溯。
软件确认应重点关注哪些方面？
企业可围绕以下维度开展梳理：
基础配置：硬件、软件、运行环境是否满足用户需求；
软件功能：功能是否正常、是否符合预定用途；
网络安全：是否存在未授权访问、数据泄露等风险；
密码管理：账号、权限、认证机制是否合规；
接口管理：如 ERP 与 DMS 等系统接口是否清晰、受控；
数据存储与隔离：数据是否安全、完整，不同数据是否有效隔离；
备份与恢复：备份策略是否可行，恢复机制是否有效；
审计追踪：关键操作是否被记录，追溯性是否完整。
软件确认的基本路径
软件确认通常可以参考以下流程：
用户需求（URS）→ 风险评估 → 验证计划 → 设计确认（DQ）→ 安装确认（IQ）→ 运行确认（OQ）→ 性能确认（PQ）
这一过程与计算机软件验证的 “V 模型” 思路一致，强调从需求到部署、从安装到运行、从功能到实际使用的完整确认链条。
在参考标准方面，企业可关注：
GB/Z 42217-2022 / ISO 80002-2《医疗器械用于医疗器械质量体系软件的确认》
给企业的三点建议
01
【全面梳理质量相关软件系统】
不要只关注ERP。
企业还应梳理：
QMS 系统；
DMS 系统；
UDI 系统；
自动化生产系统；
检验设备配套软件；
仓储管理系统；
其他可能影响产品质量的信息化系统。
判断原则很明确：凡是对产品质量有影响的软件，都应纳入确认范围。
02
【别把 “打印签字” 当成合规终点】
如果体系相关记录仍然以打印签字为主，说明企业可能还停留在 “纸质记录管理模式”。
真正的电子记录管理，要求记录在系统内完成创建、修改、维护、归档、读取、发放和使用。企业应逐步推进：
记录流程在线化；
修改记录可追溯；
权限受控；
数据备份；
电子签名合规；
审计追踪完整。
03
软件确认不是一次性工作
软件上线前做一次确认，并不意味着永远合规。
企业应当建立软件全生命周期管理，在以下情况重新评估是否需要再确认：
软件版本升级；
功能变更；
接口变更；
部署环境变化；
关键权限或数据结构调整；
出现重大数据异常或安全事件后。
还有不到一个月，企业应尽快自查
新版GMP实施已进入倒计时。对于仍在使用 “打印签字” 管理体系记录、但希望推进电子记录的企业而言，当前最关键的不是盲目上线系统，而是先理清三个问题：
哪些记录真正属于合规电子记录？
电子记录是否满足权限、追溯、备份和电子签名要求？
哪些质量相关软件需要确认，以及是否建立了再确认机制？
建议相关企业尽快启动自查和差距分析，该补的系统控制、该补的确认工作，要抓紧补上。
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