夜雨聆风注册法规通 · 软件注册通 · 第二辑 · 配套试剂软件
本篇要点 NGS 不只是试剂，原始数据到报告之间的软件链也要纳入注册考量。
2025 年第 22 号通告及《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》主要管试剂组分；但 NGS 产品从测序下机数据到变异报告，往往还有质控、比对、变异 calling、注释、报告生成等软件环节。
这些环节哪些算软件组件、哪些可能单独成证，要结合注册单元和预期用途整体看。
流程拆解：谁管哪一段
测序仪自带软件：通常随仪器注册，产生原始数据或 FASTQ。
实验室信息/中间件：若不参与诊断结论，可能不纳入医疗器械管理（个案分析）。
生信分析 pipeline：若输出用于诊断的变异列表、TMB、MSI 等，多纳入 IVD 软件或试剂体系组件。
与 NGS 试剂注册怎么统筹
文库构建、测序反应通用试剂若按通告同一注册单元申报，分析软件宜在同一体系下做端到端性能验证。
Panel 基因列表、参考数据库版本、生信参数（阈值等）应在技术要求或附录中明确，避免「参数漂移」导致性能不可追溯。
可以怎么着手
1. 锁定 pipeline 版本
注册检与临床评价用的生信版本应与上市版本一致，变更走变更程序。
2. 数据库变更单列清单
注释数据库、胚系过滤库等更新，评估是否触发重大变更。
3. 与 2027 过渡衔接
试剂若在清理一类备案，软件路径应同步排期，避免试剂转三类后软件仍滞后。
常见误区
误区：「生信在云端跑就不算医疗器械软件」
正解：部署方式（本地/云）不改变管理属性判断，关键仍是预期用途。
信息来源
国家药监局通告 2025 年第 22 号
《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》
《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》
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