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新版GMP下验证与确认控制程序模版
作者深耕医疗器械（无菌+有源+IVD+独立软件）上市企业+CDMO领域，致力于为企业提供一站式法规与技术解决方案，可为医疗器械企业提供全球多国质量管理体系（ISO13485、MDR、IVDR、QSR820、MDSAP）、医疗器械生产质量管理规范（通用、IVD、软件、无菌、植入，独立软件）等方面的咨询服务，帮助医疗器械生产企业识别质量管理的风险、搭建有效的质量管理体系，为产品的全生命周期管理奠定坚实的基础。
1.目的
为规范公司医疗器械全生命周期内验证与确认活动的策划、实施、报告、审批及管理，确保厂房、设施、设备、生产工艺、检验方法、计算机化系统、清洁方法等符合预定用途、设计标准及法规要求，持续稳定生产出符合强制性标准、产品技术要求和预期用途的医疗器械，依据《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）及相关法规要求，制定本程序。
2.范围
本程序适用于公司医疗器械注册人、备案人及受托生产企业，覆盖设计开发、生产、质量控制、仓储、销售等全流程的验证与确认活动。
涵盖对象包括：厂房与设施确认、主要设备确认、生产工艺验证、特殊过程确认、关键工序验证、检验方法验证、清洁验证、计算机化系统（软件）确认、运输确认、再验证/再确认等。
适用于验证与确认的计划制定、方案起草、实施、记录、报告、审批、归档、变更控制及偏差处理全流程管理。
3.职责
质量部
作为验证与确认活动的归口管理部门，负责本文件的制定、修订、培训及监督执行；
审批验证/确认总计划、年度计划，审核验证/确认方案、报告，对验证结果进行最终批准；
组织验证与确认活动的偏差调查、风险评估及变更控制，确保验证活动符合法规要求；
负责验证文件的归档、保管及追溯管理，留存验证全过程记录。
生产部
负责生产工艺验证、特殊过程确认、关键工序验证、清洁验证的方案起草、实施及数据记录；
配合完成厂房设施、生产设备的确认活动，提供生产相关技术参数及操作支持；
执行验证合格后的工艺、操作规程，反馈验证过程中的生产问题。
设备部
负责厂房、设施、主要生产/检验设备的设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）方案起草与实施；
负责设备验证过程中故障排查、维护保养，提供设备技术资料及校准记录；
制定设备再确认周期，组织设备变更后的再确认。
质量控制（QC）
负责检验方法验证、检验仪器设备确认的方案起草与实施；
负责验证过程中的取样、检测、数据记录及结果分析，出具检测报告；
参与工艺验证、清洁验证的取样与检测，确保检测数据真实、准确、可追溯。
研发部
负责设计开发阶段的验证与确认，确保设计输出满足输入要求；
提供产品技术要求、工艺参数、设计图纸等验证依据，参与工艺验证方案制定。
负责计算机化系统（研发、生产、检验、仓储、ERP/MES等）的确认方案起草与实施；
负责软件变更、升级后的再确认，提供软件技术文档及权限管理记录。
仓储部
负责产品运输过程的确认，验证运输条件对产品质量的影响；
提供运输设备、运输路线、温湿度监控等相关资料。
各部门负责人
审核本部门相关验证/确认方案、报告，组织部门人员参与验证培训；
确保验证活动按计划实施，保障验证所需资源。
4.依据
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）；
《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）；
《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）；
《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）；
《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》GB/T 42061-2022；
5.定义
