AI器械软件的标准清单 从术语到算法性能测试,一次理清

AI器械软件的标准清单从术语到算法性能测试，一次理清

指导原则管"怎么审"，标准管"怎么做、怎么测"——发补里最常被挑的刺，一半藏在标准里

医械智云 出品 · 基于本地标准库逐条核对，原文可溯源

做 AI 器械注册，很多团队把精力全押在《人工智能医疗器械注册审查指导原则》上，却忽略了它背后的标准体系。可实际发补通知里，"数据集未按 YY/T 1833.2 说明""缺乏算法性能影响因素分析"这类补正，比"指导原则没吃透"更常见。

先说结论：一套 AI 医疗器械软件要过的标准，分四层——① AI 质量评价总纲（YY/T 1833 系列）② 专科算法性能测试方法 ③ 软件生存周期与风险底座 ④ 三条横切线（健康软件安全 / 网络安全 / 可用性）。下面按"申报时先看哪份"排序。

01AI 质量的"四梁八柱"：YY/T 1833 系列

AI 器械质量评价的顶层标准。指导原则里的"数据集、标注、可追溯"要求，都能在这一系列找到可执行的条款。

YY/T 1833.1-2022 术语　申报资料用词的口径，术语定义不清，后面全盘皆乱。YY/T 1833.2-2022 数据集通用要求　训练/调优/测试集的来源、构成、质量控制。YY/T 1833.3-2022 数据标注通用要求　标注流程、人员、一致性。YY/T 1833.4-2023 可追溯性　从数据到决策的全链路可追溯。

注：.1~.3 是 2022 版，.4 是 2023 版，引用时别写混年份。

02算法性能怎么测：专科测试方法标准

有对应专科标准的，性能测试必须按标准方法做；还没有的，要参考同系列方法自建评价方案。

YY/T 1858-2022　肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法YY/T 1907-2023　冠状动脉CT影像处理软件 算法性能测试方法YY/T 1990-2025　细胞病理图像辅助分析软件 算法性能测试方法YY/T 1991-2025　脑卒中CT影像辅助分析软件 算法性能测试方法

这套标准在快速扩张。中检院 2025 年度又立项 3 项（骨折CT影像、X射线影像骨龄、脑电数据集），尚未发布。意味着可"对号入座"的专科会越来越多；目前没有对应标准的产品，需自己搭测试方案并充分论证。

03别忘了它首先是"软件"：生存周期与风险底座

AI 器械的本质还是软件，软件的生存周期和风险管理标准一个都不能少。

YY/T 0664-2020 软件生存周期过程（对应 IEC 62304）　软件开发/维护/退市全过程，软件安全级别越高，要求越严。YY/T 1406.1-2016 风险管理应用于医疗器械软件　旧版，基于 YY/T 0316（ISO 14971:2007）。

版本注意：新版 YY/T 1406-2026（医疗器械软件 GB/T 42062 应用于医疗器械软件的指南）已批准、2027-03-01 实施，基于新版 GB/T 42062（ISO 14971:2019），正式文本尚未公开，目前只有 2023 年草案。申报引标准时留意版本，别引错。

04三条横切线：健康软件安全 / 网络安全 / 可用性

这三条不挑专科，任何 AI 软件产品都要过。

GB/T 42984.1-2023　健康软件 第1部分：产品安全通用要求（对应 IEC 82304-1）—— 健康软件的产品安全总要求。YY/T 1843-2022　医用电气设备 网络安全基本要求 —— 联网 AI 器械的网络安全底线。GB/T 44585.1-2024　风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用 —— 联网器械/健康软件的网络风险。YY/T 1474-2016　医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用（等同 IEC 62366-1）—— 使用相关风险。GB/Z 42217-2022　医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认 —— QMS 里用的软件（如验证用软件）也要确认。

最容易漏的两条是"网络安全"和"可用性"——但它们各有对应指导原则（网络安全 2022-7 号、可用性工程 2024-13 号）强制要求标准落地，漏了就是发补。

05给 RA 的几点提醒

1. 标准不是"有这份文件就行"，申报资料要能逐条对应；发补高频问"数据集按 1833.2 哪条做的""标注怎么做可追溯"。2. 立项先定软件安全级别——它决定 YY/T 0664 的质控深度，级别定低了后期补文档很痛苦。3. 网络安全、可用性两条别漏，尤其联网 + 有人机交互的 AI 产品。4. 标准更新快（1406-2026 已批、中检院新立项），追不上就发补，建议持续跟踪。5. 未生效标准 / 征求意见稿，一律以正式发布版为准。

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