定量药理学建模与模拟基础(NONMEM软件)

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

药成材信息技术（北京）有限公司

各有关单位：

群体药动学-药效学（PK-PD）分析是当前应用最广泛、最成熟的定量药理学分析方法，是构建药物的剂量-暴露-效应关系数学模型的基本方法，可以帮助解决药物开发和监管中的关键决策问题，提高药物治疗的安全、有效、经济和依从性。近年来，国内药物研发突飞猛进，临床精准用药需求日益增长，群体PK-PD的“建模与模拟”技术得到越来越广泛的重视和应用。NONMEM是美国FDA和中国CDE认可的建模与模拟金标准软件，但入门难、学习资源少等问题一直困扰着国内研究人员。

为了促进群体PK-PD“建模与模拟”技术在我国的发展和应用，提高制药企业在新药研发和临床药物治疗中的竞争力，我们特别举办“2025定量药理学建模与模拟基础（NONMEM软件）培训班”。本次培训旨在：介绍经典药动学和药效学的基本理论与应用；介绍群体PK-PD研究的基本理论与应用；建模标准流程(软件实操):数据库、探索性分析、基础模型、协变量模型、模型结果解读、模型验证、模型应用；群体PK-PD论文/报告规范；群体PK-PD模型优化和复杂模型的代码编写；群体PK-PD应用案例分析等。

本次培训将邀请定量药理学专家作为讲师，通过两天高密度训练，学员将掌握“数据→模型→诊断→报告”全链条技能，并能独立完成简单群体PK-PD分析项目，为参加者提供了一个深入了解、交流和学习群体PK-PD的平台。欢迎从事或有兴趣从事群体PK-PD相关工作的制药企业人员报名参加。

会议地点：腾讯会议（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2025年8月30日-31日

黄老师：作为研究者参与超过70项Ⅰ/Ⅱ期临床研究，大多数为新药，包括新冠疫苗、新冠、中和抗体、单克隆抗体、细胞治疗、PET/CT 研究、气雾剂、凝胶、散剂、酊剂等，涵盖感染、神经、精神、肿瘤、皮肤、消化等领域，负责管理3个临床试验的实施，参加CDE沟通会2次；主笔定量药理相关报告8项，参与十余项，包括体外PK-PD、动物PK-PD、临床PPK和PK-PD；全程参与某知名三甲医院定量药理体系建立，起草PPK相关4项 SOP；以第一作者发表PK-PD相关论文11篇，参与撰写1项专家共识和1项技术指南，主持定量药理相关课题1项。

课前半天：NONMEM、PsN、MaS Studio等软件的安装，请有兴趣的企业提前报名，以便软件安装调试。软件提供试用版，安装前发送已报名企业。

Day 1：

1、经典药动学和药效学的基本理论与应用：回顾经典药动学和药效学的基本理论，包括药物的吸收、分布、代谢和排泄等；

2、群体PK-PD研究的基本理论与应用：剖析群体分析方法与经典分析方法的异同，理解个体与群体之间的关系，讨论群体PK-PD研究在药物研发监管和个体化用药中的应用；

3、建模标准流程(1)-数据库建立、探索性分析：数据准备、数据清洗、数据集结构要求、异常值处理，探索性分析吸收模型、消除模型、暴露量与剂量的非线性；

4、建模标准流程(2)-基础模型、模型结果解读(软件实操)：控制文件编写入门，基础模型结构与代码，模型运行与诊断，运行结果提取与解读。

Day 2：

5、建模标准流程(3)-协变量模型、模型验证(软件实操)：数据集中加入协变量数据列（多分类型协变量、随时间变化的协变量）、协变量表达式、协变量自动筛选代码，拟合优度图（GOF）的绘制、可视化检验（VPC）、自举法（bootstrap）等。

6、建模标准流程(3)-模型应用、自定义模型编写(软件实操)：协变量影响的可视化绘图，基于协变量的模型模拟，多种给药方案的模拟，自定义模型代码编写（双吸收室模型、转移室模型、代谢物模型、TMDD模型）。

7、PK-PD论文/报告规范：内容框架、摘要要求、分析方法、结果展示、报告格式、注意事项。

8、PK-PD应用案例分析：中美桥接、跨种属转化模型、特殊人群、暴露-效应关系、浓度-靶点占有率模型、C-QTc模型。

9、课后练习：提供标准化数据集（.csv格式）

 任务1：建立基础PK模型

任务2：探索协变量对PK参数的影响，如体重对清除率

任务3：生成诊断报告并展示GOF图、VPC图

课后半天：答疑（一星期后）

提示：需要有自备笔记本电脑（Windows操作系统），需要一定药动学或药效学基础，以软件操作为主，理论知识为辅。