ARTICLE · 1103741
【燃起看点】脑机接口全球首个AI标准落地:从“各说各话”到“统一对话”,产业拐点已至
9月14日，国家药监局批准发布我国第三个脑机接口医疗器械标准——《脑机接口医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》，将于2027年9月1日起正式实施。
这是全球第一个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准。从产业制度建设角度看，该标准为长期处于“技术很热、产业很冷”状态的脑机接口前沿赛道，补上关键的一块制度拼图。
图源：国家药品监督管理局官网
一个标准，解决了什么真问题？
要理解这份标准的分量，先得看清脑机接口产业此前面临的尴尬处境。
脑机接口医疗器械的工作原理，是通过读取大脑产生的神经电信号，将其转化为可“学习”的数据，再训练AI算法来“理解”患者的意图——比如帮助瘫痪患者操控机械臂，或协助语言障碍患者实现表达。算法能否精准解读大脑信号，很大程度取决于原始脑电数据的质量。
但过去，不同研究机构、企业和医院采集脑电数据的设备和方法并不统一。行业内既有64通道采集方案，也有128通道、256通道方案；采样频率有的低至2赫兹，有的高至1000赫兹；数据记录和标注规则同样各行其是。
这些差异导致了一个直接后果：数据像“方言”各异的文件，难以比较和复用。一套AI模型在某家医院、某台设备上表现优异，迁移到其他机构之后，性能却难以维持稳定。
更深层的问题在于安全性。国家药监局器械注册司副司长袁鹏指出，新标准把数据质量从学术层面的要求，升级为产品上市必须满足的合规门槛。这意味着，评价一款AI脑机接口器械，不再只关注算法准确率这一个指标，而是延伸覆盖至数据来源、训练流程、验证手段以及全流程质量管理。
新标准系统规范了脑电数据采集、信号处理、数据标注、存储访问等全链条的技术要求与测试方法，覆盖电极信息、采集条件、时间同步、实验范式、数据集内容、元数据规范、解码效果评估等核心技术维度。
为什么是中国率先出台？
在全球脑机接口标准竞争中，中国先落一子，并非偶然。
过去几年，中国脑机接口产业在临床端积累了扎实的数据基础。2026年被业界广泛定义为“脑机接口商业化元年”——全球首款侵入式器械获批上市，半侵入式与柔性电极研发加速推进，部分患者已经受益于这项前沿技术。
天津大学脑机海河实验室作为此次新标准的核心起草单位，拥有目前脑交互领域世界最大的专利池，脑电识别精度、控制指令数量和信息传输率三项核心指标均达到国际领先水平。该团队已主持起草脑机接口领域国家标准3项，正在牵头起草和参与制定国际标准20余项。
图源：天津新闻
标准先行，而非等技术成熟后再补，体现的是产业治理思路的转变。正如业内人士所言，未来产业坚持“标准先行”，关键是用规则给新技术划好“赛道”，避免各自为战、无序竞争。
从标准体系建设的节奏来看，中国的布局正在加速。截至目前，我国已发布脑机接口医疗器械行业标准3项，立项国家标准10项、行业标准3项，同时已向国际标准化组织报送国际标准立项提案1项。三项已发布标准覆盖基础通用、共性技术、整机及核心部件三大核心环节，标志着标准化建设实现从单点突破到系统构建的跨越。
从“概念热”到“合规化”：产业拐点的三个信号
标准落地只是冰山一角。近期脑机接口产业在融资、产品和国际合作三个维度上的密集动作，共同指向一个判断：这个赛道正在从“讲故事”的阶段，进入“交答卷”的阶段。
信号一
资本从“看概念”转向“看落地”
2026年上半年，脑机接口领域投资超过60起，涉及金额超70亿元，已远超2025年全年的49起、27.23亿元。年初，强脑科技完成约20亿元B+轮融资，创下全球非侵入式脑机接口领域第二大融资纪录。
9月初，杭州佳量脑科学宣布连续完成C轮及D轮融资，累计融资金额达数亿元。C轮由启明创投领投，老股东余杭国投、辰德资本继续投资，泰珑投资、浦耀信晔、建源西证、临港蓝湾基金等跟投；D轮则由赛智伯乐、宽桥恒松及宁波国资等共同参与。
图源：佳量脑科学
资本敢于“抢跑”的底气，来自对产业节奏的确定性判断。2026第一财经科技创新产业融合发展大会上，与会嘉宾认为，随着植入式产品正式进入GCP注册临床试验阶段，脑机接口产业即将在未来三年内迎来商业化落地的“井喷期”。
信号二
产品从“秀肌肉”转向“建闭环”
过去，脑机接口企业热衷于展示技术参数和演示效果。现在，行业的关键词变成了“临床可验证、量产可落地、支付可持续”。
