夜雨聆风2026年7月22日，国家药监局医疗器械技术审评中心（ 器审中心，CMDE）更新了「主文档登记信息公示」。在这份名单中，一个熟悉的名字密集出现——多聚脱氧核糖核苷酸（PDRN）。截至公示日，累计已有 21 件 PDRN 原料主文档完成登记，且登记节奏明显加快。本文从监管与合规视角，对这批登记做一次系统梳理，并厘清一个常被误读的关键问题：主文档登记，到底意味着什么？
一、先搞清楚：什么是「原材料主文档登记」
医疗器械主文档，是原材料/元器件所有者向器审中心提交的一种技术资料。其核心机制是：所有者提交后获得登记编号，授权医疗器械注册申请人在申报时「引用」，但不向申请人直接披露具体内容——既支撑注册审评所需的原材料信息，又保护了上游企业的商业秘密。该登记为自愿行为。
编号怎么读
以 M2025173-001为例：M代表主文档；2025为首次登记年份；中间为受理流水号；末尾-001为更新登记顺序号（-000 表示尚未更新）。因此，编号年份反映的是首次登记时间，而公示中的日期为最新登记/更新日期，两者可能不一致。
⚠ 一句话合规提示（引自公示原文口径） 本信息公示仅代表相关主文档内容进行了登记，并不意味着该主文档已在上市的医疗器械中应用，或经过了审评。登记事项名称由申请人提供，仅用于识别不同主文档，不代表其准确性已获认可。 |
换言之：登记是「入场登记」，不是「审评背书」，更不是「产品已获批上市」。
二、整体图景：三年从 1 件到 21 件
按登记编号年份统计，PDRN 原料主文档登记呈逐年加速态势：2023 年仅 1 件，2024 年 4 件，2025 年增至 7 件，而 2026年仅上半年（1—6 月）就已达 9 件，超过 2025 年全年。这一曲线与 PDRN 在再生医美赛道的快速升温高度同步。
图1PDRN原料主文档首次登记数量（按登记编号年份，2026年为1—6月）
图2 按登记/更新日期的累计登记曲线：进入2026年后近乎陡增
三、地域与企业格局：山东一省独大
图3 登记企业地域分布（按注册地省市）
从注册地看，山东省以12 件占据约 57% 的绝对主导（含威海、烟台等海洋生物产业集聚地），上海 3 件居次，广东 2 件，北京、江苏、湖北、浙江各 1 件。产业带集中效应明显。
从企业看，21件登记来自 19 家主体，多数为「一家一件」，但已出现头部卡位信号：
●瑞吉明（山东）生物科技 在三年间完成 3 件登记（M2024089、M2025274、M2025436），是登记最活跃的原料方；
●华熙生物 以「华熙生物科技股份」与「华熙生物科技（威海）」两个主体分别登记，合计 2 件，显示龙头企业的原料端布局；
●禾美生物（浙江） 以「螺旋藻来源」PDRN 登记，区别于传统三文鱼/海洋鱼类精巢来源，指向植物/藻类来源的原料路线差异；
●上海辉文 以「PDRN-C 和 PDRN-MD」双规格登记，反映同一主文档下的规格细分。
四、21件登记明细一览
下表为公示中全部 21 件 PDRN 原料主文档登记的完整明细，按登记编号顺序排列。
序号 | 登记人（企业） | 登记事项名称 | 登记编号 | 登记日期 |
1 | 润辉生物技术（威海）有限公司 | 多聚脱氧核糖核苷酸 | M2023092-000 | 2023/8/14 |
2 | 瑞吉明（山东）生物科技有限公司 | 多聚脱氧核糖核苷酸（PDRN）原料主文档 | M2024089-000 | 2024/3/15 |
3 | 华熙生物科技股份有限公司 | 多聚脱氧核糖核苷酸原材料主文档 | M2024284-000 | 2024/8/22 |
4 | 烟台德胜海洋生物科技有限公司 | 多聚脱氧核糖核苷酸主文档 | M2024300-000 | 2024/10/16 |
5 | 南京乐韬生物科技有限公司 | 多聚脱氧核糖核苷酸 | M2024307-001 | 2026/1/16 |
6 | 湖北益航医疗集团有限公司 | 多聚脱氧核糖核苷酸（PDRN）主文档 | M2025092-000 | 2025/4/16 |
