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CRA 的六个模板:从确认函到 CAPA 表
CRA 的电脑里通常有一个叫「模板」的文件夹。里面躺着十几个文件：上一家公司带过来的、同事那儿拷的、培训资料里存的、某个群里下载的。
真正用起来的，可能只有两个。
剩下的那些之所以没用起来，原因往往不是不好用，而是它们只解决了「写什么」，没解决「为什么写」。一份确认函，换个抬头谁都能凑出来；一份跟踪信，格式再漂亮，如果只有「请加强管理」五个字，它照样推不动任何事。
模板真正的价值，是把那些你容易忘、又必须每次都做的判断，固定在纸面上。下面六个模板，按一次访视的时间顺序排，每个都给出必备字段和一个最容易犯的错。
图 1｜六个模板，一条链
一、访视确认函：把「要准备什么」提前一周说清
用途：定时间、定议程、定材料。它的真正功能是把现场的意外提前到一周前。
必备字段：
访视日期、时段、类型（例行／触发／关闭） 议程与各段时长 需准备材料清单，逐条编号 参加人员及角色 上次未闭环项（要在这里就列出来） 双方联系人
示例（可直接改用）：
> 兹定于 11 月 12 日（周三）9:00—12:30 赴贵中心进行例行监查访视。
> 议程：9:00—9:15 开场，回顾上次未闭环项；9:15—11:15 源数据核对与药物核查；11:15—12:00 问题反馈；12:00—12:30 记录确认。
> 请准备：① 003、007、011、014、019 五例受试者文件夹；② 近三个月试验用药品发放与回收记录；③ 近三个月冰箱温度记录及温度计校准证书；④ 上次跟踪信 4 项整改证据。
> 参加人员：PI 或授权研究者 1 名、CRC 1 名。
最容易犯的错：只写时间地点，不列材料清单。结果现场花一小时等 CRC 找文件，四小时变成三小时。
二、访视前自查清单：发给中心，不是给自己
用途：让中心在访视前自己过一遍。这份清单是给 CRC 的，不是给你的。
必备条目：
受试者文件夹是否按访视顺序归档 知情同意书是否为现行版本，签署日期与版本日期是否匹配 筛选入组表是否更新到最新 药物发放与回收记录是否当日填写 生物样本采集记录与运单是否齐全 SAE 报告与随访记录是否完整 方案偏离是否已记录 待回复 query 清单及回复情况
最容易犯的错：把它当成自己的检查表。它真正的价值是把「现场才发现的缺项」变成「一周前的待办」——同一个缺项，早一周知道是补记录，当场知道就是一条发现。
三、SDV 抽样与记录表：没有「源记录位置」这一列，等于没查
用途：证明你查了什么、查到什么、怎么处理的。
必备字段：
受试者号、访视、变量名 CRF 值 - 源记录位置与值
（第几页、哪个系统、什么时间点的记录） 一致（是／否） 差异类型 处理方式（发 query／现场纠正／记录待跟进） 核对人与日期
差异类型只分三种，这个分类很重要：
- 录入错误
：源记录对，录错了。发 query。 - 源记录缺失
：该记的没记。要追到流程。 - 定义理解不一致
：两边都没错，但对同一个词的理解不同。要培训。
最容易犯的错：只写「一致／不一致」，不写源记录位置。三个月后有人问你「这条你依据什么判断一致」，你指不出第几页、哪个系统。没有位置的一致性判断，是不可复核的。
图 2｜六个模板在访视链条上的位置
四、跟踪信：五个字段，缺一个就推不动
用途：要求对方行动。它不是会议纪要。
必备字段：编号、事实、依据、要求动作、责任人、期限、回复方式。
示例：
> 编号 F-03。
> 事实：抽查 8 例，5 例合并用药未记录结束日期（003、007、011、014、019）。
> 依据：方案第 6.3 节要求记录合并用药起止日期。
> 要求：11 月 14 日前完成 5 例补记，由 PI 确认后回复本函。
> 责任人：CRC 张某；确认人：PI 李某。
> 验证：下次访视抽查 5 例。
