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美国 FDA 发布最终决议令:驳回放射 AI 软件 510(k) 豁免请愿,维持强制上市前审评
美国 FDA 发布最终决议令:驳回放射 AI 软件 510(k) 豁免请愿,维持强制上市前审评
美国 · FDA / CDRH21 CFR Part 892AI/ML 影像软件 · 510(k)预计阅读时间 3 分钟 涉及医学影像设备、放射科 AI 辅助诊断软件及数字健康云平台的研发与法规团队注意：美国 FDA 于 2026 年 9 月 17 日在《联邦公报》发布最终决议令（91 FR 58817），正式驳回了针对放射科 CADe/CADx/CADt 软件免除 510(k) 申报的行业请愿。FDA 明确裁定，现行通用控制不足以控制算法风险，放射影像辅助检测、诊断与分诊通知软件必须继续全面执行 Class II 强制性 510(k) 审评与特殊控制。 这次裁定澄清了什么监管预期 FDA 坚决维持 510(k) 门槛的背后考量 可以先检查这几项 官方文件来源： 1. 美国联邦公报 (Federal Register):Medical Devices; Exemption From Premarket Notification: Radiology Computer-Aided Detection and/or Diagnosis Devices and Computer-Aided Triage and Notification Devices (91 FR 58817, Doc 2026-19074) 2. 美国联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C Act): Section 510(m)(2) / 21 U.S.C. 360(m)(2)
行业此前曾依据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）第 510(m) 条提交请愿（Docket No. FDA-2025-P-5560），建议对已经获得过相应分类 510(k) 许可的成熟企业，在满足上市后监测与特殊控制的前提下，对其后续开发的放射科 AI 算法实施部分 510(k) 豁免。
本次最终决议令正式终结了这一政策博弈，明确以下四大类通用器械必须100% 维持 510(k) 上市前实质等同性审评审批：
- 可疑癌症病灶辅助诊断软件 CADx
：21 CFR § 892.2060，产品代码 POK； - 医学图像分析器 CADe
：21 CFR § 892.2070，产品代码 MYN； - 放射科计算机辅助分诊与通知软件 CADt
：21 CFR § 892.2080，产品代码 QAS、QFM； - 放射科计算机辅助检测与诊断软件 CADe/x
：21 CFR § 892.2090，产品代码 QBS、QDQ。
FDA 在评估 Class II 豁免的法定四项考量要素后判定，请愿提交的材料无法证明免除 510(k) 后仍能合理保证器械的安全性和有效性：
- 算法敏感性与输入变异性高
：AI/ML 影像模型高度依赖训练数据分布，对不同扫描仪型号、采集协议、图像伪影及病变形态具有高度敏感性，泛化性能必须经官方严格审查； - 隐性风险无法被临床直观排查
：影像 AI 算法的“幻觉”、漏检或假阴性结果在日常临床诊疗中极难由医生在造成误诊/延误治疗前通过肉眼或常规检查直接察觉； - 多中心验证与特殊控制把关不可替代
：510(k) 上市前实质等同性审查是确保多中心独立验证集、金标准判读仲裁、读者效能研究（MRMC）以及符合 FDA 524B 网络安全架构落实的法定核心屏障。
- 校准准入规划与立项预算
：明确排除任何关于放射科 AI“后续可能豁免 510(k)”的乐观预期，北美市场全线影像算法产品均须按正规 510(k) 审评周期与技术门槛配置资源。 - 复核临床验证与多中心数据集设计
：对照 21 CFR 892 对应特殊控制指南，确保算法验证方案严格采用独立于模型开发的测试集，并覆盖至少 3 个地理分散的临床机构与不同厂家影像输入源。 - 完善算法变更协议与网络安全交付物
：若模型存在后续持续优化计划，优先考虑结合预定变更控制协议（PCCP）提前锁定变更边界；并同步完善符合 Section 524B 的网络安全威胁建模与软件物料清单（SBOM）。
对于医学影像与 AI 算法开发团队，FDA 的决议彻底锁定了北美放射 AI 监管的确定性，上市前由监管机构独立审评验证性能依然是不可逾越的刚性基线。