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血液净化护士考试卷 · 第10期|设备安全与生物医学工程(100分循证版)
循证 · 岗位能力测评
血液净化护士考试卷
第 10 期 · 设备安全与生物医学工程
试卷结构（满分 100 分）
填空题 20 分 · 单选题 30 分多选题 24 分 · 判断题 16 分简答题 10 分
建议用时 60 分钟 | 闭卷作答 | 全部答案与解析集中在文末五个滑动区
答题须知
· 请先独立作答，再翻到文末答案区逐题核对 · 共五个答案区，每个区需在该区域内上下滑动查看 · 多选题完全答对方得分，少选或多选均不得分 · 如遇答案争议，可在留言区提出，我们会核对原始文献后回复
本期核心依据
· GB 9706.1—2020 医用电气设备 基本安全和基本性能通用要求（2023-05-01 实施） · GB 9706.216—2021 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备专用要求（2023-05-01 实施） · YY 9706.108—2021 报警系统一般要求（等同 IEC 60601-1-8） · IEC 60601-1 Ed 3.2 · 《血液净化标准操作规程（2021 版）》
图 1 医用电气设备报警优先级（示意图）
1. GB 9706.216—2021 是血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的 ① 专用要求，与其母标准 ② 共同构成安全框架。
2. 医用电气设备报警系统按紧急程度分为 ③ 、 ④ 、 ⑤ 三级优先级。
3. 透析用水细菌总数应 ⑥ ，超过 ⑦ 应进行干预。
4. 活性炭罐出水总氯应 ⑧ ，且应在 ⑨ 进行检测。
5. 超纯透析液的微生物计数总数应 ⑩ ，内毒素含量应 ⑪ 。
图 2 透析用水与透析液安全限值（示意图）
1. GB 9706.216—2021 的准确名称是：
A 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
B 医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求
C 连续性肾脏替代治疗设备
D 血液净化术语
2. 报警优先级分为三级，其划分依据是：
A 报警声音大小
B 紧急程度（需立即/及时/知悉处理）
C 设备品牌
D 报警出现频次
3. 透析用水细菌总数的限值与干预值分别是：
A ≤100 CFU/mL；>50 CFU/mL 干预
B ≤50 CFU/mL；>100 CFU/mL 干预
C ≤200 CFU/mL；>100 CFU/mL 干预
D 无限值要求
4. 关于活性炭罐出水总氯检测，正确的是：
A 每周检测一次即可
B 每天治疗前设备运行 ≥15 min 后检测，限值 ≤0.1 mg/L
C 无需检测
D 仅在患者投诉时检测
5. 超纯透析液的内毒素限值是：
A <0.5 EU/mL
B <0.03 EU/mL
C <0.25 EU/mL
D <1 EU/mL
6. 静脉压报警时，设备的标准动作是：
A 仅发出声音
B 声光报警并停血泵、超滤降至最小
C 自动重启
D 无动作
7. GB 9706.216—2021 与 GB 9706.1—2020 的实施日期均为：
A 2021-08-10
B 2023-05-01
C 2024-10-26
D 2025-11-01
8. 关于透析液电导率监测，规范要求：
A 至少 2 个在线电导率监测装置
B 仅 1 个即可
C 无需监测
D 仅在开机时检测
9. 透析用水的监测频次，细菌培养为：
A 每月至少 1 次
B 每年 1 次
C 每 3 年 1 次
D 无需监测
10. 关于漏血报警的动作，正确的是：
A 仅提示
B 旁路状态，阻止透析液流向透析器
C 自动关机
D 无动作
每题有 2 个及以上正确选项，少选或多选均不得分。
1. 下列关于血液净化设备安全标准的表述，正确的有：
A GB 9706.216—2021 是专用要求
B GB 9706.1—2020 是通用要求（母标准）
C 两者均于 2023-05-01 实施
D GB 9706.216 是强制性标准
2. 报警系统的三级优先级及其含义，正确的有：
A 高优先级：需立即处理
B 中优先级：需及时处理
C 低优先级：需知悉
D 三级按报警音量划分
3. 关于透析用水与透析液的质量限值，正确的有：
A 透析用水细菌 ≤100 CFU/mL
B 透析用水内毒素 ≤0.25 EU/mL
C 超纯透析液内毒素 <0.03 EU/mL
D 活性炭罐出水总氯 ≤0.1 mg/L
4. 透析用水的生物污染物监测要求包括：
A 细菌培养至少每月 1 次
B 内毒素至少每 3 个月 1 次
C 化学污染物至少每年 1 次
D 仅在设备故障时检测
5. 关于透析设备报警动作，正确的有：
