攻克3D AI重建难关,国产知名手术机器人获批上市!

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智慧医械网消息 5月26日，国家药品监督管理局正式批准深圳惟德精准医疗科技有限公司（以下简称惟德精准）自主研发的穿刺手术导航定位系统（国械注准20263011087）上市。这是继此前该公司经皮介入手术机器人获得三类医疗器械注册证并在国内医院落地使用后，公司在软组织介入智能手术机器人领域的又一次重要突破。

惟德精准成立于2019年12月，由多名曾任职于德国西门子、中国飞利浦、德国马普所、德国海德堡大学、瑞士伯尔尼大学等国际知名企业和高校的海归博士联合创立。公司以三维重建、手术规划、术中配准、手术导航与机械臂操控为核心技术平台，于2025年底完成超1.2亿元B轮融资。2026年5月，公司在温州海经区落地智能手术机器人专用高精高值耗材生产基地，计划三年内实现核心部件全面国产替代，突破行业关键“卡脖子”技术。

此次获批上市的产品适用于成人肺及腹部实体器官的经皮穿刺介入术式（如活检、消融、腔镜定位、粒子植入等），与CT影像系统联合使用，通过全自动快速精细化三维重建、穿刺路径智能规划、近红外呼吸动态监测、多模态数据实时配准融合、高精度导航定位、大自由度机械臂控制等核心功能模块，可辅助术者有效减少患者所受辐射、极大降低术中并发症、显著提高手术精准性、大幅提升手术效率。

临床上，传统经皮穿刺操作严重依赖术者的临床经验和“手感”，属于典型的定性操作，面临着定位不精准、操作误差大、辐射风险高、术中并发症多等多重痛点。尤其肺部穿刺因呼吸运动导致的病灶漂移问题，使得医生需要在局部麻醉下反复调整进针方向和深度，患者疼痛感明显，术后还存在出血、气胸等风险。

据统计，传统穿刺失败率可达15%至20%，即使经验丰富的医生完成一例复杂穿刺平均也需反复调整体位、多次透视，单例增加30至60分钟的手术时间，并使医患辐射暴露量提升3至5倍。

穿刺手术导航定位系统的引入，将传统严重依赖术者经验的操作重构为以多维度影像数据、几何参数和人工智能模型为基础的定量化过程。

临床数据显示，相较于徒手穿刺，机器人辅助系统可实现亚厘米级精准定位，穿刺误差控制在近亚毫米级（亚毫米级别定位精度），手术时间缩短约40%，并发症发生率降低至1%以下。穿刺效率亦明显提高，传统30分钟左右的穿刺手术在机器人辅助下可有效缩短到8至10分钟。此外，机械臂自动导航支持医生远程操作，使CT经皮介入手术并发症降低约30%。

在AI人工智能与手术机器人全流程智能化方案结合后，目前主刀医生可以在同一手术间、一次麻醉下即可依次完成穿刺、定位、消融或切除等步骤，彻底告别过去多次麻醉、转运与等待的繁琐流程。另外，手术机器人在增加手术安全性、有效性和便捷性的同时，还能促进主刀医生的专家经验标准化，显著缩短医生学习曲线，使得经皮穿刺介入诊疗技术能够更广泛、更深入地应用于临床实践，有利于相应疾病的早诊早治。

尽管机器人辅助穿刺的临床价值已经得到验证，但穿刺手术机器人在技术和临床落地方面仍面临诸多严峻挑战。

首先，实施对象的“不稳定性”是最大技术难点。经皮穿刺手术所面对的是软组织器官，医生操作时脏器受压力发生形变会导致病灶漂移，影响穿刺精度；同时患者的呼吸运动也会严重干扰穿刺的准确性。这一难题在肺部穿刺中尤为突出——局麻下病人自主呼吸使病灶位置持续移动，使得传统机器人依靠术前影像固定的“地图”导航，与实际病灶状态难以保持同步，穿刺偏差难以避免。

其次，影像引导的技术路径选择存在两难。穿刺机器人需要在稳定的三维坐标系中精确规划路径、计算角度和控制进针位置。CT影像能天然提供这样的三维坐标，机器人可以直接识别和使用；而超声影像为二维视图，坐标系不稳定，医生可以靠“经验补偿”，但对机器人来说却是技术上的灾难。

超声因其实时性强，在腹部脏器（肝、肾、前列腺）和浅表器官（甲状腺、乳腺等）穿刺中临床使用率远高于CT，但二维影像的不稳定性使得机器人在此类设备上部署极为困难。因此，大部分穿刺机器人企业扎堆选择相对“简单的”CT引导路线，而这在实际临床可及性和降本推广上仍有明显局限。

此外，多模态数据术中配准与实时融合、软组织图像全自动实时处理、智能人机协同等关键技术，也都是穿刺手术机器人走向临床落地的核心瓶颈。

为了解决这些行业难题，惟德精准以AI深度赋能医学影像为核心，构建起完整的技术与临床解决方案。穿刺手术机器人集成了近红外光学跟踪系统与实时呼吸动态监测模块。该模块基于体表标记物运动所建立的呼吸运动关联模型，实时追踪患者位置进行空间定位，实现术中动态配准与精准导航。系统通过术中CT图像快速三维重建，直观规划穿刺路径，多轴机械臂准确抵达目标位置，从源头上解决了传统术前影像无法动态跟踪病灶漂移的问题，消解了呼吸运动与软组织形变对穿刺精度的影响。

惟德精准通过自主研发的AI模型，成功攻克了对超声数据进行三维重建的技术难点，对平面影像数据进行高质量三维重建，大幅降低了机器人的影像操作难度、缩短了医生手动调整时长，属于行业首创。这一突破性进展使得机器人系统能够在CT尚不普及但超声检测覆盖广泛的地区及临床场景中实现高质量部署，系统同时兼容CBCT、OBCT等跨平台影像数据。

2026年以来，国内穿刺手术定位系统领域迎来密集获批浪潮。1月29日，杭州微引科技有限公司的CT引导穿刺手术定位系统获批上市；3月27日，北京精准医械科技有限公司的图像引导穿刺手术定位系统获三类医疗器械注册证，成为全球率先实现全影像（MRI/CT/CBCT）兼容的手术机器人产品。

惟德精准以2026年5月26日的获批，进一步丰富了国产经皮介入穿刺手术机器人的产品矩阵，彰显了国产AI+手术机器人的迅猛发展势头。随着AI技术在医学影像分析中的深入应用以及国产手术机器人零部件国产化率的持续提升，以惟德精准为代表的国产手术机器人企业正迎来前所未有的发展机遇。