验证（Verification）：
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定，如证明操作规程、生产工艺、检验方法能够达到预期结果的一系列活动。
确认（Validation）：
通过提供客观证据对特定预期用途或应用要求已得到满足的认定，如证明厂房、设施、设备能正确运行并达到预期结果的一系列活动。
特殊过程：
通过检验和试验难以准确评定其质量的生产过程，如灭菌、焊接、固化等过程，需经过确认。
关键工序：
对产品质量有决定性影响的生产工序，需经过验证
再验证/再确认：
当验证/确认对象的关键要素发生变更、达到预定周期或质量回顾分析发现异常时，重新开展的验证/确认活动。
回顾性验证：
基于已有的历史生产数据、检验数据，对工艺或过程进行的验证，数据需适当且充分。
计算机化系统（软件）确认：
对产品实现全过程中影响产品质量的软件（研发、生产、检验、仓储等）进行的确认。
6.管理内容与要求
6.1 验证与确认总体原则
验证与确认的范围和程度必须基于风险评估确定，重点覆盖影响产品安全性、有效性的关键要素；
厂房、设施及主要设备必须经过确认，生产、检验活动必须采用经过验证/确认的工艺、操作规程及检验方法；
验证与确认活动必须形成完整的文件和记录，证明相关对象符合预定用途、设计标准及规范要求，性能持续稳定；
验证与确认活动应贯穿产品全生命周期，包括首次验证、定期再验证、变更后再验证。
6.2 验证与确认计划管理
总计划
质量部每年牵头制定《验证与确认总计划》，明确公司所有验证/确认对象、责任部门、周期、实施时间，经质量负责人批准后生效，每年评审更新。
年度计划
各部门根据《验证与确认总计划》制定《验证与确认年度计划》，包含新增验证、再验证、回顾性验证项目，报质量管理部审核、质量负责人批准后实施。
临时计划
因设备新增/改造、工艺变更、法规更新、质量异常等需临时开展的验证/确认，由责任部门起草临时计划，经质量管理部审批后实施。
6.3 验证与确认方案管理
所有验证/确认活动必须先制定方案，后实施，方案需经责任部门审核、质量部批准；
方案至少包含以下内容：验证/确认对象、目的、范围、依据、职责、实施环境、方法、取样要求、测试项目、接收准则、偏差处理、记录表格；
方案实施前，必须对参与人员进行培训，培训记录归档留存。
6.4 各类验证与确认具体要求
1）厂房与设施确认
确认范围：洁净室（区）、仓储区、检验区、公用工程（水、电、气、空调系统）等；
确认阶段：设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）；
关键测试项目：温湿度、压差、洁净度（悬浮粒子、沉降菌/浮游菌）、换气次数、照度、噪声、水质（纯化水/注射用水）等；
确认要求：证明厂房设施符合生产环境要求，能持续稳定运行。
2）主要设备确认
确认范围：生产设备、检验仪器、灭菌设备、包装设备等影响产品质量的主要设备；
确认阶段：DQ、IQ、OQ、PQ，校准记录作为IQ必备资料；
关键测试项目：设备运行参数、精度、负载能力、安全性、数据准确性等；
确认要求：证明设备设计、安装、运行符合预定用途，性能持续满足生产/检验需求。
3）生产工艺验证
验证范围：产品生产全过程，关键工序必须验证，特殊过程必须确认；
验证类型：前验证（首次使用）、同步验证（生产同时验证）、回顾性验证（基于历史数据）；
验证批次：至少连续3批，特殊情况经质量负责人批准可调整；
验证要求：证明工艺按规定参数运行时，能持续生产出符合产品技术要求的产品。
4）特殊过程确认
确认范围：清洗、灭菌、焊接、烧录等无法通过成品检验验证质量的过程；
确认内容：过程参数、设备能力、人员资质、环境条件、监控方法、再确认周期；
确认要求：形成完整确认记录，包括方案、方法、人员、结果评价、再确认计划。
5）检验方法验证
验证范围：成品检验、过程检验、原材料检验的需要进行验证的检验方法；
验证项目：根据检验方法的实际情况选择合适的验证项目，如准确度、精密度、专属性、线性、范围、检测限、定量限、耐用性、稳定性等；
验证要求：证明检验方法科学、准确、可靠，能有效判定产品质量。