最容易犯的错：把「建议」写成「要求」。「建议加强管理」不是要求，因为它没有可验证的完成状态。凡是无法判断「做完没有」的句子，都不该出现在跟踪信里。
五、方案偏离记录表：重要与否，要事先定
用途：记录偏离、判断重要性、支撑后续报告。
必备字段：编号、发现日期、受试者号、偏离类型、方案条款、事实描述、原因分类、对安全的影响、对数据的影响、是否重要偏离、处理措施、报告对象与日期、关闭状态。
原因分类只用四类：受试者原因、研究者原因、流程原因、系统原因（如药品供应、设备故障）。分类的价值在于——同一个偏离反复出现，看分类就知道该改哪一层。
最容易犯的错：重要偏离逐例临时讨论。正确做法是在方案偏离管理计划里事先定义判定标准（比如「影响主要终点评估」「涉及知情同意要素缺失」「超窗导致访视数据不可用」），现场照着判，不逐例开会。
六、CAPA 跟踪表：纠正与预防，必须是两列
用途：让发现变成改变，并且可验证。
必备字段：编号、关联发现编号、根本原因、纠正措施（CA）、预防措施（PA）、责任人、计划完成日、实际完成日、验证方式、验证人／日期、状态。
CA 与 PA 的区别，是这张表的全部意义：
- CA（纠正）
：把这一例改对。「补齐 003 的合并用药结束日期。」 - PA（预防）
：让这一类不再发生。「在 CRF 该字段增加必填校验，并对 3 位研究者做一次字段定义培训。」
图 3｜纠正与预防：一张表里必须分开的两列
最容易犯的错：只有一列「整改措施」，于是所有人都只做了 CA。结果三个月后同类问题在新受试者身上重现——因为从来没有人回答「怎么让它不再发生」。
四个最常被删掉的字段
模板给人用，人总会删字段。但有四列，删了就废。
第一列，源记录位置。 删了，一致性判断不可复核。
第二列，原因分类。 删了，你只能看到一堆孤立的偏离，看不到模式。
第三列，PA（预防措施）。 删了，CAPA 退化成「打补丁」，同类问题必然复发。
第四列，验证方式与验证人。 删了，所有措施都停在「已要求」，没有一条是「已确认」。
图 4｜四个字段：删掉模板就废了
六个模板怎么串
按访视的时间顺序，它们其实是一条链：
- 访视前
：确认函（定时间与材料）+ 自查清单（让中心先自查） - 现场
：SDV 记录表（查了什么、查到什么） - 访视后三天内
：跟踪信（要求动作）+ 偏离记录表（需要判断的单独记） - 之后两周到三个月
：CAPA 表（怎么改、谁验证、什么时候关闭）
这条链有一个特点：每一环的产出，都是下一环的输入。 确认函里的材料清单，决定了 SDV 表能查到什么；SDV 表的差异，决定了跟踪信写什么；跟踪信的要求，决定了 CAPA 表立什么项。
链断了，模板就变成了六个互不相干的文件——这也是多数人「有模板但没用起来」的真实原因。
三个场景：模板在什么时候救场
模板的好处，平时看不出来，出事的时候一次就够。
场景一，两年前的一条记录。 核查组问：「012 号受试者第 5 次访视的体重，你们当时核过没有？」
如果你的 SDV 表里写了源记录位置（住院病历 2024 年 3 月 12 日第 2 页），十分钟能调出来，指着那一行说：核过，一致。如果当时只写了「已核对一致」，你只能说「核过」——然后无法举证。同样做过的工作，一个有据，一个无据。
场景二，同一个字段连续五例。 合并用药结束日期，连续 5 例缺失。如果原因分类那一列，五条都填的是「定义理解不一致」，你要做的就不是催五次，而是改一处：把这个字段的填写要求和 CRC 过一遍，或者在 CRF 里加提示。
反过来，如果五条都没填原因，你只能看到五个孤立的错误，然后一个一个催。同样是五条，一个指向流程，一个只能指向人。
场景三，跟踪信发出去三周没回音。 打开 CAPA 表，那一行写着「验证方式：下次访视抽查 5 例」。它提醒你两件事：这件事还没完，以及完的时候要怎么验。
没有这张表，跟踪信发出去就算完成了——这是最常见的情形。
别把模板推给中心
