院内转运患者用呼吸机_DMR文档清单_A0(完整版配套DHF实例)-夜雨聆风

院内转运患者用呼吸机_DMR文档清单_A0(完整版配套DHF实例)

受控文件

院内转运患者用呼吸机

DMR文档清单

Device Master Record Document List

文件名称	院内转运患者用呼吸机 DMR文档清单	文件编号	HTV-DMR-001
产品名称	院内转运患者用呼吸机	型号规格	HTV-100A（示例）
版本/修订	A0	文件状态	受控
编制部门	质量法规部	生效日期	YYYY-MM-DD
保密等级	内部受控	页码	见页脚

职能	姓名/签名	日期
编制
研发审核
审核（生产）
审核（质量）
批准（管理者代表）

注：本文件为质量管理体系受控文件。未经批准，不得复制、外发或用于非授权用途。

0.1 修订记录

版本	修订内容	生效日期	编制	审核	批准
A0	首次发布。建立院内转运患者用呼吸机DMR文档主清单，规定设计输出、采购、生产、检验、软件、标签包装、追溯、服务及上市后控制文件范围。	YYYY-MM-DD

0.2 发放范围

序号	部门/岗位	发放形式	用途
1	质量法规部	电子受控	DMR维护、法规注册、体系审核
2	研发部	电子受控	设计输出维护、设计变更评审
3	生产部	电子受控	生产转移、工艺执行、DHR形成
4	采购/供应商质量	电子受控	供应商与采购技术文件控制
5	检验/计量	电子受控	来料、过程、成品检验与设备计量
6	售后服务	电子受控	安装、维护、维修、上市后信息反馈

0.3 目录

1 目的

2 适用范围

3 术语和缩略语

4 编制依据

5 职责

6 DMR文件组成总览

7 DMR详细文件清单

8 DMR维护与变更控制要求

9 DMR与DHF/DHR/MDF的关系

10 附录：记录模板清单

部分DMR文件清单

1 目的

本文件用于规定院内转运患者用呼吸机的DMR（Device Master Record，器械主记录/生产主记录）文件组成、文件属性、责任部门和维护要求，确保产品从设计输出转入采购、生产、检验、放行、包装、标识、追溯、服务和上市后控制的文件体系完整、受控、可追溯。

2 适用范围

本文件适用于院内转运患者用呼吸机整机、随机附件、软件、包装、标签、检验放行、维修服务及相关生产和质量记录模板的DMR建立和维护。

3 术语和缩略语

术语/缩略语	定义
DMR	Device Master Record，器械主记录/生产主记录；规定产品制造、检验、包装、标签、安装和服务所需的受控文件集合。
DHF	Design History File，设计历史文档；证明设计开发符合计划和法规要求的记录集合。
DHR	Device History Record，器械历史记录/批生产记录；证明某批或某台产品按DMR生产和放行的记录集合。
BOM	Bill of Materials，物料清单，包括设计BOM、制造BOM、服务BOM、软件物料清单等。
UDI	Unique Device Identification，医疗器械唯一标识。
PRS/PRD	产品需求规格书/产品需求文件。
SRS	软件需求规格书。
SAD/SDD	软件架构说明书/软件详细设计说明书。
RTM	需求追溯矩阵。

4 编制依据

类别	文件/标准	在DMR中的用途
产品需求依据	产品需求规格书/产品需求文件	用于确定产品规格、系统组成、接口、报警、标签、追溯、BOM、附件、包装等DMR条目。
软件需求依据	软件需求规格书	用于确定软件版本、烧录、配置、报警、HMI、校准、数据存储、USB通信、软件测试和维护文件。
质量体系法规	医疗器械生产质量管理规范及相关附录	用于确定生产、检验、放行、追溯、变更、供应商、CAPA和上市后控制要求。
风险管理	YY/T 0316、ISO 14971、YY/T 1406等	用于确定风险管理、软件风险控制、剩余风险评价和生产后信息闭环。
电气安全与性能	GB 9706系列、YY 0600/ISO 80601系列等	用于确定电气安全、呼吸机性能、报警系统、环境和包装验证文件。
软件生命周期	IEC 62304/YY/T 0664等	用于确定软件开发、配置、缺陷、维护、验证和发布控制文件。