6）清洁验证
验证范围：生产设备、模具、容器具、生产线等；
验证内容：清洁方法、清洁剂、清洁时间、取样方法、残留限度、微生物限度；
验证要求：证明清洁方法能有效去除产品残留、清洁剂残留及微生物，避免交叉污染。
7）计算机化系统（软件）确认
确认范围：设计开发软件、生产管理软件（MES）、检验软件（色谱工作站）、仓储软件（WMS）、ERP系统等；
确认阶段：用户需求确认（URS）、配置确认、功能确认、性能确认、权限确认、数据完整性确认；
确认要求：首次使用、升级、变更后必须确认，确保软件功能、数据准确、权限合规。
8）运输确认
确认范围：产品运输过程的温湿度、震动、包装防护等；
确认要求：证明运输过程不会影响产品质量，符合产品储存运输要求。
6.5 验证与确认实施管理
严格按批准的方案实施，如实记录测试数据、操作过程、异常情况，记录需真实、清晰、可追溯；
验证过程中出现偏差，按《偏差处理程序》处理，调查原因、制定纠正预防措施，偏差关闭后方可完成验证；
验证数据需经复核，确保数据准确性，严禁篡改、伪造数据。
6.6 验证与确认报告管理
验证完成后，责任部门在15个工作日内起草验证报告，经审核后报质量管理部批准；
报告至少包含：验证概况、实施情况、测试数据、结果分析、偏差处理、结论、再验证周期、批准意见；
验证结论明确为“合格”或“不合格”，合格后方可投入使用；不合格需重新验证或整改后验证。
6.7 再验证/再确认管理
1）再验证/再确认触发条件
达到预定周期（设备1年、工艺1-3年、特殊过程每年等）；
关键要素变更：设备更换/改造、工艺参数调整、原材料变更、清洁方法变更、软件升级；
质量回顾分析发现异常、产品质量波动、客户投诉、监管检查发现问题；
连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时必须开展再验证/再确认；
法规、标准更新。
2）再验证要求
按《再验证/再确认计划》实施，简化程度基于风险评估确定；
再验证合格后，更新验证文件，明确新的再验证周期。
6.8 回顾性验证管理
适用于成熟、稳定的生产工艺，数据需至少覆盖连续10批以上；
数据来源：生产记录、检验记录、偏差记录、环境监测记录等；
回顾性验证需经质量负责人批准，验证合格后纳入常规工艺管理。
6.9 验证文件与记录管理
验证文件包括：计划、方案、报告、记录、培训记录、偏差处理记录、变更记录等；
验证文件按《文件管理程序》编号、审核、批准、发放、归档，保存至产品退市后至少5年；
验证记录为原始记录，不得涂改，如需修改需划改写明原因并签名、注明日期。
6.10 培训管理
质量部每年组织验证与确认相关法规、规程、方案培训，覆盖所有参与人员；
新员工、转岗员工必须经培训考核合格后，方可参与验证活动。
7.变更与偏差管理
验证与确认过程中的变更，按《变更控制程序》执行，评估变更对验证结果的影响，必要时重新验证；
验证过程中的偏差，按《偏差处理程序》调查处理，重大偏差需启动CAPA，确保验证结果有效。
8.监督与检查
质量部定期对验证与确认活动进行监督检查，检查内容包括计划执行、方案实施、记录完整性、报告合规性；
9.相关文件
《文件控制程序》
《偏差处理程序》
《变更控制程序》
10.相关记录
《验证与确认总计划》
《部门年度验证与确认计划》
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培训课件（示例）：
1.【培训课件】8D根本原因分析之5WHY与鱼骨图完整版（63页）
3.【培训课件】医疗器械生产质量管理规范及现场检查常见问题分析培训课件--72页
9.【培训课件】内审以及管理评审基础知识和流程培训（PPT-52页）
13.【培训课件】欧盟MDR与ISO13485的关系（课件54页）
14.【培训课件】环氧乙烷灭菌(ISO11135)--103页
19.【培训课件】医疗器械注册人备案人自检条件和要求相关文件学习分享（109页）
23.【培训课件】医疗器械生产质量管理规范及现场检查常见问题分析培训课件--72页
24.【培训课件】医疗器械生产质量管理规范及附录体外诊断试剂讲义
