IVD 工作怎么用 AI,才会少返工

但一份回答写了几页，不代表问题已经解决。资料能不能用，要看引用找不找得到、计算能不能重做、结论有没有证据。检查这些，比继续让 AI 扩写更有用。

法规更新，先把两版原文放在一起

只问"新规有什么变化"，很容易得到一段概括。真正改文件时，还是不知道从哪一条开始。

更实用的做法是提供指定版本的官方原文，让 AI 逐条列出旧表述、新表述和原文位置，再标出可能涉及的 SOP 或记录。文件的生效时间和适用范围也要核对，查不清的地方写"待核实"。

拿到差异表后，再结合项目阶段判断哪些需要修订。不要把一份通用总结直接当成项目整改清单。

发补回复，先看缺了什么

审评意见要和对应资料一起看。

比如"样本量估算依据不充分"，缺的可能是参数来源，也可能是设计依据或计算说明。先让 AI 找出资料已经回答了哪些问题、还缺哪些证据，再起草回复，才不会写了一大段却没答到点上。

回复函改完，还要回看方案、统计分析计划和报告。解释写在回复里，相关文件却保留旧口径，问题就没有处理完整。

查资料矛盾，要求它标出具体位置

预期用途、样本类型、样本量、判定标准、统计方法、规格和适用仪器，可以做成固定清单，每次按同一张清单核查。

输出不要只有"存在不一致"。要求附文件名称、版本、章节或页码，以及两处原文，方便回查。

看到数字不同，先查原因。有的是历史版本，有的是分析集不同，还有的是指标不同。直接让 AI"统一所有数字"，可能把本来有理由的差异改错。

统计工作，把过程留下来

设计类型、评价指标、分析集和参数依据确定后，AI 可以协助整理脚本、结果表和图表。

样本量估算尤其要说明设计目的。假设检验和估计精度的设计，不能混用参数；缺少输入时，就列出缺项，别让模型补一个看似常用的值。

计算要留下输入数据、公式或算法、软件版本、过程值和取整规则。关键结果另行复算。图表则核对数据范围、中文坐标轴和单位，确认这张图确实回答了分析问题。

算对以后，仍要对照预设标准判断，不能直接把统计结果写成临床结论。

偏差报告，别急着填根因

AI 可以先整理事件经过、时间线、相关记录、影响范围和已采取的措施。材料缺在哪里，也一起列出来。

“人员疏忽”"培训不足"很容易写，是否成立却需要调查。没有证据时，报告应保留待调查事项，不能为了把表格填满就定下根因。

对数据或产品的影响、后续措施和效果评价，都要回到实际记录。框架可以先起草，判断要有依据。

知识库整理好，下次才找得到

法规、模板和历史审评意见，至少标清来源、版本、适用范围和审核状态。经验总结也要链接到原始材料，方便核实当时的条件。

历史案例可以帮助理解问题，但未必适用于当前产品。翻译同样如此：提供项目术语表，遇到近似术语，再结合原文语境确认，避免机械替换。

保密也不能只看文件存在哪里。本地知识库检索出的内容，如果仍发给云端模型，资料就可能离开本机。模型调用、日志和备份都要查清；受限资料先确认权限和可用环境。

任务要求固定下来，减少来回补充

把下面这段与任务材料一起提供，可以省去每次重新组织要求的时间：

根据提供的材料完成【具体任务】，仅使用指定文件和数据。

按 IVD 相关岗位的实务视角处理。内容写作默认面向专业从业者，采用实务型人设、直接克制的语气。自动选择合适的篇幅和格式，并在文首注明；简单任务用短文，复杂任务按章节或表格展开。

直接交付成品，不写寒暄和重复总结。法规引用附原文位置，统计结果保留参数、方法和计算过程。

未提供或无法核实的信息单独列出，不编造法规、数据、案例、根因或效果。不把旧文件当作现行依据，不把假设写成事实。

涉及文件修订，先列出问题、依据和拟修改内容；未经授权不覆盖原文件、不提交外部系统。

自动化也从这些小任务开始。先跑版本比对或一致性检查，保留输入、输出和审核记录，结果稳定后再批量处理。

多几个 AI 角色复核，可能多发现一些问题，也可能沿用同一个错误。独立验证和受控文件审批仍要保留。

选一个每周重复、结果容易检查的任务，先把它做顺。发现错误能定位，缺少材料能停下来说明，输出能交给下一位同事继续核查，这样的流程才值得保留下来。

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