侵入式路线上，博睿康的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”已获批注册，成为国际首个进入临床应用阶段的侵入式脑机接口医疗器械。半侵入式路线上，“北脑一号”注册临床试验于3月底启动，患者入组进度已过半。
非侵入式路线则在康复医疗领域开辟出另一条路径。翔宇医疗相关负责人指出，脑机接口的介入使康复从“被动训练”进入“主动闭环训练”，显著提升康复效率和患者注意力。
信号三
产业生态从“单点突破”走向“协同构建”
9月11日，BIOHK2026首次设立脑机接口分论坛，脑机接口科创转化中心（香港）正式揭牌。该中心由上海脑机接口未来产业集聚区与中湾国际金融有限公司联合共建，旨在打造脑机接口企业出海与国际企业入华的集聚平台，提供共享办公、金融投资、产学研医合作及香港政策申报对接等一站式服务。
图源：BIOHK2026香港国际生物科技论坛暨展览
同期，2026浦江创新论坛上7项脑机接口原创成果集体首发。中科院脑智卓越中心联合临港实验室推出BCIJelly脑机接口类脑芯片部署开源系统，可一键完成模型向类脑芯片编译部署，相较GPU功耗降低30至50倍。
两条技术路线的商业化前景
脑机接口的产业化路径，正在分化为两条清晰的主线。
侵入式路线指向严肃医疗的“刚需场景”——运动功能代偿、言语解码、视觉重建。脑虎科技将核心应用场景聚焦于三类患者群体：“动不了”“说不了”“看不见”。这一路线的壁垒在于技术，价值也在于技术——一旦产品获批，面对的是明确的临床需求和较高的支付意愿。但挑战同样明显：植入手术的风险、长期生物兼容性、以及“一人一模型”的定制化模式带来的成本压力。
非侵入式路线则在康复医疗和消费级市场寻找更广阔的落地空间。从B端医院的康复训练，到C端家用的睡眠监测和情绪调节，非侵入式产品的市场天花板更高，但竞争也更激烈。业内人士判断，未来5至8年，脑机接口的平台技术体系将逐步向医疗消费领域拓展。
意义与挑战：标准之后，还缺什么？
从产业意义来看， 这份标准落地的影响是深远的。
对产业而言，标准终结了“各说各话”的混乱阶段。统一的数据格式和评价方法，意味着企业的研发投入可以在统一的基准上比较和复用。一家企业的算法进步，不再只是它自己的事情，而是可以成为整个行业的“公共品”。这将显著提升全行业的研发效率。
对患者而言，标准带来的是安全性和可及性的双重提升。当不同医院的脑电数据可以互通，患者在不同机构之间的转诊将不再面临数据断层的困境。当数据质量成为产品上市的硬性门槛，那些数据质量不过关的产品将被制度性地排除在市场之外。
对全球格局而言，中国率先出台AI脑机接口标准，意味着在全球脑机接口产业的规则制定上抢占了先手。标准的竞争是产业竞争的最高形态——谁定义了标准，谁就掌握了产业话语权。中国正在通过ISO/IEC等国际平台，将国内标准经验推向全球。
但挑战同样存在。
医保支付仍是商业闭环的最后一环。专家指出，脑机接口纳入医保并完成首台手术的部分医保支付，是前沿科技“踏实的第一步”。只有在真实世界展示了足够的有效性和安全性数据后，新的技术才能更好地推广。
跨机构数据共享的落地仍需时间。标准为多中心临床研究筑牢了基础，但从“标准发布”到“数据互联”，中间还有大量的系统对接和流程改造工作。
伦理治理仍是一道待解命题。脑机接口直接关涉人类最私密的思想、情感与意识活动，神经隐私保护、认知增强的边界、人机权责的界定，都是亟待回答的前沿问题。2024年我国已发布《脑机接口研究伦理指引》，明确禁止健康人群使用植入式脑机接口进行非治疗性增强。但随着技术向消费级场景延伸，伦理治理的框架仍需持续完善。
从全球首个AI脑电数据集标准的出台，到资本加速涌入、产品密集获批、医保支付破冰，脑机接口产业正在经历一次从“实验室故事”到“合规化产品”的关键跃迁。标准是产业的“指挥棒”，也是“安全阀”。它告诉企业：脑机接口不再是一个可以自由发挥的“实验场”，而是一个有规则、有门槛、有追溯机制的“产品赛道”。对于那些真正具备技术积累和临床验证能力的企业而言，这恰恰是最好的时代。
本文资讯资料来源：人民日报客户端、光明网、央广网、央视网、经济参考报、第一财经等，本文仅供参考，如有侵权请联系删除。
广州燃起新曦投资控股有限公司，是创办于2023年3月16日的风险投资公司。我司秉承“创新驱动发展，投资塑造未来”的理念，致力于挖掘并培育具有高成长潜力的早期创业项目。
我们专注于新能源、氢能源、未来科技、低空经济、AI+、消费营生类、科创产物落地应用等前沿赛道方向。这些领域不仅代表着科技创新的最新趋势，也是推动社会进步和经济发展的关键力量。
通过深入的市场调研和精准的项目评估，燃起创投旨在为投资者带来可观的回报，同时为被投企业提供全方位的支持和资源，助力其快速成长和开拓更广泛市场。
