医疗AI加速落地,医疗器械研发管理如何跟上?

河南驼人医疗器械集团有限公司（以下简称“驼人集团”）始建于1993年，已发展成为集研发、生产、销售、服务、文化于一体的现代化企业集团，业务覆盖麻醉、疼痛、护理、检测、血液净化、微创介入、外科、电子智能、医用防护等一次性医疗器械领域。

驼人集团工程技术研究院主要为医疗器械生产制造提供智能化设备与配套技术支持，承担工业设计、智造装备、模具设计、成型工艺开发，以及医疗耗材智能非标自动化产线研发等工作。随着项目数量增加、产品类型扩展，研发过程中的规范程度、数据一致性和跨专业配合效率，直接影响项目推进质量和后续制造衔接。

驼人集团业务持续拓展，研发标准化与数据协同成为项目高效推进的关键。

在与达索系统SOLIDWORKS合作前，驼人集团已经开展三维设计，但尚未形成统一的标准化体系。企业按照项目推进设计，研发环境不统一，设计习惯分散，设计重用率有待提升；标准件库积累不完善，物料统计和编码申请也较繁琐。

与此同时，设计图纸分散在个人电脑中，团队共享主要依赖复制与传递，容易产生版本错乱。机械与电气部门使用的工具不统一，也进一步增加了跨专业沟通成本。

这些问题并非单纯的效率问题。图纸版本、物料信息、项目结构和审批流程一旦缺乏统一管理，设计变更就难以及时传递，项目经验也难以沉淀为可复用资产。因此，标准化体系与研发管理平台成为驼人集团提升研发能力的重要方向。

基于工程技术研究院的实际需求，达索系统SOLIDWORKS为驼人集团提供覆盖SOLIDWORKS三维设计、SOLIDWORKS Electrical电气设计与SOLIDWORKS PDM数据管理的整体解决方案，帮助企业推进三维设计应用与研发管理升级。

项目实施过程中，达索系统团队结合驼人集团实际业务流程，开展调研与实施导航，定制设计规范，并形成《TR_三维标准化应用规范》《TR_ELECTRICAL应用手册》《TR_PDM应用手册》等标准文件。通过将设计规则、应用方法和数据管理要求前置，企业逐步统一研发环境，建立属性完善的标准化数据库，为设计重用和跨部门管理奠定基础。

在TR_PDM研发数据管理系统中，新项目启动时，项目经理可在PDM中创建项目，并自动生成项目文档、项目资料架构和设备编号。项目成员依据权限分工，在同一平台开展协同设计；进入详细设计阶段后，工程师可从PDM中调用属性完善、数据唯一的标准件装配，并自动生成相关报表。

通过这一平台，原本分散存储的设计资料被纳入统一管理，图纸审签、版本状态和项目资料发布形成清晰流程。研发数据不再停留在个人电脑或单个项目文件夹中，而是逐步沉淀为可查询、可复用、可追溯的工程资产。

医疗器械智能装备研发通常涉及机械、电气、工艺和生产等多方配合。若不同专业之间缺乏统一项目数据，设计变更、图纸输出和生产查看都可能产生重复沟通与信息偏差，进而影响后续制造准备。

在SOLIDWORKS Electrical与SOLIDWORKS PDM体系下，驼人集团电气部门能够在统一项目数据库中开展设计。通过定制电气项目模板，团队可快速借用其他项目设计生成原理图，自动生成报表与端子图，并将数据在PDM中存档共享。

由此，机械设计、电气设计、项目管理和生产查看能够围绕同一套数据协同推进。对驼人集团而言，这不仅是设计工具的统一，也意味着研发数据链路更加清晰，设计资料准确性、项目过程透明度和交付资料完整性得到进一步提升。

驼人集团医用耗材携手SOLIDWORKS整体解决方案，逐步实现机电协同、工程数据统一。

经过一年多运行，驼人集团已逐步熟练应用相关平台，技术能力持续提升。通过三维设计、电气设计与PDM数据管理的协同落地，企业建立起更规范的研发环境，并推动标准件、项目文档、图纸审签和设计数据形成长期积累。

面向未来，驼人集团还希望进一步通过仿真分析、动画渲染等技术方式，提升产品研发质量与市场沟通效率，推动数字化建设延伸至产品验证、方案呈现和业务协同。

医疗AI与智能装备落地，正在推动医疗器械产业走向系统能力升级。驼人集团的实践表明，当标准化体系融入研发过程，企业才能将项目经验沉淀为长期能力，将分散协作转化为平台化管理，并以更规范的研发能力支撑产业升级。