5 职责

部门/角色	职责
质量法规部	建立和维护DMR主索引；审核DMR完整性、受控状态、法规符合性；组织变更评审和文件发放。
研发部	提供并维护设计输出文件、图纸、BOM、软件配置项、验证确认和风险控制相关文件。
生产部	维护工艺流程、作业指导书、设备工装、生产记录模板和生产转移资料。
采购/供应商质量	维护合格供应商清单、采购规范、供应商质量协议、来料检验和供应商变更要求。
检验/计量	维护来料、过程、成品检验规范、测试设备清单、计量校准计划和检验记录模板。
售后服务	维护安装、维护、维修、备件、服务软件、投诉和上市后反馈相关文件。
管理者代表/质量负责人	批准DMR发布、重大变更和与产品安全有效性相关的文件更新。

6 DMR文件组成总览

DMR模块编号	模块名称	主要内容
DMR-00	总控文件	DMR目录、主索引、产品主数据、适用法规标准清单、设计输出文件清单、生产转移确认。
DMR-01	产品规格和设计输出	产品技术要求、PRS/PRD、系统架构、硬件/气路/电源/报警/HMI设计、图纸、BOM、附件和包装配置。
DMR-02	采购和供应商控制	ASL、供应商质量协议、采购技术规范、关键物料来料检验规范、供应商变更控制。
DMR-03	生产工艺和作业指导	工艺流程图、过程控制计划、总装、气路、电源、PCBA、传感器、软件烧录、校准、包装等作业指导书。
DMR-04	设备工装和计量	生产设备、工装夹具、检测设备、操作维护规程、计量校准、测试系统确认。
DMR-05	检验测试和放行	来料、过程、成品检验规程，气密、通气性能、报警、电气安全、电源切换、软件版本和出厂放行文件。
DMR-06	软件生产和维护	软件发布说明、SCI、SBOM、构建、烧录、校验、安装确认、软件维护、缺陷变更和软件验证。
DMR-07	风险、可用性和验证确认	风险管理、FMEA/FTA、可用性、生物相容性、清洁消毒、电磁兼容、环境、包装、专标符合性、RTM。
DMR-08	标签说明书和包装	铭牌、包装标签、附件标签、IFU、快速指南、维修手册、装箱单、包装规格。
DMR-09	追溯和记录模板	序列号、UDI、关键件追溯、批生产记录、检验记录、不合格品、返工返修、培训记录模板。
DMR-10	服务和上市后控制	安装交付、预防性维护、维修、备件、服务软件、投诉、不良事件、召回、CAPA、PMS。

7 DMR详细文件清单

7.1 总控文件

序号	DMR编号	文件名称	文件性质	责任部门	备注/控制要点
1	DMR-00-001	DMR目录与主索引	必备	质量法规部	规定DMR包含文件、版本、适用型号、状态、存放位置和变更历史。
2	DMR-00-002	产品主数据表	必备	质量法规部/研发部	产品名称、型号规格、注册单元、UDI-DI、配置、预期用途。
3	DMR-00-003	产品配置管理清单	必备	研发部/质量部	主机、软件、附件、包装、标签、服务配置。
4	DMR-00-004	适用法规与标准清单	必备	法规部	列明适用的国内外法规、通用标准、专用标准、软件和风险管理标准。
5	DMR-00-005	设计输出文件清单	必备	研发部/质量部	建立DHF与DMR引用关系。
6	DMR-00-006	生产转移确认报告	必备	研发/生产/质量	确认设计输出已转入采购、生产、检验、服务和放行文件。
7	DMR-00-007	DMR完整性检查表	必备	质量部	用于首次发布、年度评审和重大变更后的完整性复核。

