在国家药监局器审中心（CMDE）公开的「主文档登记信息公示」里，自 2021 年制度设立至今，公示实际展示1510件登记（公示序号已编至 1516，其中 6 件因登记名称含宣传词语，依规不予显示）。它像是中国高端医疗器械上游的一张「底图」——从重组胶原、可降解聚酯，到 IVD 诊断试剂、甚至药械组合里的药物资料，都在这张表上留了痕。本系列将按品类逐一拆解，本篇先做总述：制度是什么、五年长出了什么、格局如何、以及——该怎么正确解读它。

一、先搞清楚：什么是「主文档登记」

医疗器械主文档，是原材料、元器件等的所有者向器审中心提交的一种技术资料。核心机制是：所有者提交后获得登记编号，授权注册申请人在申报时「引用」，但不向其直接披露具体内容——既支撑注册审评所需信息，又保护上游的商业秘密。登记为自愿行为。

编号怎么读

以 M2024284-000为例：M 代表主文档，2024 为首次登记年份，中间为受理流水号，末尾 -000 表示尚未更新（-001、-002… 为更新登记顺序号）。因此编号年份反映首次登记时间，公示日期为最新登记/更新时间。

一句话：这是一张「登记备案」的底图，不是「审评通过」或「已上市」的名录。

二、五年全景：从32 件到 1510 件

按登记编号年份看，主文档登记五年间快速扩张：2021 年设立当年 32 件，2022—2023年迅速起量（108、190 件），2024—2025 年稳定在每年430—460 件的高位，2026 年仅上半年（截至 7 月）就已达 297 件，年化仍在增长。累计 1510 件中，约 17%（251 件）发生过更新登记，说明持续维护的仍是其中一部分。

图1　医疗器械主文档年度登记数量（按登记编号年份，2026年为1—7月）

三、登记的「版图」：远不止生物材料

很多人以为主文档登记只是「再生材料备案」，但真实版图要宽得多。按用途域归类，登记大致落在五大板块：植入/修复类生物材料（主体）、IVD 诊断试剂与原料、药械组合中的药物临床资料、蛋白/多肽/生长因子等生物制品，以及细胞治疗辅料、软件/工艺/元器件等新兴门类。

图2　主文档登记用途域/品类分布（前11类，占可归类部分的多数）

生物材料是绝对主体，其中 重组胶原蛋白类以 216 件高居榜首，硅胶/聚氨酯等合成高分子（167）、可降解聚酯（141）、生物陶瓷/无机（134）紧随其后。一个有意思的反差是：近两年最「出圈」的 PDRN（22 件）与壳聚糖（13 件），在这张版图上其实只是很小的切片——舆论热度并不等于登记体量。

若把细分类别归并为宏观用途域，可以更直观地看到主文档登记的横跨范围：

注：用途域为按登记事项名称归纳，合计 1510 件；「其他」多为成品组件或跨类难归项，仅作长尾示意。

四、谁在登记：头部横跨多域

图3　登记数量最多的10家所有者

头部登记人并不集中于单一材料。科思创（聚氨酯原料，48 件）、山东立菲（45 件） 领跑，苏州鼎安、江苏豪科紧随；生物梅里埃、华大智造等则代表 IVD 阵营。头部横跨材料、诊断、药械多域，且不乏跨国企业。但整体仍是「长尾」结构——绝大多数所有者只登记了一到数件。

五、怎么正确解读这张表：三点提醒

提醒一　登记 ≠ 审评 ≠ 上市

这是最容易被误读的一点。登记完成，仅代表技术资料在器审中心留档、可被引用；既不等于原料/资料通过了技术审评，也不代表已有成品器械获批或上市。宣传中「已完成主文档登记」不应被包装成「已获药监批准」。

提醒二　名称仅供识别，归类需谨慎

公示明确：登记事项名称由申请人提供，仅用于识别，不代表其准确性已获认可。因此任何基于名称的统计（包括本文的用途域归类）都只是近似，具体以官方公示与个案核验为准。

提醒三　覆盖广 ≠ 都在临床应用

自愿登记意味着冷热不均：有的品类登记密集，有的门类刚起步；且仅约 17% 发生过更新登记。版图的「广」反映的是产业布局意愿，而非都已进入成品的临床应用。看这张表，既要看规模，也要看它到底走到了链条的哪一步。

结语

1510 件、五年扩张十余倍——这张底图，是观察中国高端器械与再生材料产业上游的一个独特窗口。它足够广，也足够「早」：广到覆盖材料、诊断、药械、细胞与软件五大域，早到许多登记尚未走到成品上市。接下来本系列将按品类逐一深挖——从最热的重组胶原、PDRN，到壳聚糖、可降解聚酯，看看每一类各自的故事。

免责声明：本文数据整理自国家药监局器审中心「主文档登记信息公示」（统计截至 2026/7/22）。登记信息仅代表主文档已登记，不代表已通过审评或已在上市器械中应用；用途域归类系按登记事项名称归纳，存在近似，以官方公示为准。本文仅供行业与监管交流参考，不构成任何投资、采购或合规决策建议。