心血管疾病领域AI医学影像应用及发展趋势分析

4.1 心血管疾病介绍

4.1.1 常见心血管疾病人群及负担 

据WHO和中国国家心血管病中心定义，常见心血管疾病(Cardiovascular disease, CVD)包括冠心病、脑血管病、心律失常、瓣膜性心脏病、先天性心脏病、心肌病、心力衰竭、肺血管病和静脉血栓栓塞性疾病、主动脉和外周动脉疾病等。中国国家心血管中心2022年报告中推算，我国CVD现患人数3.3亿，其中脑卒中1300万人，冠心病1139万人，心力衰竭890万人，肺源性心脏病500万人，心房颤动487万人，风湿性心脏病250万人，先天性心脏病200万人，外周动脉疾病4530万人，高血压2.45亿人。

心律失常 

心律失常是指心脏跳动节律异常，源于协调心跳的电信号工作异常，分为缓慢性心律失常和快速性心律失常。其中，心房颤动（房颤）已成为最常见的快速性心律失常。任何心脏疾病，包括先天性结构异常或功能异常都可能扰乱心脏的节律。根据武汉大学人民医院2022年研究，2020-2021年，中国≥18岁居民的房颤患病率为1.6%，而高龄人群和男性人群患病风险更高。房颤往往会伴随冠心病、慢性心力衰竭、瓣膜性心脏病、卒中等疾病的发生。2020年中国心律失常住院总费用约为171亿元，扣除物价因素影响，自2014年以来，住院费用年增长速度约为3.5%。

冠心病

冠心病是指冠状动脉血流减少所致的心脏病。临床表现包括无症状性心肌缺血, 心绞痛, 急性冠脉综合征以及心源性猝死。根据《中国卫生健康统计年鉴2022》，2021年中国城市居民冠心病死亡率为135.08/10万，农村为148.19/10万。2021年冠心病死亡率继续2012年以来的上升趋势，农村地区上升明显，到2016年已超过城市水平。

心肌梗死

心肌梗死是指通往心肌的冠状动脉血管发生堵塞，血液无法被送至心肌，而导致心肌缺氧受损，严重则可能会猝死。根据《中国卫生健康统计年鉴2022》，2020年中国急性心肌梗死（AMI）住院总费用约为347亿元。扣除物价因素影响，自2014年以来，住院费用年增长速度约为25%。

4.1.2 心血管疾病影像学诊断 

心血管疾病以多样性和复杂性著称，心脏作为构造精密且持续动态变化的器官，要求诊断技术必须高度精确且适用不同场景。心电图能够监测心脏每一次跳动的电生理活动，为心律失常等病症提供重要线索；而对于先天性心脏病的筛查，尤其是在胎儿期，心脏超声检查发挥着无可替代的作用；心脏CT冠脉造影以其高分辨率显像，成为了评估冠脉狭窄及斑块沉积的优选工具；而有创性的冠脉造影（ICA）作为确诊冠脉狭窄的“金标准”，可以在必要时提供最直接、详尽的血管内部视图，以便指导后续治疗决策。

4.2 心血管疾病AI医学影像行业现状

4.2.1 AI辅助心血管疾病影像学诊断——冠脉CT造影 

冠脉CT血管造影（coronary computed tomographic angiography，CCTA），也称冠脉CT血管成像，是目前无创性评价冠状动脉解剖结构的最佳影像学方法。它是一种无创性医学影像检查，利用多层螺旋CT，通过静脉注射造影剂，经过快速多层扫描和计算机处理合成重构图像，对心脏冠脉血管钙化程度、发育畸形、冠脉病变部位及血管狭窄程度等情况进行初步了解。

图像质量改善 

传统手段可以通过提高辐射剂量、应用迭代重建函数等方法在一定程度上降低噪声。AI应用于CCTA图像重建时，可以通过DL模型降低噪音、改善图像质量，避免高辐射量的潜在危害。

冠脉钙化斑块测算

进行CCTA检查前，几乎总要先通过平扫CT获取冠脉钙化积分（CACS）。AI模型可以直接通过CCTA实现对CACS的自动计算，以优化CCTA流程、减少辐射；CCTA也可对钙化斑块进行检测和评估，AI辅助下对斑块检测的结果与专家阅片结果高度一致，且所用时长明显缩短。