27.【培训课件】医疗器械生产质量管理规范----机构与人员、文件管理（课件45页）
29.【培训课件】医疗器械生产质量管理规范----厂房与设施、设备（课件62页）
30.【培训课件】医疗器械注册申报资料要求及说明—质量管理体系文件（课件48页）
33.【培训课件】GB/T 42062-2022 & ISO 14971-2019 风险管理培训课件（69页）
34.【培训课件】医疗器械软件和网络安全要求培训课件（40页）
38.【培训课件】医疗器械检(化)验员培训-微生物实验指导（119页）
41.【培训课件】医疗器械洁净室空调系统详细解读-课件107页
43.【培训课件】医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则-含罚则--培训教程126页
44.【培训课件】医疗器械注册质量管理体系核查指南介绍-88页
46.【培训课件】医疗器械注册和质量体系考核指南：设计开发部分
47.【培训课件】188页ISO9001-2015内审员培训课件
48.【培训课件】MDR法规对医疗器械企业的影响-2023课件（42页）
49.【培训课件】医疗器械产品无菌和微生物限度检查法（课件75页）
50.【培训课件】洁净厂房辅助设施的选型和使用（课件67页）
54.【培训课件】医疗器械无菌和微生物限度（初始污染菌）检验（51页）
55.【培训课件】第一类医疗器械备案法规和相关要求（课件71页）
58.【培训课件】内审以及管理评审基础知识和流程培训（PPT-52页）
60.【培训课件】医疗器械注册、体考要求及要点（课件70页）
61.【培训课件】新版9706之风险管理文档；可用性工程文档
65.【培训课件】医疗器械注册质量管理体系核查指南-解读（课件64页）
72.【培训课件】医疗器械生产质量管理规范法规及案例培训--生产管理
73.【培训课件】医疗器械注册电子申报（eRPS）系列课程（课件10份）
74.【培训课件】医疗器械生产质量管理规范法规及案例培训（质量控制和不合格品控制）
75.【参考模版】医疗器械 CE上市后临床跟踪PMCF控制程序
76.【培训课件】新版GB 9706.1标准在设计开发过程中的关注点
77.【培训课件】医疗器械生产企业质量管理体系常见问题解读及案例分享
80.【培训课件】GB/T 42061和医疗器械生产质量管理规范内审员学习课件（249页）
81.【培训课件】GB T 42062风险管理课件（175页）
84.【参考模版】2023年终总结&2024年度规划模版（45页）
85.【行业快讯】2023 Chat GTP 医疗行业应用白皮书-50页
86.【培训课件】医疗器械唯一标识（UDI） 赋码流程、应用和实施方案
89.【培训课件】医疗器械不良事件监测企业检查要点及实例分析
92.【培训课件】医疗器械注册质量体系考核指南：设计开发部分（课件67页）
94.【培训课件】体外诊断试剂产品注册资料编写相关要求-75页
95.【培训课件】医疗器械生产质量管理体系运行与管理者代表在医疗器械生产企业的履职
97.【培训课件】医疗器械注册质量管理体系核查指南介绍（88页）
98.【培训课件】医疗器械委托生产和自行生产体系管理的差异（课件29页）
107.【精华】92种营销策略方法
109.IVD产品设计开发流程及经验分享（以分子诊断产品为例）
110.医疗器械经营质量管理规范GSP条款详解（2023年第153号公告）2024年7月1日实施
112.GB/T 42061-2022&ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求培训资料(251页）
113.人工智能医疗器械注册审查指导原则 解读和产品注册经验分享-66页
116.环氧乙烷灭菌知识培训（67页）
119.2024年广东省医疗器械监管重点
学习资料（示例）：
1.【一图读懂】医疗器械质量控制（ISO13485、QSR820、GMP整合版）
3.【一图读懂】植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南及需要准备的注册体考资料（2022版）