7 | 东弘耀兴（广州）国际再生医学科技有限公司 | 多聚脱氧核糖核苷酸主文档 | M2025119-000 | 2025/4/16 |
8 | 佰鸿合成生物科技（烟台）有限公司 | 医疗器械用原料多聚脱氧核糖核苷酸PDRN主文档 | M2025140-000 | 2025/5/7 |
9 | 上海辉文生物技术股份有限公司 | 多聚脱氧核糖核苷酸（PDRN-C和PDRN-MD）原料主文档 | M2025173-001 | 2025/11/21 |
10 | 瑞吉明（山东）生物科技有限公司 | 多聚脱氧核糖核苷酸（PDRN）原料主文档 | M2025274-000 | 2025/7/31 |
11 | 恒昱生物制药（山东）有限公司 | 多聚脱氧核糖核苷酸（PDRN）原料主文档 | M2025280-000 | 2025/8/21 |
12 | 瑞吉明（山东）生物科技有限公司 | 多聚脱氧核糖核苷酸（PDRN） | M2025436-000 | 2025/12/15 |
13 | 上海赛萌新生物技术有限公司 | 多聚脱氧核糖核苷酸（PDRN）原料 | M2026061-000 | 2026/1/16 |
14 | 华熙生物科技(威海)有限公司 | 多聚脱氧核糖核苷酸 | M2026070-000 | 2026/1/30 |
15 | 山东众山生物科技有限公司 | 多聚脱氧核糖核苷酸（PDRN） | M2026076-000 | 2026/2/11 |
16 | 禾美生物科技（浙江）有限公司 | 螺旋藻来源多聚脱氧核糖核苷酸(PDRN) | M2026105-000 | 2026/3/12 |
17 | 上海联民生物制品有限公司 | 多聚脱氧核糖核苷酸（PDRN） | M2026128-000 | 2026/3/20 |
18 | 山东明赫生物科技有限公司 | 多聚脱氧核糖核苷酸原料主文档 | M2026155-000 | 2026/4/24 |
19 | 山东安华生物医药股份有限公司 | 多聚脱氧核糖核苷酸（PDRN）原材料主文档 | M2026169-000 | 2026/5/13 |
20 | 北京霖曦生物科技有限公司 | 多聚脱氧核糖核苷酸原材料主文档 | M2026203-000 | 2026/5/21 |
21 | 广东菲塔赫医药生物科技有限公司 | 多聚脱氧核糖核苷酸（PDRN）主文档 | M2026238-000 | 2026/6/26 |
注：序号为公示原始序号；含「-001」者为已发生更新登记。
五、合规视角：登记热背后的三个要点
要点一 登记是「入场券」，不是「通行证」
主文档登记完成，仅代表该原料的技术资料在器审中心留档、可被注册申请人引用。它既不等于原料本身通过了技术审评，也不代表已有成品医疗器械获批或上市。对采购方与市场传播而言，「已完成主文档登记」不应被包装成「已获药监批准」。
要点二 PDRN 按「药械组合」从严，注册人仍需自证
从监管定性看，含 PDRN 且宣称激活受体、促进细胞因子释放、促进细胞增殖的产品，通常按药械组合产品管理，审评尺度向药品靠拢，需额外的药理学评价并强制临床试验，难度高于普通透明质酸类三类器械。截至目前，国内尚无合规的 PDRN 三类医疗器械获批。原料端主文档只是上游一环，成品注册人仍须独立完成安全性与生物学评价。
要点三 关注「来源差异」与「更新登记」带来的合规变量
本批登记中出现螺旋藻等非传统来源，以及双规格、更新登记（-001）等情形。原料来源、规格、工艺的差异，会直接影响下游注册引用时的评价路径。引用主文档并不豁免注册人对具体来源与规格适用性的论证责任，选型时应逐一核对。
结语
21 件登记、逐年加速的曲线，勾勒出 PDRN 原料端的产业热度；而山东一省独大的格局，也折射出海洋生物产业带的先发优势。但对监管与合规从业者而言，读这份名单时更需要那份冷静：登记是起点而非终点，真正的门槛仍在成品端的注册审评。在国内首个PDRN 三类械落地之前，「备案」与「获批」之间，仍隔着一段必须逐项验证的距离。