实操指南|医疗器械主文档登记,全流程一步不落-夜雨聆风

实操指南|医疗器械主文档登记,全流程一步不落

1. 确认登记范围：仅适用于境内第三类、进口第二类及第三类医疗器械（含体外诊断试剂）注册、变更、临床试验审批等申请中引用的主文档登记，境内第二类医疗器械可由各省药监局参照执行；

2. 确认主体资格：境内主文档所有者可自行申请，进口（含港澳台地区）主文档所有者必须委托境内代理机构申请，且所有登记资料需经主文档所有者签章（外文文件需提供简体中文翻译件，可由境内代理机构签章）。

Step 1：准备登记资料

按照器审中心要求，准备完整的登记资料，核心资料如下：

① 申请表：填写《医疗器械主文档登记申请表》（首次登记）或《医疗器械主文档登记更新申请表》（内容变更时）；

② 随附登记资料：主文档所有者资质证明、委托代理证明（进口企业）、签章文件等；

③ 技术资料：参考医疗器械注册申报资料要求准备，一般包括主文档登记综述、非临床研究资料、检验报告、生产工艺验证等。

Step 2：申领数字认证证书（CA）

主文档所有者或其代理机构，需申领eRPS系统配套的数字认证证书（CA），用于电子申报系统的身份验证。

Step 3：电子申报提交

登录器审中心医疗器械主文档登记平台，上传准备好的所有登记资料，提交成功后，系统会反馈提交状态，注意及时查看是否有资料缺失或不符合要求的情况，需在规定时间内补充完善。

Step 4：获取登记回执

器审中心收到资料后，进行格式审查，随后向主文档所有者或其代理机构发送《医疗器械主文档登记回执》及医疗器械主文档登记相关信息表，并在器审中心官网公示。

Step 5：资料存档与后续维护

登记完成后，需妥善存档所有登记资料及回执，同时关注主文档内容变化——若内容发生调整，需及时申请登记更新，填写更新申请表并提交相关资料。

登记流程看似简单，但资料准备、电子申报等环节容易出现疏漏（如签章不规范等），导致提交失败。下一篇我们将聚焦“登记资料准备”，拆解每类资料的重点要求，帮你避开申报雷区！

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