IVD新技术 | AI软件辅助评估脓毒症

概述

Sepsis ImmunoScore®是美国Prenosis公司开发的一项面向急诊和住院场景的脓毒症辅助评估技术。其核心特点是将电子病历中的生命体征、常规实验室指标与脓毒症相关生物标志物进行整合，通过人工智能模型输出连续风险分数及风险分层结果，用于辅助临床判断患者当前是否可能处于脓毒症状态，以及未来短时间内是否有进展风险。与传统依赖单项炎症指标或静态评分工具的方式相比，该技术更强调多维数据融合与个体化风险识别。

技术原理

技术原理示意图

发展历程

从发展路径看，Sepsis ImmunoScore并非单一算法突然出现，而是Prenosis长期围绕急性护理精准医学积累的阶段性成果。根据公司公开资料，团队多年来持续建设融合生物标志物与临床信息的数据库与生物样本库，用于描述感染与免疫失衡状态下患者的快速动态变化。这一底层数据平台后来被整合为 Immunix™，成为Sepsis ImmunoScore的开发基础。

2023 年 5 月，Prenosis向FDA提交De Novo申请；2024 年4月2日，FDA正式授予Sepsis ImmunoScore De Novo授权，并为该类产品建立了新的器械分类“software device to aid in the prediction or diagnosis of sepsis”，这意味着该技术不仅拿到上市许可，也在监管层面为后续同类产品确立了参照路径。2024年12月，公司披露相关研究发表于NEJM AI，称该工具不仅对脓毒症诊断具有较高准确性，还能同步预测住院死亡、ICU收治、机械通气和升压药使用等重要不良结局。2026年3月，Prenosis又发布对比研究信息，称在6,027名疑似感染成人的7家美国医院数据中，Sepsis ImmunoScore对脓毒症诊断的AUC达0.82。

技术点评

分析性能（8分）：多参数融合优于单指标思路，对脓毒症这类高度异质疾病更具适应性，但模型表现仍受数据质量和医院场景影响。

临床价值（9分）：兼顾早期识别与短期预后判断，可服务急诊分诊、抗感染决策和监护升级。

检测效率（8分）：依托现有EMR数据生成结果，不增加额外复杂操作，出分效率较高。

操作便捷性（9分）：以软件方式嵌入临床流程，使用门槛较低，解释界面有助于临床接受。

成本效益（7分）：长期可能优化资源配置，但前期仍涉及系统集成与流程改造成本。

合规成熟度（8分）：已具备较强监管基础，但在不同人群与真实世界场景中仍需持续验证。