冠状动脉狭窄测算

临床对冠脉狭窄的评估主要采用目测直径法，根据病变狭窄处直径较其近心端和远心端正常管径减少的百分率，按照冠脉病变影像报告与数据系统（CAD-RADS）分级标准进行分级；

•血流储备分数（FFR）是评估冠脉血流的指标，为存在狭窄病变情况下该冠脉供给心肌的最大血流量与理论上无狭窄情况下心肌所能获得最大血流量之比，需要经皮介入造影获得。基于冠脉CTA影像的AI计算技术（CT-FFR）可通过AI算法进行三维重建，结合流体力学仿真计算得到相应数值；

•定量血流分数（QFR）是另一种评估冠脉狭窄的生理学指标，在识别血流受限病变准确性方面与 FFR 具有良好的一致性。

冠周脂肪测算 

血管周围脂肪组织在心血管疾病的发生发展中起到关键作用。冠脉周围脂肪组织可与相邻血管壁作用，通过旁分泌方式调节心血管生物学功能，或对来自血管壁的炎症信号做出反应并改变其表现形式。人工智能可实现全自动测量各支冠状动脉炎症的成像生物标志物(FAI)，并预测致死性心脏事件。

4.2.2 冠脉CT造影领域AI医学影像已上市产品解析

截至2024年6月，中国获批三类医疗器械的AI辅助冠脉CT软件集中于血流储备分数计算（12款），冠脉狭窄评估（7款），定量血流分数计算（2款）及对心脏体积、冠脉钙化体积、主动脉直径进行评估的软件（1款）

4.2.3 AI辅助心血管疾病影像学诊断——心电图 

心电图是诊断心律失常最常用、最有效的工具。公开资料显示，我国年均心电图检查高达2.5亿人次，动态心电监测每年约3,500万人次，随之产生的数据量极为庞大。然而，心电图分析的学习曲线周期长，能准确对心电图报告进行解读的医生资源极度缺乏，限制了心电图报告的及时准确解读。因此借助AI辅助心电图分析软件来解决这一难题，成为了满足快速精准诊断需求的迫切解决方案。

4.2.4 心电图AI医学影像已上市产品解析

截至2024年6月，共有5款AI辅助心电图分析软件获批NMPA三类医疗器械，涵盖了静态和动态心电图分析，主要用于成人心律失常、心肌梗塞、ST段异常等症状的自动分析。

4.2.5 AI辅助心血管疾病影像学诊断——心脏超声 

心脏超声可评价心脏结构和功能，通过彩色血流编号、多普勒信号分析，观察心脏腔室大小、筛查先天性疾病，比如房间隔缺损、室间隔缺损、肺动脉导管未闭等，以及明确是否有瓣膜病变等。同时可以评估心脏整体的收缩功能、舒张功能，明确心脏功能是否能够完成泵血作用，是否合并心肌病等。超声心动图的分析及诊断涉及识别腔室切面视图、定位心腔、手动描绘心内膜边界及定量测量心脏参数。尽管有严格的临床指南指导，但其操作过程仍存在主观性较大、耗时较长等缺陷，尤其当影像质量不佳时，错误发生的几率将显著提升。此外，由于缺乏量化超声图像治疗的客观标准来量化，低质量的图像会降低相关参数测算的准确率，将导致诊断假阳性率升高。

人工智能在超声心动图中的融入，将为这些问题提供新的解决思路，它能够完成自动心室定量和射血分数计算、应变测量和瓣膜形态及功能评估等步骤，此外，机器学习算法还进一步推动了心脏疾病自动诊断进程。

4.2.6 心脏超声AI医学影像产品解析 

2020年2月，Caption Health的AI辅助心脏超声软件（Caption Guidance）取得FDA的正式批准，成为首个获得FDA批准的该类产品。该软件通过AI辅助的实时指导和对图像质量的即时评估帮助没有相关经验的医疗工作者获取符合要求的心脏超声图像。