4.【一图读懂】无菌医疗器械生产质量管理规范检查指南及需要准备的注册体考资料（2022版）
5.【一图读懂】医疗器械生产企业管理者代表管理指南（附管代授权书）
9.【一图读懂】NMPA国内医疗器械法规导图系列（103份）
13.【参考模板】新版医疗器械安全和性能基本原则清单（已填内容）
15.【参考模板】欧盟MDR通用安全和性能要求检查表GSPR Check List
16.【资料下载】ISO13485与欧盟MDR关联对比一览表
18.【资料下载】欧盟MDCG新指南MDCG 2022-7解读
19.【资料下载】欧盟MDCG新指南MDCG 2022-8解读
20.【资料下载】MDCG 2022-9欧盟IVDR安全和性能总结SSP模板
21.【一图读懂】MDCG 2020-5医疗器械的等同评估提供指导【资料下载】
23.【资料下载】器审中心已发布共性问题答疑集（260+份）
25.【一图读懂】MDR和IVDR技术文档要求及公告机构对技术文档的要求
26.【一图读懂】医疗器械（通用、IVD、无菌、植入、独立软件）注册体考需要准备的资料
28.【一图读懂】医疗器械（通用、IVD、无菌、植入、独立软件）生产质量管理规范体系核查汇编
33.【参考模板】精品ISO9001-2015质量管理体系全套文件(手册+程序文件及风险评估风险机遇控制表共200页)
43.【资料下载】医疗器械产品管理流程及各阶段需要输入和输出的文档
44.【一图读懂】【干货】医疗器械无菌包装封口过程确认检查要点
45.【资料下载】审核检查表(ISO13485、GMP、体考指南、QSR820)
46.【资料下载】ISO13485-2016及欧盟MDR关联对比一览表
47.【一图读懂】MDR下一类医疗器械合规上市流程与常见问题
48.【一图读懂】ISO14971-2019医疗器械风险管理
49.【资料下载】医疗器械免临床评价目录及免临床评价报告模板
50.【一图读懂】医疗器械洁净厂房施工与验收
51.【一图读懂】医疗器械经营企业质量管理体系核查需要准备的资料
52.【一图读懂】MDR法规下如何开展上市后监督活动
53.【一图读懂】医疗器械生产许可证办理流程及需提交的资料
55.【资料下载】医疗器械经营备案及许可证办理流程（附参考模板）
56.【一图读懂】中国医疗器械临床评价指导原则
57.【一图读懂】医疗器械CE认证之欧盟MDR产品风险分类指南 MDCG 2021-24
58.【一图读懂】医疗器械CE认证之欧盟IVDR产品风险分类指南 MDCG 2020-16
62.【一图读懂】MDCG 2019-15,关于I类器械欧盟MDR注册的要求
64.【一图读懂】IVDR制造商职责
65.【一图读懂】医疗器械设计开发（ISO13485、QSR820、GMP整合版）
66.【一图读懂】巴西IVD注册
68.【一图读懂】医疗器械法规/注册/体系系列汇编（300+份）
69.【一图读懂】如何使用欧盟数据库EUDAMED
71.【一图读懂】无菌医疗器械环氧乙烷灭菌过程管理规范
74.【一图读懂】医疗器械不合格品控制流程
75.【一图读懂】洁净厂房的设计、运行与维护
76.【资料下载】YY/T 1879-2022医疗器械唯一标识的创建和赋予
77.【一图读懂】IVDR性能评估和性能研究
78.【一图读懂】医疗器械标识和可追溯性
80.【一图读懂】医疗器械生产质量管理规范附录独立软件及注册体考需要准备的资料
81.【一图读懂】欧盟新规下CE认证临床评估报告
82.【资料下载】公告机构审查您的MDR技术文档时会关注什么？
83.【资料下载】注册培训资料（注册申报法规、体外诊断试剂技术审评要求、医疗器械注册申报受理要求、无源医疗器械注册检验与产品技术要求编写注意事项）
85.【一图读懂】医疗器械注册质量管理体系核查指南
86.【资料下载】医疗器械注册质量管理体系核查指南新旧对比表
87.【一图读懂】英国医疗器械注册要求
88.【一图读懂】医疗器械法规对管理职责要求
89.【一图读懂】MDR和IVDR法规符合性负责人
90.【一图读懂】近几年医疗器械法规体系（NMPA法规导图）
91.【一图读懂】医疗器械文件和记录管理