有一点要分清：这六个模板是给你自己用的，不是给中心的要求。
很多机构有自己 SOP 规定的表单：偏离记录表、药物发放记录、样本交接单。你带着自己的表格去，要求中心改用你的格式，得到的通常是一份「填了但不对」的表——因为对方不熟悉，也因为那不是他们的流程。
正确做法是映射，不是替换。你的 SDV 表要能装下对方表单里的字段，你的偏离记录要能对上机构表单的编号。两份表并存，你的那份是内部记录，机构的那份是现场文件。
模板统一是管理层面的事，CRA 解决不了。 CRA 能保证的只有一件：自己手上这份记录，三年后别人翻出来，能看懂、能复核、能找到依据。
六个模板一览
同一份模板，四个层次
模板是有层级的。同一个「跟踪信模板」，在不同人手里完全是不同的东西。
第一层，有格式。 从别人那儿拷来一张表，抬头改一改就能发。这一层的模板只解决「看起来专业」。
第二层，有字段。 按自己的项目改了列名，加了几个字段，删了几个用不上的。这一层的模板开始贴合实际。
第三层，有判断。 知道每一列为什么存在，知道删了哪一列会失去什么。这一层的模板能挡住错误。
第四层，有闭环。 填完之后有人验证、有地方归档、下次能被翻出来对照。这一层的模板才真正改变了行为。
多数人的模板停在前两层。所以文件夹里躺着十几个文件，用起来的只有两个——因为只有那两个，恰好走到了第三层。
图 5｜同一份模板的四个层次
模板也要有版本
一个常被忽略的细节：模板本身是有版本的，但没人给它编号。
于是会出现这种情形：同一个项目的两个 CRA，用的跟踪信模板不一样，一个五要素齐全，一个只有三要素；半年前的访视记录和现在的格式对不上，翻起来要重新理解一遍。
三个做法能解决大半。
文件名带日期。 「访视确认函_v2026-11」「跟踪信_v2026-11」。改一次存一个新版本，不覆盖旧的。这样你随时能回答「这个项目去年用的是什么格式」。
改模板要有触发条件。 不是想起来就改。三个时机值得改：同类问题出现三次以上（说明现有字段挡不住）、方案或监查计划变更、稽查或核查提出了格式建议。其他时候，改模板的收益通常低于重新熟悉的成本。
历史记录不追改。 已经发出去的跟踪信、已经归档的 SDV 表，不要用新模板重做一遍。版本差异在记录里说明一句即可——追溯性地统一格式，恰恰破坏了记录的同时性。
最后
这六个模板，网上都能搜到格式。真正稀缺的不是格式，是每一列背后的那个判断。
源记录位置那一列，背后是「我说的每一句一致，都要能被别人复核」；原因分类那一列，背后是「个例和模式要分开看」；PA 那一列，背后是「改一例不算解决，改一类才算」；验证方式那一列，背后是「要求过不等于做到」。
模板的真正用法，不是填满它，是在填的过程中被迫回答那些平时会跳过的问题。
所以如果你只有一个下午，不要去找更多模板。把这六个打开，删掉用不上的列，保留那四列——然后在下一次访视里，把它们真的填一遍。填完一次，你就知道哪几个字段是给别人看的，哪几个是给自己用的。
国内
1. 《药物临床试验质量管理规范（2026 年修订）》，国家药监局等四部门 2026 年第 50 号公告，2026 年 9 月 1 日施行（第二十三条、第二十九条、第四十一条、第四十三条、第四十八条）
2. 《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（2026 年修订）》，CFDI
3. 《药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）》，CDE 2020 年第 27 号
国际
1. ICH E6(R3)《药物临床试验质量管理规范》，2025 年 1 月采纳（§3.11.3 质量控制、§3.11.4 监查）
2. ICH E6(R3) 术语表：Audit Trail（稽查轨迹）定义
本文所列模板字段为通用框架，需按各项目监查计划、所在机构 SOP 与申办者要求调整。字段命名与表单格式不构成合规要求。