7.2 产品规格与设计输出文件

序号	DMR编号	文件名称	文件性质	责任部门	备注/控制要点
1	DMR-01-001	产品技术要求/PTR	必备	研发部/法规部	规定性能、安全、EMC、软件、报警、环境、包装和检验要求。
2	DMR-01-002	产品需求规格书 PRS/PRD	必备	研发部	顶层产品需求，覆盖预期用途、患者人群、使用环境、外部接口、报警、标签、追溯和包装。
3	DMR-01-003	软件需求规格书 SRS	必备	软件研发部	覆盖功能、报警、HMI、设置、校准、监测、事件、USB通信等。
4	DMR-01-004	系统架构说明书	必备	研发部	气路、电源、控制、传感器、报警和软件总体架构。
5	DMR-01-005	软件架构说明书 SAD	必备	软件研发部	软件单元、任务、状态机、接口、安全架构。
6	DMR-01-006	软件详细设计说明书 SDD	必备	软件研发部	作为软件实现、代码评审、维护和回归测试依据。
7	DMR-01-007	硬件设计说明书	必备	硬件研发部	主控板、电源板、传感器、执行器、报警单元。
8	DMR-01-008	气路系统设计说明书	必备	研发部	涡轮、阀、流量/压力传感器、患者回路接口、氧接口。
9	DMR-01-009	电源系统设计说明书	必备	硬件研发部	AC/DC、DC/DC、内置电池、外部DC、电池充电。
10	DMR-01-010	报警系统设计说明书	必备	研发部	高/中/低优先级报警、声光报警、护士呼叫、故障安全。
11	DMR-01-011	人机界面设计说明书	必备	研发部	LCD、按键、参数设置、报警显示、锁键和服务菜单。
12	DMR-01-012	产品图样清单	必备	研发部	总装图、部件图、接线图、气路图、铭牌图。
13	DMR-01-013	关键零部件清单	必备	研发/质量	涡轮、压力/流量传感器、比例阀、电池、PCBA、LCD、蜂鸣器、过滤器。
14	DMR-01-014	EBOM/MBOM/SBOM清单	必备	研发/生产	设计BOM、制造BOM、软件BOM应受控并保持一致。
15	DMR-01-015	附件和包装配置清单	必备	研发/生产	呼吸管路、过滤器、电源线、转运包、说明书、标签、合格证。

7.3 采购与供应商控制文件

序号	DMR编号	文件名称	文件性质	责任部门	备注/控制要点
1	DMR-02-001	合格供应商清单 ASL	必备	采购/供应商质量	关键供应商需经准入、评价和批准。
2	DMR-02-002	关键供应商质量协议	必备	采购/质量	适用于电池、传感器、涡轮、PCBA、包装及其他关键供应商。
3	DMR-02-003	采购技术规范	必备	研发/采购	规定技术规格、质量要求、追溯、变更通知和证书要求。
4	DMR-02-004	关键零部件来料检验规程	必备	质量部	抽样、检验项目、判定准则和记录要求。
5	DMR-02-005	PCBA采购检验规范	必备	质量部	外观、焊接、版本、功能、烧录状态、ESD包装。
6	DMR-02-006	电池包采购检验规范	必备	质量部	容量、安全保护、标识、循环寿命、供应商批号。
7	DMR-02-007	压力/流量传感器检验规范	必备	质量部	量程、精度、零点、线性、响应时间、漂移。
8	DMR-02-008	涡轮/比例阀检验规范	必备	质量部	流量、压力、噪声、响应、泄漏、寿命。
9	DMR-02-009	外壳与结构件检验规范	必备	质量部	尺寸、外观、材料、清洁剂耐受性。
10	DMR-02-010	包装材料检验规范	必备	质量部	纸箱、缓冲、标签、说明书、印刷内容和耐运输性。
11	DMR-02-011	供应商变更通知要求	必备	采购/质量	材料、工艺、产地、软件、固件、关键设备变更需提前通知并评审。