93.【一图读懂】医疗器械法规对生产管理的要求（ISO13485、QSR820、GMP整合版）
95.【资料下载】GBT42061-2022医疗器械质量管理体系 用于法规的要求、GBT42062-2022风险管理对医疗器械的应用
97.【一图读懂】MDR& IVDR欧盟授权代表要求解读
98.【一图读懂】第二类创新医疗器械特别审批办理流程
99.【一图读懂】医疗器械和体外诊断试剂注册申报资料要求及说明
100.【一图读懂】欧盟MDR和IVDR符合性声明解读
101.【一图读懂】医疗器械上市后监督数据PMS解读
102.【资料下载】MDCG 2022-16 | 欧盟最新发布“授权代表”主题指导文件
103.【一图读懂】无菌包装封口确认
104.一图读懂《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》
105.【资料下载】医疗器械工艺用气知识点解读
106.【一图读懂】医疗器械工艺用水指南及检查要点解读
107.【一图读懂】欧盟医疗器械警戒系统解读
108.【一图读懂】GBT42062-2022&ISO14971-2019器械医疗风险管理解读
109.【一图读懂】IVDR性能评估和性能研究
110.【一图读懂】MDR和IVDR下UDI的要求解读
111.【一图读懂】ISO 13485中 56处形成文件的要求与49处形成记录的要求
112.【一图读懂】英国医疗器械注册要求
113.【一图读懂】欧盟MDR临床评价和上市后临床跟踪
114.【一图读懂】医疗器械独立软件注册体系核查需要准备的资料
116.【资料下载】医疗器械研发+注册+体系模板（160+份）
117.【一图读懂】体外诊断试剂物料供应商变更法规条例整理和分析
118.【资料下载】UDI培训资料（50+份）
119.【一图读懂】医疗器械飞行检查相关要求解读
122.【资料下载】ISO13485，MDR，MAH，QSR820，GMP对培训的要求
123.【资料下载】医疗器械生产质量管理规范（采购）详细解读
127.【资料下载】第二类医疗器械和体外诊断试剂注册提交资料模板
128.【一图读懂】医疗器械生产监督检查指南总则（2022年版）
129.【一图读懂】香港医疗器械出口注册认证流程
131.【资料下载】最新版医疗器械法规汇编（可编辑版）（1734页）
132.【一图读懂】MDR和IVDR制造商和进口商的职责
133.【一图读懂】欧盟IVDR性能评估、性能研究和上市后性能跟踪
134.【一图读懂】欧盟MDR和IVDR认证需要提交的资料
135.【一图读懂】欧盟MDR上市后临床跟踪PMCF和IVDR上市后性能跟踪PMPF解读
136.【资料下载】ISO13485-2016体系模板一套（100+份）
137.【一图读懂】医疗器械各法规对采购的要求
141.【资料下载】欧盟医疗器械MDR和IVDR导入需要准备的资料-2023
143.【资料下载】【资料下载】医疗器械飞检案例汇编（12份）
147.【资料下载】新版中国医疗器械法规清单（更新至 2023年 3月8日）
149.【一图读懂】企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定解读
150.【一图读懂】最终灭菌医疗器械包装：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
152.【行业精品】医疗器械各法规对设计开发的要求（GMP/ISO13485/QSR820/MDSAP等）
153.【一图读懂】YY0033无菌医疗器械生产质量管理规范详细解读
154.【资料下载】医疗器械分类目录2023最新整合版762页
155.【资料下载】医疗器械网络安全和软件注册及体考---应用要点
158.【资料下载】医疗器械体系+研发+注册+验证等模板1000+份
160.【资料下载】新版9706加强风险管理|医疗器械风险管理制度学习
161.【资料下载】医疗器械不良事件法规+培训课件+模板（70份）
166.【一图读懂】医疗器械及独立软件体考或飞检需要准备的资料