目前，国内暂无心脏超声NMPA三类证软件产品上市，但包括医准智能、复星杏脉在内的企业均有所布局。

试验结论 

➢心脏科专家无法辨别哪些结果出自AI、哪些结果出自超声医师，且AI对LVEF 的评估能力不劣于超声医师； 

➢AI评估可以节省心脏病医师评估LVEF结果的时间 

医准智能“心脏超声动态实时智能分析系统”搭载全球首创“扫查引导”流程，医生无需进行原有“寻找切面-扫查切面-手动测量-继续进行下一步操作”的复杂流程，在扫查引导下，可以通过实时三维立体图像实现心脏标准切面扫查引导、自动质控、自动存图、自动测量、心功能自动评估等功能，帮助医生快速掌握心脏超声检查，提升诊疗效率和准确率。

复星杏脉的杏脉超影心脏超声人工智能辅助检测系统，由复星杏脉和上海市胸科医院联合研发。其在常规Simpson双平面法上深挖，通过人工智能学习的方法，由4腔心、3腔心、2腔心任意两切面组合即可自动计算出LVEF、ESV、EDV等心功能参数，计算结果与顶尖三甲医院的高年资医生诊断结果一致性ICC指标达0.85以上。同时还可以对胸骨旁左室长轴切面和肺动脉长轴切面进行智能识别，计算各项心脏结构参数，并且还可以帮助医生更好获得标准切面，加强心脏扫查的质控。

4.3 心血管疾病AI医学影像行业发展趋势

向更多病种、更多诊断方式的拓展

人工智能在心脏CT领域不止局限于冠脉狭窄的评估及量化分析，其他诸如冠脉钙化积分、易损斑块分析、冠周脂肪FAI、冠脉手术规划等已得到较充分的理论与试验验证。如深睿医疗、医准智能、数坤科技、推想医疗、复星杏脉等企业都在积极对其进行商业化，已有相关产品在研或申报。

•心脏磁共振通过多参数、多平面、多序列成像可综合性地对心脏的解剖结构、运动功能、血流灌注和组织特性进行全面评估，在心肌病病因诊断、危险分层及预后判断上具有独特价值，已成为心肌病理想的非侵入检查手段。但也正是因为磁共振序列众多，不同厂家设备的参数不尽相同，图像蕴含的物理意义和临床意义丰富，为相关软件开发带来了一定困难。包括联影智能的uAIFI、数坤科技的CMR-AI等项目，通过与医疗机构的深度合作，利用自身先进的技术优势进行人工智能心脏MRI软件的开发和临床，旨在为MRI图像分析提效增质。

与智能可穿戴设备结合，实现实时健康检测

因心血管疾病的特殊性，智能可穿戴设备在疾病诊断中可以发挥重要作用。可穿戴设备分为消费级和医疗级两大类。消费级设备主要面向日常健康监测，例如追踪体温、运动量和血氧水平，并进行智能分析。而医疗级设备则可连续或定期收集如血糖、心电图等详尽的医疗数据，涉及的设备包括胎心监测器和心电监测器等；或智能分析诊断、预防及辅助康复治疗，例如可穿戴式惯性传感器和穿戴式自动体外除颤器等。

智能穿戴设备是否受制于医疗器械法规的要求，主要取决于其是否用于医疗目的。企业有权决定产品的市场定位，并通过不同的途径推向消费者市场。随着消费者对医疗功能需求的增加，一些传统的消费电子企业也开始进军医疗领域，通过不断的技术升级和迭代，增强产品的医疗价值，为用户提供实时健康监测、预警和数据分析等专业健康管理服务。

在心血管疾病监测方面，智能可穿戴技术可以通过移动光体积描记技术检测异常心律，以识别可能的房颤病例。国内外的临床试验显示，智能手表在诊断房颤方面的阳性预测值分别高达91.6%和84%。

全病程综合管理，改善患者预后

心血管疾病往往由多种原因导致，并呈现呈现多病共患的特点。人工智能技术将疾病风险预测、预警、筛查、诊断、治疗、远程管理整合于一体，实现以患者为中心全病程综合管理，通过精准地监测和分析个体的健康数据，能够及时发现潜在的风险因素，为患者提供早期预警，同时辅助医生进行准确的诊断和个性化的治疗决策。此外，智能设备和算法的发展还将极大地提高心血管病的诊疗效率和质量。例如，通过远程监控和实时数据分析，医生可以及时调整治疗方案，而患者也能够在家庭环境中得到专业的医疗关怀。这种模式不仅有助于促进疾病的早期预防，还能在改善患者预后的同时显著降低整体的医疗成本。