7.4 生产工艺与作业指导文件

序号	DMR编号	文件名称	文件性质	责任部门	备注/控制要点
1	DMR-03-001	生产工艺流程图	必备	生产工程	标识关键工序、特殊过程、检验点和记录点。
2	DMR-03-002	生产过程控制计划	必备	生产/质量	规定工序、设备、参数、检验、记录和反应计划。
3	DMR-03-003	主机总装作业指导书	必备	生产工程	机械、电气、气路装配，含防错和关键扭矩。
4	DMR-03-004	气路组件装配作业指导书	必备	生产工程	涡轮、阀、管路、密封、过滤器和氧接口。
5	DMR-03-005	电源组件装配作业指导书	必备	生产工程	AC/DC、DC/DC、电池接口、电源线束。
6	DMR-03-006	PCBA安装作业指导书	必备	生产工程	ESD、防呆、连接器锁定、固定和线束路径。
7	DMR-03-007	传感器安装作业指导书	必备	生产工程	压力、流量、氧浓度、阀压力传感器安装。
8	DMR-03-008	显示与按键组件装配作业指导书	必备	生产工程	LCD、按键、背光、蜂鸣器、报警灯。
9	DMR-03-009	软件烧录作业指导书	必备/关键工序	生产工程/软件	软件版本、校验值、烧录设备、失败处理和烧录记录。
10	DMR-03-010	参数初始化作业指导书	必备/关键工序	生产工程	默认参数、语言、日期、时间、服务设置和配置确认。
11	DMR-03-011	校准作业指导书	必备/特殊过程	生产/质量	压力、流量、氧浓度、阀压力和传感器零点校准。
12	DMR-03-012	老化/运行测试作业指导书	必备	生产工程	连续运行、报警、电源切换、温升和记录要求。
13	DMR-03-013	清洁与外观处理作业指导书	必备	生产部	清洁剂、残留控制、外观判定。
14	DMR-03-014	包装作业指导书	必备	生产工程	附件、说明书、标签、UDI、合格证、封箱和装箱顺序。
15	DMR-03-015	返工返修作业指导书	必备	生产/质量	返工授权、返工方法、风险评估、复检和记录。

7.5 设备、工装、检测设备文件

序号	DMR编号	文件名称	文件性质	责任部门	备注/控制要点
1	DMR-04-001	生产设备清单	必备	生产工程	装配设备、烧录设备、气密测试、老化设备。
2	DMR-04-002	工装夹具清单	必备	生产工程	气密夹具、电测夹具、校准夹具、固定夹具。
3	DMR-04-003	检测设备清单	必备	质量/计量	流量计、压力计、安全分析仪、电源、示波器等。
4	DMR-04-004	设备操作规程	必备	生产/质量	关键设备需具备受控操作规程。
5	DMR-04-005	设备维护保养规程	必备	生产工程	日常、月度、年度维护保养和点检。
6	DMR-04-006	计量器具校准计划	必备	计量	校准周期、状态标识、证书和失准处理。
7	DMR-04-007	气密测试设备确认报告	必备	质量/生产	确认测试范围、准确度、重复性和判定规则。
8	DMR-04-008	软件烧录工装确认报告	必备	生产/软件	防错、版本读取、日志保存、权限控制。
9	DMR-04-009	终检测试系统确认报告	必备	质量部	测试脚本、判定规则、数据完整性和记录追溯。
10	DMR-04-010	MES/电子记录系统验证报告	如适用	质量/IT	电子记录、权限、审计追踪、备份恢复。