167.【资料下载】一图读懂医疗器械法规/注册/体系系列汇编（500+份）
168.【资料下载】体外诊断IVD注册申报资料和设计开发的关系
170.【资料下载】GB9706.1-2020检测用风险管理报告模板-51页
173.【资料下载】CAPA
174.【资料下载】美国FDA有源医疗器械指导原则（中文版）260份
177.【资料下载】GBT 25000.51-2016自测报告模板
180.【一图读懂】欧盟上市销售医疗器械的符合性声明(DOC) 怎么出？
183.【资料下载】医疗器械临床试验资料管理规范（GCP）学习手册-366页
189.【资料下载】申报第二类医疗器械产品注册完整资料参考模板（109页）
190.【资料下载】医疗器械 可用性工程文档自查表（YY T 1474-2016 ）
191.【资料下载】巴西GMP RDC665:2022 《内审检查表》
192.【资料下载】澳大利亚、日本、韩国、加拿大、巴西，俄罗斯、台湾等16个地方医疗
195.【一图读懂】欧盟CER、PMS、PMCF、PSUR、SSCP学习
196.【干货分享】YYT1437-2023医疗器械GBT42062应用指南（新标）
197.【一图读懂】医疗器械企业负责人、管代、质量负责人主体责任
198.【干货分享】如何成为一名合格的管代？管代基本素养有哪些？
199.【资料下载】新版ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套GMP手册程序文件（505份）
205.【资料下载】可用性工程报告 - 医疗器械CE认证技术文档
207.【资料下载】全套 BSI公司MDR/IVDR 指南性文件
209.【一图读懂】GB42061&ISO13485医疗器械质量管理体系详细解读
210.【一图读懂】YY/T 1437&GB/T 42062&ISO14971医疗器械 风险管理对医疗器械的应用详细解读
211.【资料下载】GB 42061与YY/T0287区别表
212.【资料下载】GB42062与YY0316风险管理标准对标表
213.【资料下载】医疗器械GB42062和ISO14971风险管理报告模板
217.【资料下载】新版中国医疗器械法规清单（更新至 2023 年 12月 11日）
219.【一图读懂】医疗器械无菌包装封口过程确认检查要点 2023
222.【资料下载】2023年医疗器械4批飞检案例汇总分析（492项）
226.【一图读懂】医疗器械洁净室 (区) 检查要点 (2023版)
227.【一图读懂】医疗器械工艺用水系统确认检查要点（2023版）
228.【一图读懂】医疗器械无菌检验检查要点指南（2023版）
230.【精华】GB42061& ISO13485中 56处形成文件的要求与49处形成记录的要求
231.【国际注册】菲律宾医疗器械CMDN CMDR注册流程
232.【资料下载】欧盟医疗器械进口商协议 MDR/IVDR Importer Agreement
233.【一图读懂】巴西医疗器械GMP-RDC_665-2022详解
238.【资料下载】医疗器械产品设计开发，注册，质量体系核查要点详细解读
239.【一图读懂】上市后临床跟踪PMCF，怎样写好这份欧盟MDR必交作业？
240.【一图读懂】各国医疗器械法规对纠正预防措施（CAPA）的要求
249.【资料下载】医疗器械研发和注册法规人员常用的网站大全
250.【一图读懂】国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告 - 2024年第38号解读
251.【资料下载】精品培训课件175份
252.医疗器械可用性工程文档（模版）
255.MDR CE技术文件怎么写？
257.IVD研发注册流程
261.体外诊断试剂IVD注册体系核查IVDR体系认证需准备的资料
262.最新医疗器械注册申报资料模板-非临床资料（117页）
263.GB9706.1-2020检测用风险管理报告模板（51页）
267.如何申请美国FDA510(k)？
269.医疗器械委托生产质量管理指南
273.医疗器械生产质量管理规范及其附录（IVD、无菌、植入、独立软件）解读合集
