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MDR技术文档通关指南(十):动物源材料
本系列逐章拆解MDR技术文档各模块的编写要求。
上一篇我们讲了第6章6.2.2 人源材料的要求。
本篇为第十篇，聚焦第6章 6.2.3节 动物源材料。
适用范围：
依据MDR Annex I GSPR 13.2，使用动物源组织或细胞或其衍生物制造的器械。
制造商须明确说明器械是否使用任何动物源材料/物质，并说明所用材料/物质的类型，包括来源动物物种。
注意：即使动物源材料/物质不是最终器械的（功能）组成部分，仅在生产过程中使用，GSPR 13.2也适用。
如器械为系统并包含多个组件，须识别含有这些物质的组件。
如有必要，应咨询制造分包商，以确定生产过程中是否使用了此类物质，即使其未出现在最终器械中。制造商应要求分包商提供符合EN ISO 22442系列或(EU) 722/2012的证据，或任何适用排除（如牛脂物种和所用加工方法）的理由。
须提供以下数据：
起始动物材料：
起始组织的性质（如肌腱）；
组织感染性信息，依据最新版WHO可传播性海绵状脑病组织感染性分布表（仅适用于TSE易感物种来源的材料）；
动物物种；
动物年龄；
适用于该动物物种的兽医控制证据；
地理来源，包括来源国的BSE状态（依据委员会决定2007/453/EC最新修订版，仅适用于TSE易感物种来源的材料）；
EDQM证书（仅适用于TSE易感物种来源的材料）。
动物材料规格：
单台器械中的材料数量、可处理的次数、给药途径。
供应链：
所用屠宰场清单；
（下级）供应商清单；
与动物材料供应商的技术协议；
来源过程描述，包括饲养（如认为必要）、屠宰、运输和在屠宰场及（下级）供应商处的动物材料处理，特别关注为避免动物/物种/组织间交叉污染所采取的措施；
（下级）供应商和/或制造商层面的加工步骤描述，特别关注为避免交叉污染所采取的措施以及具有可传播因子灭活或消除能力的工艺步骤；
供应链控制信息（审核及其他控制措施）。
可追溯系统描述：
与动物材料使用相关的风险管理文件，符合法规要求，如委员会法规(EU) 722/2012 Annex I和EN ISO 22442-1；
PMS系统，用于收集和评估生产和生产后信息，涉及可能影响所应用加工步骤适用性评估的变更；
人畜共患病文献综述；
TSE风险评估相关文献综述（仅适用于TSE易感物种来源的材料）；
考虑器械的临床获益、器械的潜在剩余风险和适当替代品，使用动物组织的理由。
可传播因子的安全性证据：
动物源材料的识别，包括WHO定义的TSE风险类别；
具有病毒和/或TSE灭活或消除能力的工艺步骤的识别。注：仅当器械无法承受这些严格工艺时才可省略，此类情况需提供理由；
产品使用引起的TSE风险评估，考虑产品污染的可能性、患者接触的性质和时间；
符合EN ISO 22442-3的文献综述；
具备资质实验室的验证研究方案和报告，涵盖所选模型病毒/TSE因子、缩放的病毒/TSE log10降低能力信息及结论；
如未进行验证研究，须提供理由；
评估整体病毒/TSE风险的最终报告；
安全性、质量和有效性的摘要及测试方案/报告，考虑器械的预期用途；
制造过程中消除或病毒灭活的验证方法和报告。TSE灭活/消除适用于相关工艺。至少应对整个工艺进行文献综述，参见(EU) 722/2012。如器械无法承受严格的灭活/消除工艺，属例外情况；
制造步骤至最终包装过程中避免交叉污染的描述及所采取措施；对于TSE相关材料，应规定合并量，例如生物心脏瓣膜；
如使用TSE相关材料，提供符合(EU) 722/2012的证据；
第2节提交的标签和使用说明书副本，包含GSPR 23.2和GSPR 23.4(s)要求的与动物组织或细胞或其衍生物相关的信息。
将GSPR 13.2视为不适用于使用牛脂衍生物作为生产助剂（作为润滑剂，在最终器械中无主要功能部分）的器械；
从供应商处采购动物源生产助剂（如牛脂衍生物）时，未提供可追溯性或材料加工信息。制造商必须提供供应链信息，并充分证明所用材料的符合性，包括牛脂衍生物是否依据法规(EU) 722/2012规定的严格工艺进行加工的证据。
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MDR技术文档通关指南（十一）：生物源物质
Reference: Team-NB Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of MDR (V4, April 2026)