7.6 检验、测试与放行文件

序号	DMR编号	文件名称	文件性质	责任部门	备注/控制要点
1	DMR-05-001	来料检验规程汇总	必备	质量部	与采购技术规范和关键物料清单对应。
2	DMR-05-002	过程检验规程	必备	质量部	装配、气路、电气、软件版本、外观、关键参数。
3	DMR-05-003	成品检验规程	必备	质量部	安全、性能、报警、外观、标签、包装和软件版本。
4	DMR-05-004	气密性测试规程	必备	质量部	主机气路、患者回路接口、氧接口和泄漏判定。
5	DMR-05-005	通气性能测试规程	必备	质量部	潮气量、压力、PEEP、频率、触发、控制精度。
6	DMR-05-006	报警功能测试规程	必备	质量部	高压、低压、窒息、断开、电池、温度、系统故障等。
7	DMR-05-007	电气安全测试规程	必备	质量部	耐压、漏电、保护措施等，按产品分类确定。
8	DMR-05-008	电源切换测试规程	必备	质量部	AC、外部DC、内置电池切换和报警。
9	DMR-05-009	内置电池运行时间测试规程	必备	质量部	运行时间、低电量、空电量报警、充电状态。
10	DMR-05-010	显示与按键测试规程	必备	质量部	LCD、背光、按键、指示灯、服务菜单。
11	DMR-05-011	护士呼叫/远程报警测试规程	必备	质量部	常开、常闭接口和报警联动。
12	DMR-05-012	USB/数据导出测试规程	必备	质量/软件	事件、趋势、监测数据导出和文件格式。
13	DMR-05-013	POST自检和安全网测试规程	必备	质量/软件	上电自检、故障安全、看门狗、传感器故障。
14	DMR-05-014	软件版本核对规程	必备	质量/生产	软件版本、校验值、配置项、版本显示。
15	DMR-05-015	成品放行标准	必备	质量部	放行项目、接受准则、授权人和放行记录。

7.7 软件生产、配置与维护文件

序号	DMR编号	文件名称	文件性质	责任部门	备注/控制要点
1	DMR-06-001	软件发布说明	必备	软件研发部	版本、变更、兼容性、已知问题和限制。
2	DMR-06-002	软件配置项清单 SCI	必备	软件研发部	源代码、库、编译器、脚本、配置文件、测试脚本。
3	DMR-06-003	软件物料清单 SBOM	必备	软件研发部	软件组件、第三方库、许可证、版本、漏洞跟踪。
4	DMR-06-004	软件版本命名规则	必备	软件研发部	主版本、次版本、构建号、发布状态。
5	DMR-06-005	软件编译构建规程	必备	软件研发部	构建环境、工具链、输出物、构建日志。
6	DMR-06-006	软件烧录规程	必备	生产/软件	烧录步骤、校验、失败处理和权限控制。
7	DMR-06-007	软件校验值记录表	必备	质量/软件	CRC、Hash、签名、发布时间和批准人。
8	DMR-06-008	软件安装确认记录	必备	生产/质量	每台设备软件版本、校验值、操作者和日期。
9	DMR-06-009	软件问题、缺陷和变更控制计划	必备	软件/质量	缺陷、变更、回归测试、发布批准和追溯。
10	DMR-06-010	软件维护计划	必备	软件/质量	补丁、升级、缺陷处理、上市后监测。
11	DMR-06-011	软件风险控制措施实施与验证记录	必备	软件/质量	风险控制措施、验证证据、剩余风险。
12	DMR-06-012	软件系统测试报告	必备	软件/质量	覆盖SRS、风险控制、报警、接口和回归测试。
13	DMR-06-013	软件发布批准记录	必备	软件/质量/法规	研发、质量、法规批准后方可用于生产或升级。
14	DMR-06-014	软件升级作业指导书	必备	服务/软件	升级条件、备份、回滚、升级后验证。
15	DMR-06-015	网络安全与数据接口评估报告	如适用	软件/法规	USB、数据导出、服务接口和安全措施。