274.医疗器械灭菌--审核所需的资料
275.医疗器械注册人制度下的委托生产相关解读合集（10份）
276.【资料下载】医疗器械体系+研发+注册+验证等模板1000+份
278.澳大利亚医疗器械市场准入要求
280.【学习分享】医疗器械不良事件检索
281.台湾TFDA医疗器械注册
283.香港医疗器械市场的准入流程
285.一带一路 | 马来西亚医疗器械市场准入要求（附68份马来西亚法规下载）
286.一带一路：俄罗斯医疗器械注册介绍
287.一带一路 | 新加坡医疗器械市场准入要求（附56份新加坡医疗器械法规下载）
288.一带一路 | 印度尼西亚医疗器械市场准入要求（附20份印度尼西亚医疗器械法规下载）
289.一带一路 | 印度医疗器械市场准入要求（附35份印度医疗器械法规下载）
290.加拿大医疗器械注册简介(附17份加拿大医疗器械法规下载)
292.医疗器械体系核查对采购过程的要求
293.一带一路 | 泰国医疗器械市场准入要求（附25份泰国医疗器械法规下载）
295.一带一路 | 哈萨克斯坦医疗器械注册介绍（附12份哈萨克斯坦医疗器械法规下载）
301.阿根廷医疗器械市场及市场准⼊简况（附7份阿根廷医疗器械法规下载）
302.以色列医疗器械市场准入要求
304.【资料下载】医疗器械程序文件及表单一套（130+份）
305.一带一路 | 越南医疗器械市场准入要求（附16份越南医疗器械法规）
308.中非论坛新视角：南非医疗器械市场迎新机遇（附21份南非医疗器械法规）
309.UDI全面实施后，未完成UDI实施应用的企业/机构会受到哪些影响？
310.【参考模板】医疗器械委托研发协议
311.一带一路 | 菲律宾医疗器械市场准入要求（附15份菲律宾应用医疗器械法规下载）
316.巴西ANVISA医疗器械注册流程与要点（附29份医疗器械法规下载）
317.2024年医疗器械生产企业飞行检查情况及常见问题分析
318.韩国医疗器械认证注册（附17份韩国医疗器械法规下载）
319.一带一路：乌克兰医疗器械注册介绍（附12份乌克兰医疗器械法规下载）
321.FDA最新版21CFR Part820:更新内容及下载链接
322.如何顺利注册并进军埃及医疗器械市场？（附18份埃及医疗器械法规下载）
325.东欧十二国医疗器械注册概要-蒙古
334.医疗器械自研软件研究报告
336.可编程医用电气系统(PEMS)检查文件模版（22份）
337.医疗器械可用性模版（9份）
340.医疗器械生产质量管理规范新旧对比
341.医疗器械生产质量管理规范（2025年第107号）如何落地实施（思维导图一）
342.医疗器械生产质量管理规范（2025年第107号）如何落地实施（思维导图二）
343.医疗器械生产质量管理规范（2025年第107号）如何落地实施（思维导图三）
344.医疗器械生产质量管理规范（2025年第107号）思维导图--完整版
345.【宣贯PPT】国家局《新版医疗器械生产质量管理规范》
346.医疗器械生产质量管理规范（2025年第107号）--17处提及风险的要求，及相关隐含基于风险的角度要求
347.新版医疗器械生产质量管理规范--32处程序和制度的要求及相关文件和记录的要求
348.质量风险管理流程图349.新版医疗器械生产质量管理规范--基于风险的要求如何落地实施？350.2025版药典细菌内毒素检测技术培训课件351.新GMP要求--医疗器械质量风险评估与控制程序352.模版来袭，新版医疗器械生产质量管理规范模版353.医疗器械生产质量管理规范检查指导原则要点354.PPWR的符合性声明文件（DoC）模版355.医疗器械生产质量管理规范检查指导原则要点356.医疗器械生产物料管理：新版 GMP 关键条款，一次讲透357.新版医疗器械生产质量管理规范质量手册+程序文件等30+份下载358.新版医疗器械生产质量管理规范+ISO13485+GB42061内审表，PPWR模版359.【分享】委托生产企业应如何完善质量管理体系360.产品年度质量回顾分析报告模板361.【知识共享】新版医疗器械GMP体系文件模版+细菌内毒素模版更多资讯请加微信：
