无源医疗器械设计开发控制、文档编写、检验专题培训班–通知

各相关单位：

      近年来，我国医疗器械监管体系持续完善，法规标准不断迭代升级，对无源医疗器械产品的设计开发合规性、全流程文档完整性、出厂检验规范性提出了更高、更细致的要求。为帮助相关企业研发、质量、注册、检验等岗位人员精准把握最新法规要求，理清无源医疗器械设计开发全流程管控要点，破解文档编写逻辑混乱、内容缺失、不符合体系要求的痛点，掌握产品检验标准、方法实施与结果判定的实操技能，有效规避研发管控漏洞、文档编写失误、检验操作不规范等合规风险，优尔医疗器械培训中心定于6月25-26日线上举办“无源医疗器械设计开发控制、文档编写、检验专题培训班”

具体信息如下：

一、培训内容

二、讲师介绍

顾老师

中国食品药品企业质量安全促进会医疗器械分会专家库成员。

优尔医疗器械培训中心特聘讲师，CCAA 在注册QMS外审员，从事注册、临床、质量管理等合规性岗位近13年，参与过近百家企业的预审和外审有诸多实操经验。

丁老师

10年以上医疗器械生产质量管理经验；现就职于第三方医疗器械检测平台，任职技术负责人。擅长无源医疗器械相关项目方法验证研究以及方案报告的编辑，实验室体系搭建；参与过医疗器械的检测、验证、质量管理体系等工作，主要负责产品上市前的质量管理体系建设、上市后质量管理体系合规、有效运行相关事务工作，在医疗器械质量管理方面拥有丰富经验；

三、参会对象

医疗器械生产企业研发注册、设计开发人员、质量管理人员、管理者代表、检验人员等。

四、培训时间

培训日期：2026年6月25-26日

上课时间：上午09：00-12：00

                  下午13：30-16：30

注：本次培训班为线上课程、请参会代表提前下载腾讯会议APP。

五、缴费及账号及费用

报名费：2000元/人（包含授课费，电子版学习资料，发票）；

办理年卡学习2-4人免费；

若您参加线上会议，请务必在19号前将会议费汇至我公司指定账户，并将汇款凭证发送至邮箱：3818917442@qq.com，会前一天由我司员工（徐洋洋17111240588）给您发送直播会议链接码和电子版学习资料，会议结束后提供电子版发票。

收款账户

账  户：优尔(北京)医疗器械服务有限公司唐山滦州分公司

账  号：100314767565

开户行：中国银行股份有限公司唐山市新城道支行

六、联系方式

联系人：徐洋洋

电   话：17111240588（同微信）