7.8 风险管理、可用性与验证确认文件

序号	DMR编号	文件名称	文件性质	责任部门	备注/控制要点
1	DMR-07-001	风险管理计划	必备	质量/研发	规定风险管理活动、职责、接受准则和评审节点。
2	DMR-07-002	风险分析报告	必备	质量/研发	危害、危险情况、风险控制、剩余风险。
3	DMR-07-003	FMEA/FTA/危害分析表	必备	研发/质量	气路、电源、软件、报警、使用错误。
4	DMR-07-004	风险管理报告	必备	质量/研发	上市前剩余风险、受益风险和完整性评价。
5	DMR-07-005	生产和生产后信息收集计划	必备	质量/法规	投诉、服务、PMS、CAPA、召回和风险更新。
6	DMR-07-006	可用性工程计划	必备	研发/质量	用户、使用环境、关键任务和评价方法。
7	DMR-07-007	可用性规格书	必备	研发部	操作者、院内转运场景、关键操作、报警响应。
8	DMR-07-008	形成性/总结性评价报告	必备	研发/质量	用户界面和关键任务可用性验证。
9	DMR-07-009	生物相容性评价报告	必备	研发/法规	气体通路材料、颗粒、VOC和患者接触材料。
10	DMR-07-010	清洁消毒验证报告	必备	研发/质量	表面清洁剂兼容性、标签耐受性和残留。
11	DMR-07-011	EMC测试报告	必备	研发/法规	抗扰度和发射要求。
12	DMR-07-012	环境和运输试验报告	必备	研发/质量	温湿度、振动、跌落、运输和贮存条件。
13	DMR-07-013	包装运输验证报告	必备	生产/质量	跌落、振动、堆码和运输模拟。
14	DMR-07-014	电气安全和专标符合性报告	必备	法规/研发	GB 9706、YY 0600/ISO 80601、报警专标等。
15	DMR-07-015	需求追溯矩阵 RTM	必备	研发/质量	PRS/SRS/风险/测试/放行之间的追溯。

7.9 标签、说明书、包装和随附文件

序号	DMR编号	文件名称	文件性质	责任部门	备注/控制要点
1	DMR-08-001	标签和标识控制程序	必备	质量法规部	标签设计、审批、发放、使用、销毁和变更。
2	DMR-08-002	主机铭牌图样	必备	法规/研发	型号、SN、UDI、电气参数、警示符号、制造商信息。
3	DMR-08-003	包装标签图样	必备	法规/生产	型号、批号/序列号、UDI、运输条件、方向和防潮标识。
4	DMR-08-004	附件标签图样	必备	法规/生产	管路、过滤器、电源线、电池、转运包等。
5	DMR-08-005	软件版本标签/显示规则	必备	软件/法规	通过菜单或标签体现软件版本和配置状态。
6	DMR-08-006	合格证模板	必备	质量部	出厂日期、检验员、序列号、放行状态。
7	DMR-08-007	使用说明书 IFU	必备	法规/研发	预期用途、禁忌、警告、操作、报警、清洁、维护。
8	DMR-08-008	临床/医护人员操作手册	如适用	法规/市场	参数设置、报警处理、院内转运使用流程。
9	DMR-08-009	快速操作指南	必备	法规/研发	开机、连接、参数确认、报警检查、转运前检查。
10	DMR-08-010	院内转运使用检查表	必备	法规/临床	电池、管路、氧源、报警、固定和备用方案。
11	DMR-08-011	维修手册	必备	服务/研发	维护、校准、更换件、故障排查、服务菜单。
12	DMR-08-012	装箱单和附件清单	必备	生产/质量	与BOM和包装配置一致。
13	DMR-08-013	包装规格书	必备	生产工程	包装材料、方式、数量、封箱和运输条件。

