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FDA批准NeuroXT AI工具用于评估阿尔茨海默病患病风险
FDA批准NeuroXT AI工具用于评估阿尔茨海默病患病风险
核心洞察总部位于首尔的NeuroXT Inc宣布，FDA授予NEXT-Cue 510(k)许可，该产品属于II类医疗器械，是一款基于人工智能的医疗软件（Software as a Medical Device）。NEXT-Cue整合脑部磁共振（MRI）影像、人口统计学数据以及认知评估评分，为轻度认知障碍患者生成辅助参考信息，用于评估其5年内进展为阿尔茨海默痴呆的风险。NeuroXT目前正在向韩国食品药品安全部申请上市许可，计划于明年初在韩国启动商业化；同时将先在美国医疗机构开展真实世界临床应用。总部位于首尔的NeuroXT Inc宣布，其NEXT-Cue软件已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可，归类为II类医疗器械。NEXT-Cue是一款人工智能医疗软件，产品本身即为软件程序。该工具的适用人群为轻度认知障碍患者，用于评估这类患者在5年内进展为阿尔茨海默痴呆的可能性。它输入脑部MRI影像、人口统计学信息以及认知评估数据，输出NeuroXT所称的辅助参考信息，用以支持临床评估和制定个体化患者管理方案。痴呆相关临床检查流程中通常已经会采集这三类数据，因此该软件无需配套新增硬件设备。NeuroXT定位为一家医疗AI企业，专注开发阿尔茨海默病AI影像生物标志物，利用MRI评估阿尔茨海默相关病理改变以及潜在治疗应答情况。公司CEO Joon-Kyung Seong表示，本次获批是该公司进军美国医疗市场的重要里程碑；企业计划在美国顶尖医疗机构搭建真实世界临床应用场景，加速商业化落地。本次获批公告并未披露性能数据，包括该软件评估结果与患者实际结局的符合率、试验队列规模等信息。NeuroXT同时在向韩国食品药品安全部申报许可，计划明年初在韩国启动商业化。