A 动静脉压报警：声光报警 + 停血泵 + 超滤降至最小
B 漏血报警：旁路状态，阻止透析液流向透析器
C 空气报警：旁路 + 停血泵 + 关闭静脉管路夹
D 所有报警均仅发出声音
6. 关于透析液电导率监测，正确的有：
A 至少 2 个在线监测装置
B 任一只超设定值 ±5% 即报警并阻断
C 用于间接反映透析液电解质浓度
D 无需在线监测
1. GB 9706.216—2021 是血液净化设备的基本安全和基本性能专用要求。
2. GB 9706.216—2021 与 GB 9706.1—2020 均于 2023-05-01 实施。
3. 报警优先级按报警音量大小划分。
4. 透析用水细菌总数 ≤100 CFU/mL，>50 CFU/mL 应干预。
5. 活性炭罐出水总氯每月检测一次即可。
6. 超纯透析液内毒素 <0.03 EU/mL。
7. 漏血报警时设备应进入旁路状态，阻止透析液流向透析器。
8. 透析液电导率只需 1 个在线监测装置即可。
1. 某血液净化中心新安装一套水处理系统。请回答：（1）透析用水应监测哪些指标？各自的限值与监测频次是什么？（2）活性炭罐与软水器的日常监测要点？（3）设备安全标准框架是什么？
一、填空题 答案与解析（5 题）
在下方区域内上下滑动，逐题核对答案与解析
1 参考答案
① 基本安全和基本性能 ② GB 9706.1—2020
GB 9706.216—2021 属医用电气设备第 2-16 部分，是血液净化设备的基本安全和基本性能专用要求；其母标准为 GB 9706.1—2020（第 1 部分通用要求）。两者均于 2023-05-01 实施。
循证依据 GB 9706.216—2021；GB 9706.1—2020
2 参考答案
③ 高优先级 ④ 中优先级 ⑤ 低优先级
IEC 60601-1-8 / YY 9706.108—2021 规定报警系统按紧急程度分为高、中、低三级优先级，各级别有明确的声光信号与控制状态要求。
循证依据 YY 9706.108—2021；IEC 60601-1-8 Ed 2.2
3 参考答案
⑥ ≤100 CFU/mL ⑦ 50 CFU/mL
《血液净化标准操作规程（2021 版）》：透析用水细菌总数≤100 CFU/mL，>50 CFU/mL 应干预；内毒素 ≤0.25 EU/mL，>0.125 EU/mL 应干预。
循证依据 血液净化标准操作规程（2021 版）
4 参考答案
⑧ ≤0.1 mg/L ⑨ 每天治疗前设备运行 ≥15 min 后
规范要求活性炭罐出水总氯 ≤0.1 mg/L，并于每天治疗前设备运行 ≥15 min 后检测；超过限值应立即停供并排查。
循证依据 血液净化标准操作规程（2021 版）；YY/T 1269-2015
5 参考答案
⑩ <0.1 CFU/mL ⑪ <0.03 EU/mL
该限值为 GB/T 13074—2024 与《血液净化标准操作规程（2021 版）》共同确认，是超纯透析液的核心质量指标。
循证依据 GB/T 13074—2024 第 3.2.12 条；血液净化标准操作规程（2021 版）
二、单选题 答案与解析（10 题）
在下方区域内上下滑动，逐题核对答案与解析
1 参考答案
B
B 正确。GB 9706.216—2021 为第 2-16 部分，即血液净化设备的基本安全和基本性能专用要求。A 项是母标准 GB 9706.1—2020；C 项是 YY 0645；D 项是 GB/T 13074。
循证依据 GB 9706.216—2021；GB 9706.1—2020
2 参考答案
B
B 正确。报警优先级按紧急程度划分：高优先级需立即处理、中优先级需及时处理、低优先级需知悉。A、C、D 项均非划分依据。
循证依据 YY 9706.108—2021；IEC 60601-1-8 Ed 2.2
3 参考答案
A
A 正确。规范为细菌总数≤100 CFU/mL，>50 CFU/mL 应干预——注意「限值」与「干预值」不同，超过干预值即需采取措施，而非等到超限值。
循证依据 血液净化标准操作规程（2021 版）
4 参考答案
B
B 正确。规范要求每天治疗前（设备运行 ≥15 min 后）检测活性炭罐出水总氯，限值 ≤0.1 mg/L。A 项频次不足；C、D 项忽视该关键安全指标。
循证依据 血液净化标准操作规程（2021 版）；YY/T 1269-2015
5 参考答案
B
B 正确。超纯透析液内毒素 <0.03 EU/mL（细菌 <0.1 CFU/mL）。A 项是标准透析液的内毒素限值；C 项是透析用水的内毒素限值；D 项错误。
循证依据 GB/T 13074—2024 第 3.2.12 条；血液净化标准操作规程（2021 版）
6 参考答案
B
B 正确。YY 0054 规定动静脉压报警动作应为声光报警 + 停血泵 + 超滤降至最小，以保障患者安全。A 项不完整；C、D 项错误。
循证依据 YY 0054—2023；血液净化标准操作规程（2021 版）
7 参考答案
B