7.10 追溯、记录模板、服务和上市后文件

序号	DMR编号	文件名称	文件性质	责任部门	备注/控制要点
1	DMR-09-001	产品追溯控制程序	必备	质量部	从原材料、关键件、软件版本到成品和客户。
2	DMR-09-002	序列号编码规则	必备	质量/生产	主机、电池、软件、关键组件的编码和唯一性。
3	DMR-09-003	UDI赋码规则	必备	法规/质量	UDI-DI、UDI-PI、标签、数据库信息。
4	DMR-09-004	关键件追溯清单	必备	质量/生产	涡轮、传感器、阀、电池、PCBA、软件版本。
5	DMR-09-005	批生产记录模板 DHR	必备	生产/质量	由DMR定义，生产时形成DHR。
6	DMR-09-006	关键工序记录模板	必备	生产/质量	校准、烧录、气密、电气安全、老化。
7	DMR-09-007	成品检验记录模板	必备	质量部	每台/每批检验和放行记录。
8	DMR-09-008	不合格品评审记录模板	必备	质量部	隔离、评审、返工、让步、报废。
9	DMR-09-009	返工返修记录模板	必备	生产/质量	返工原因、方法、复检、放行。
10	DMR-09-010	培训记录模板	必备	生产/质量	装配、检验、维修、软件烧录人员资质。
11	DMR-10-001	安装/交付检查规程	必备	服务/质量	院内使用前确认和交付记录。
12	DMR-10-002	预防性维护计划	必备	服务/质量	滤芯、电池、传感器、校准周期。
13	DMR-10-003	维修作业指导书和备件清单	必备	服务/研发	模块更换、校准、复检、备件BOM。
14	DMR-10-004	投诉、不良事件、召回、CAPA程序	必备	质量法规部	上市后问题识别、调查、报告和纠正预防。
15	DMR-10-005	上市后监督计划 PMS	必备	法规/质量	安全性、性能、趋势分析和风险再评价。

8 DMR维护与变更控制要求

控制项	要求
受控状态	所有纳入DMR的文件均应为受控版本，文件编号、版本、批准状态和生效日期应清晰可查。
变更控制	影响产品结构、软件版本、关键性能、报警、电源、气路、标签、包装、检验和放行的文件变更，应纳入设计变更或工程变更流程并进行风险评估。
一致性	DMR中BOM、图纸、作业指导书、检验规程、标签和说明书之间应保持一致。
追溯性	DMR文件应能追溯至PRS/SRS、风险控制、验证确认、生产转移和放行标准。
定期评审	至少每年或发生重大法规、标准、设计、生产、供应商、软件或上市后问题时评审DMR完整性。
停用与替换	作废文件应从使用现场撤回或设置不可用状态；历史版本按质量记录保存期限保存。
电子文件控制	电子受控文件应具备权限、版本、审计追踪、备份和防止误用措施。

9 DMR与DHF/DHR/MDF的关系

文件集合	主要内容	与DMR的关系
DHF	设计开发计划、输入、输出、评审、验证、确认、转移、变更等记录。	DMR引用DHF中的已批准设计输出和验证确认结论；DHF证明设计开发过程符合要求。
DMR	制造、检验、包装、标签、安装、服务和放行所需的受控文件。	DMR是生产和质量控制的依据；DHR应证明产品按DMR执行。
DHR	每批/每台产品的生产、检验、放行、返工和追溯记录。	DHR依据DMR规定的记录模板和作业要求形成。
MDF/注册资料	法规注册申报和技术审评所需资料。	MDF可引用DMR中的产品规格、制造、检验、标签、风险和验证确认文件。

10 附录：记录模板清单

序号	记录模板名称	对应DMR文件	保存部门
1	DMR完整性检查表	DMR-00-007	质量法规部
2	生产转移确认记录	DMR-00-006	研发/生产/质量
3	关键件来料检验记录	DMR-02-004	质量部
4	软件烧录记录	DMR-03-009/DMR-06-006	生产部
5	校准记录	DMR-03-011	生产/质量
6	气密性测试记录	DMR-05-004	质量部
7	通气性能测试记录	DMR-05-005	质量部
8	报警功能测试记录	DMR-05-006	质量部
9	电气安全测试记录	DMR-05-007	质量部
10	成品检验记录	DMR-05-003	质量部
11	出厂放行记录	DMR-05-015	质量部
12	关键件追溯记录	DMR-09-004	生产/质量
13	批生产记录 DHR	DMR-09-005	生产/质量
14	不合格品评审记录	DMR-09-008	质量部
15	返工返修记录	DMR-09-009	生产/质量
16	安装/交付检查记录	DMR-10-001	服务部
17	维修服务记录	DMR-10-003	服务部
18	投诉和上市后信息记录	DMR-10-004/DMR-10-005	质量法规部

文件结束