

SAMDI一周(2026.6.8-14)

01
本周头条
为深入推动人工智能与医疗器械产业深度融合,加速脑机接口前沿技术成果转化与产业化落地,苏州市医疗器械行业协会定于近期举办苏州市人工智能医疗器械与脑机接口创新交流会。现正式开启报名,诚邀全国医疗器械、人工智能、脑机接口、科研院校、投资机构等行业同仁齐聚苏州,共探产业新机遇、共拓发展新赛道!

02
协会动态
6月8-9日,协会在昆山成功举办GB/T 42062-2022 idt ISO 14971:2019医疗器械风险管理培训。课程围绕标准解读、YY/T 1467-2023应用指南、中国法规对风险管理的要求以及质量管理体系中的风险应用等核心模块展开,帮助学员深入理解风险管理相关法规与标准,掌握常用风险管理工具、方法及实施思路。


6月8日,为进一步深化产业联动,精准服务苏州医疗器械产业集群发展,协会一行走进CTI华测检测。双方立足行业发展现状,围绕法规合规、技术检测、企业赋能、产业协同等方向开展深度交流。座谈会中,围绕当前医疗器械行业发展趋势、监管合规要求及区域产业发展痛点难点,双方进行了深入沟通与探讨,协会将持续聚焦苏州医疗器械产业集群发展现状与企业核心需求,整合资源、共同搭建常态化赋能渠道,助力本土企业提质升级、合规发展。


6月8日,协会一行走访迈胜医疗设备有限公司,双方就技术发展、高端医疗装备产业应用及行业趋势等议题进行深入交流。协会持续关注肿瘤精准治疗等前沿医疗科技领域,积极组织开展专题调研、技术研讨与资源对接,推动高端放疗装备与医疗器械产业融合发展。通过搭建产学研用沟通平台,协会助力企业在技术验证、标准制定及临床应用等方面加速突破。此次走访进一步了解了企业实际需求,后续协会将精准导入政策、资本与产业资源,持续提升高端医疗装备领域的服务能级,助推新兴赛道高质量发展。


6月10日,协会秘书长出席苏州市食品药品安全工作会议。会议深入学习贯彻习近平总书记关于食品药品安全工作的重要论述,全面落实国家及省相关部署要求,凝心聚力推动全市食品药品安全形势持续稳定向好。会上,通报了2025年度全市食品药品安全工作成效;省药监局苏州检查分局、市教育局、市公安局、市农业农村局及相城区分别作交流发言,分享经验做法。下一步,协会将切实提高政治站位,主动担当作为,积极配合政府各项工作,始终将医疗器械安全摆在行业治理的突出位置,压紧压实安全责任,助力筑牢全市食品药品安全防线。


6月10-11日,协会顺利举办GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016医疗器械内审员培训。本次培训围绕质量管理体系标准讲解、体系文件建立与编写、内审方法与技巧等内容,帮助参训人员深入理解体系要求,提升内审员实务能力,进一步夯实企业质量管理基础。


6月12日,苏州市洁净产业协会莅临我会走访交流,双方围绕产业协同、资源互通、行业服务、平台共建等方向开展交流座谈,进一步夯实协会间联动合作基础,助力苏州医疗器械与洁净配套产业优势互补。下一步,协会将持续深化跨界联动,推动医疗器械产业高质量升级发展。

03
行业动态
近日,会员单位海迈医疗科技(苏州)有限公司的LineMatrix耐迈通®生物型人工血管注册临床试验完成入组。该临床试验由浙江大学医学院附属邵逸夫医院肾内科李华教授和上海中医药大学附属龙华医院血管外科施娅雪教授共同牵头,在全国12家顶尖的透析血管通路临床中心同步开展。本研究是目前世界范围内生物型和ePTFE人工血管受试者例数最多的RCT研究,这将为临床应用提供高质量循证医学证据。


近日,江苏省数据局公布了2025年度江苏省数字社会重大场景遴选结果,苏州比格威医疗科技有限公司“眼科疾病人工智能筛查场景”,获评2025年江苏省数字社会重大场景(数字公共服务)。


近日,迈得诺医疗科技集团有限公司喜获第54张医疗器械注册证,其自主研发的“玻璃化冷冻液套装”取得国家药品监督管理局(NMPA)批准的Ⅲ类医疗器械注册证,注册证编号:国械注准20263180953。玻璃化冷冻是辅助生殖中主流的快速冷冻技术,使用高浓度的冷冻保护剂处理卵母细胞与胚胎,使细胞内外液体瞬间形成无冰晶的玻璃态,实现长期保存。卵母细胞和胚胎玻璃化冷冻保存是人类辅助生殖技术(assisted reproductive technology,ART)的重要环节。

04
法规动态
“药”问我答|牙科纤维桩产品的结构组成、结构设计需考虑的内容
05
政策动态
园区 | 关于组织申报2026年度苏州市外资及港澳台企业研究院建设项目(第二批)的通知
太仓 | 关于2025年度太仓市吴健雄科技攻关计划项目(人工智能专项、高新技术专项)拟立项项目的公示
政策 | 关于印发江苏省优化营商环境行动方案(2026版)的通知
近期 · 活动









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