B 正确。GB 9706.216—2021（2021-08-10 发布）与 GB 9706.1—2020（2020-04-09 发布）均于 2023-05-01 实施。A 项是前者的发布日；C、D 项是 GB/T 13074—2024 的发布/实施日。
循证依据 GB 9706.216—2021；GB 9706.1—2020
8 参考答案
A
A 正确。规范要求≥2 个在线电导率监测装置，任一只超过设定值 ±5% 即报警并阻断透析液流向透析器。B 项不满足冗余要求；C、D 项错误。
循证依据 YY 0054；血液净化标准操作规程（2021 版）
9 参考答案
A
A 正确。规范要求生物污染物监测：细菌培养至少每月 1 次、内毒素至少每 3 个月 1 次、化学污染物至少每年 1 次。B 项频次不足；C、D 项错误。
循证依据 血液净化标准操作规程（2021 版）
10 参考答案
B
B 正确。漏血报警动作应为旁路状态——阻止透析液流向透析器，防止血液继续流失。A 项不完整；C、D 项错误。
循证依据 血液净化标准操作规程（2021 版）第7章
三、多选题 答案与解析（6 题）
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1 参考答案
ABCD
ABCD 全部正确。GB 9706.216—2021（专用）与 GB 9706.1—2020（通用）均为强制性国家标准，均于 2023-05-01 实施。
循证依据 GB 9706.216—2021；GB 9706.1—2020
2 参考答案
ABC
ABC 正确。D 项错误：优先级按紧急程度划分，而非音量。
循证依据 YY 9706.108—2021；IEC 60601-1-8 Ed 2.2
3 参考答案
ABCD
ABCD 全部正确，均为规范明确的限值。
循证依据 血液净化标准操作规程（2021 版）；GB/T 13074—2024
4 参考答案
ABC
ABC 正确。D 项错误：监测应定期进行，而非仅故障时。
循证依据 血液净化标准操作规程（2021 版）
5 参考答案
ABC
ABC 正确。D 项错误：不同报警有明确的动作要求，并非仅声音提示。
循证依据 血液净化标准操作规程（2021 版）第7章；YY 0054—2023
6 参考答案
ABC
ABC 正确。D 项错误：在线电导率监测是必备要求。
循证依据 YY 0054；GB/T 13074—2024 第 3.1.10 条
四、判断题 答案与解析（8 题）
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1 参考答案
√
正确。该标准为医用电气设备第 2-16 部分，是血液透析等设备的专用安全要求。
循证依据 GB 9706.216—2021
2 参考答案
√
正确。两者实施日期相同。
循证依据 GB 9706.216—2021；GB 9706.1—2020
3 参考答案
×
错误。报警优先级按紧急程度划分，而非音量。
循证依据 YY 9706.108—2021；IEC 60601-1-8
4 参考答案
√
正确。这是规范明确的限值与干预值。
循证依据 血液净化标准操作规程（2021 版）
5 参考答案
×
错误。应每天治疗前设备运行 ≥15 min 后检测，限值 ≤0.1 mg/L。
循证依据 血液净化标准操作规程（2021 版）
6 参考答案
√
正确。超纯透析液细菌 <0.1 CFU/mL、内毒素 <0.03 EU/mL。
循证依据 GB/T 13074—2024 第 3.2.12 条
7 参考答案
√
正确。这是漏血报警的标准动作。
循证依据 血液净化标准操作规程（2021 版）第7章
8 参考答案
×
错误。规范要求≥2 个在线电导率监测装置，任一超限即报警阻断。
循证依据 YY 0054；血液净化标准操作规程（2021 版）
五、简答题 参考答案与评分要点
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1 参考答案（评分要点）
题干回顾：某血液净化中心新安装一套水处理系统。请回答：（1）透析用水应监测哪些指标？各自的限值与监测频次是什么？（2）活性炭罐与软水器的日常监测要点？（3）设备安全标准框架是什么？
1. （1）透析用水监测指标（4 分）· 细菌总数：≤100 CFU/mL；>50 CFU/mL 应干预；监测频次至少每月 1 次。· 内毒素：≤0.25 EU/mL；>0.125 EU/mL 应干预；监测频次至少每 3 个月 1 次。· 化学污染物：按规范限值（如铝 0.01、铅 0.005 mg/L 等）；监测频次至少每年 1 次。· 总氯（活性炭罐出水）：≤0.1 mg/L；每天治疗前检测。· 硬度（软水器出水）：<17.1 mg/L；每天检测。· 取样点至少包括供水回路末端，取样口以 75% 乙醇擦拭 3 次。
