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MDR 技术文档要求
MDR 技术文档要求在将医疗器械投放市场之前，我们需要按照MDR Annex IX to XI中规定的适用符合性评估程序对拟上市的医疗器械的符合性进行评估。根据所选的产品分类和符合性评估路径，IIa及以上类别的医疗器械（定制医疗器械custom-made除外）需提交技术文档给公告机构进行评估。本期简单分享下MDR 对TD的提交要求，后续有机会会按TD目录输出各节的文档要求。 首先，技术文档必须按照MDR Annex II的要求，以清晰、条理分明、易于检索且无歧义的方式提供。提交材料应附有索引或目录，必要时应包含适当的超链接，以便于审核员浏览。 提交的技术文档文件夹数量应尽可能减少，并在可行的情况下，按照MDR Annex II的要求遵循逻辑顺序。首次注册可以在提交前与指定机构联系，商定最佳的文件夹结构。 提交的文件一定注意避免出现以下情况： 提交的技术文档和测试结果必须使用英语。如果有例外的情况可以与公告机构交流。对于制造商而言，提供正确的英文翻译很重要；如果文件翻译有问题或者英文表述存在歧义，可能会导致评估过程中出现更多疑问并耗费更多文档审核时间，甚至公告机构会发出认证评估结果为“不推荐”。 和FDA 注册不同，在某些情况下，FDA是可以接受总结评估报告而不需要审核完整的报告的，但是MDR要求技术文档应包含最新更新的综合报告和数据。简略版或不完整的测试报告均不予接受。 提供的验证报告应内容完整，而非因设备发生变更而被后续修改或修订后的报告。如果数据存在缺漏，应提供或附上合理的说明。 技术文档应说明制造商如何确保符合MDR Annex I中每一项GSPR要求。需要注意的是，就各章节而言，仅简单汇编测试/验证报告并不能满足这一要求。例如，验证和确认方案及报告应与风险评估中指明的风险编号相关联；因此，将明确哪些风险是通过哪些文件得到缓解的。 技术文档中有许多部分需要将信息复制到多份文档中，例如设备描述。请确保在所有复制该信息的地方，信息均准确无误，并在更新时考虑潜在错误或不一致的风险（例如：基本UDI-DI、UDI-DI、预期用途、适应症、禁忌症、警告等）。 确保技术文件中的数据与相应申请表中提供的数据一致。
一、技术文档框架及基本要求
PDF 文件和附件不应设置文件保护或锁定，因为这会阻碍归档所需的访问和文件操作。
使用层层压缩的文件文件。 使用大量独立的 PDF 文档。 使用不能OCR的扫描文档，导致数据难以提取 文件名称应具有逻辑性，并反映该部分所涵盖的内容。 文件都需要有编制审核批准签字，使用电子签名一般也是可以接受的。
二、技术文档语言
三、技术文档数据完整性
四、技术文档的前后一致性
五、Technical documentation as required in MDR Annex II
1.Device Description, Specification
2.Information to be Supplied
3.Design & Manufacturing Information
4.GSPR Conformity
5.Benefit/Risk, RM
6.Verification & Validation
