MOffice·服务有招儿|欧盟临床评价AI Workflow实操培训在招商局智慧城举办

随着欧盟MDR法规全面落地实施，国内医疗器械企业出海欧盟面临愈发严峻的合规挑战。为助力企业破解欧盟出海合规困局、扫清注册申报关键障碍，10月27日，由深圳市医疗器械行业协会联合科临数据技术咨询有限责任公司主办，招商局光明科技园支持的“AI赋能欧盟出海合规 欧盟临床评价AI Workflow实操培训”在招商局智慧城C2栋3楼顺利举办。来自粤港澳大湾区医械企业法规、注册、临床、海外市场等岗位150余位代表参加本次培训，深入学习欧盟MDR临床评价实战方法论。

▲活动现场

欧盟 MDR 实施后，公告机构对临床评价文件审核日趋严格，国内企业在CER撰写、等同性论证、文献分析等环节普遍面临周期长、发补风险高等困难。如何合规用好AI工具赋能临床评价工作，规避公告机构驳回风险，已经成为行业亟待破解的共性课题。

本次培训特邀医疗器械临床事务与国际合规专家、深圳科临数据技术咨询有限责任公司创始人冯会梅倾情分享。冯老师拥有三甲医院及安科高技术、博莱科、西门子医疗等企业从业积淀，曾任西门子医疗医学官、临床生命周期经理，主导四十余项CEP/CER项目，熟稔公告机构审核逻辑与整改落地路径，同时深耕AI在临床文献分析场景的落地实践。

培训课程直击产业一线真实难题，深度拆解CEP、CER撰写要点，覆盖文献检索、等同器械比对、SOTA分析、PMCF闭环管理等实操内容；结合真实发补案例，讲解临床评价AI工作流搭建方法，厘清AI工具在临床评价场景的合规边界。

▲现场学员认真记录重要知识点

招商局智慧城C区是深圳市级认定生物医药与医疗器械专业园区、脑科学与类脑智能产业园，是光明区高端医疗器械与生物医药产业的重要承载地。园区打造适配科创企业发展的优质产业载体，配备高标准洁净厂房、专业动物房、完备三废处理系统，全方位满足医疗器械企业从研发攻关、中试放大到规模化生产的全阶段硬件需求。

不止于优质空间供给，园区持续推动角色升级，从物理空间提供者转变为产业生态培育者，搭建覆盖企业全生命周期的综合服务体系：

◎政策与合规服务：联动行业协会、第三方专业机构，常态化开展政策解读、合规宣讲与专题培训，把行业前沿资讯送到企业身边，降低企业信息获取成本；

◎产融对接服务：链接各类产业基金与投资机构，组织产业专场对接交流，为园内科创企业搭建资本对接渠道；

◎资源链接服务：联动高校、科研院所、医疗机构资源，组织技术论坛、产业交流活动，促进科研成果产业化落地，推动产业链上下游互联互通；

◎企业咨询服务：提供政策申报辅导、人才招引对接、工商财税咨询、产业链资源匹配等配套服务，为企业减负松绑，护航企业高速成长。

依托这套完整的服务体系，园区持续面向生物医药、医疗器械企业输出多元化产业活动，覆盖行业合规、技术交流、产业对接等多个维度，服务园区及区域大量科创企业。

▲招商局智慧城C区

本次欧盟临床评价专题培训，是招商局智慧城精准响应园区企业出海发展需求的一次产业服务实践。面对不少医械企业将开拓欧盟市场作为重要战略方向、却受制于MDR合规门槛的行业现状，园区引入本次高质量专业培训，直击企业出海过程中的现实挑战，助力企业吃透海外法规内核、掌握临床评价实操技能，进一步夯实企业参与国际市场竞争的软实力。

作为产业聚合平台，招商局智慧城的价值不止于提供研发生产的物理空间，更在于打通外部优质资源，把行业专家、政策资讯、资本力量引入园区，帮助企业化解信息差、破解发展堵点。各类专题讲座、合规培训、资源对接活动，本质上是为创新企业搭建高效的外部链接通道，让企业不用远赴外部寻找专业资源，在园区内即可获取发展所需的知识与信息，把更多精力聚焦于产品研发与市场拓展。

依托生物医药与高端医疗器械的产业集聚优势，未来招商局智慧城将继续发挥平台纽带效应，充分联动行业协会、专业技术机构、科研平台、投资机构，持续输出法规培训、技术研讨、投融资对接、产业链协同等多元化服务，为光明区医械企业开展海外合规赋能，助力国产医疗器械筑牢合规基础，稳健开拓欧盟市场，推动行业高质量出海。

▲招商局智慧城