2. （2）活性炭罐与软水器监测要点（3 分）· 活性炭罐：出水总氯 ≤0.1 mg/L；每天治疗前设备运行 ≥15 min 后检测；超限值应立即停供并排查（更换炭罐或检查连接）。· 软水器：出水硬度 <17.1 mg/L（1 GPG）；每天检测 1 次；超限提示树脂失效，需再生或更换。· 反渗透：脱盐率 <95% 提示膜老化/损坏，应做化学污染物检测。· 滤芯：水阻（进-出口压差）>0.06 MPa 应更换，更换周期 <3 个月。· 停机重启：停机 ≥48h 重启前必须完整消毒。
3. （3）设备安全标准框架（3 分）· GB 9706.1—2020：医用电气设备基本安全和基本性能通用要求（母标准）。· GB 9706.216—2021：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的专用要求。· 两者均于 2023-05-01 实施，共同构成血液净化设备的安全框架。· YY 9706.108—2021（等同 IEC 60601-1-8）：报警系统一般要求，规定高/中/低三级报警优先级。· YY 0054：血液透析设备行业标准（动静脉压报警动作、电导率监测、漏血报警限值等）。· 国际对应：IEC 60601-1 Ed 3.2、IEC 60601-1-8 Ed 2.2。评分说明：指标覆盖细菌/内毒素/化学/总氯/硬度且频次准确、监测要点含「每天+限值」、标准框架含母标准+专用+报警三级即可得满分；若漏答干预值或频次，按缺失扣分。
循证依据 血液净化标准操作规程（2021 版）；GB 9706.1—2020；GB 9706.216—2021；YY 9706.108—2021
参考文献
本期共 8 条 · 已逐条核验 DOI · 上下滑动查看
[1] O'Grady NP, Alexander M, Burns LA, et al.; HICPAC.Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Clin Infect Dis, 2011, 52(9): e162-e193. DOI: 10.1093/cid/cir257
[2] 中华护理学会血液净化专业委员会, 上海市护理学会血液净化专业委员会（执笔：陈静, 向晶, 接艳青, 等）.血液透析安全注射临床实践专家共识. 中华护理杂志, 2022, 57(7): 785-790. DOI: 10.3761/j.issn.0254-1769.2022.07.003
[3] Centers for Disease Control and Prevention.Best practices for bloodstream infection prevention in the dialysis setting. CDC Core Interventions for Dialysis Bloodstream Infection Prevention.
[4] 中华医学会肾脏病学分会专家组.透析通路中国指南（2024 年版）. 中华肾脏病杂志, 2024, 40(12): 990-1070. DOI: 10.3760/cma.j.cn441217-20230926-00935
[5] Lok CE, Huber TS, Lee T, et al.KDOQI clinical practice guideline for vascular access: 2019 update. Am J Kidney Dis, 2020, 75(4 Suppl 2): S1-S164. DOI: 10.1053/j.ajkd.2019.12.001
[6] 中华护理学会血液净化专业委员会（执笔：马志芳, 向晶, 夏京华, 等）.组合式血液灌流联合血液透析治疗专科护理操作专家共识. 中国血液净化, 2023, 22(5): 364-368, 380. DOI: 10.3969/j.issn.1671-4091.2023.05.010
[7] World Health Organization.WHO Guidelines on Hand Hygiene in Health Care. Geneva: World Health Organization, 2009.
[8] 国家卫生健康委员会.血源性病原体职业接触防护导则（GBZ/T 213—2008）. 北京: 人民卫生出版社, 2009.
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使用提示
1. 本卷题目依据 CDC/HICPAC《血管内导管相关感染预防指南》、WHO 手卫生指南及已核验的国内外指南与护理共识编制。 2. 本卷为岗位能力测评与继续教育用途，不能替代本机构感染防控制度与应急预案。职业暴露处置须同时报告科室负责人，并按本院制度执行。 3. 涉及暴露后预防用药（PEP）等处置，须遵医嘱并参照国家相关规范。 4. 发现文献勘误或规范更新，欢迎在留言区指正。
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