医保限制说明-注射用瑞卡西单抗

现在临床上降LDL-C，他汀类药物还是打底的，但问题也不少——有些患者吃了中等甚至更大剂量的他汀，LDL-C还是降不下来；还有些人对他汀不耐受，或者因为副作用，坚持不了长期吃。临床上一直想要一种降脂强度够高、打针不那么频繁、安全性也过得去的药，注射用瑞卡西单抗就是冲着这个需求去的。

他汀类药物是高胆固醇血症治疗的基石药物，自20世纪80年代起逐步应用于临床，主要包括阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀等，凭借确切的降脂效果，成为原发性高胆固醇血症、混合型血脂异常的一线首选药物。

但他汀类药物存在明显局限性，不少患者使用中等及以上剂量他汀后，低密度脂蛋白胆固醇仍无法达到临床控制目标。长期大剂量服用他汀，存在不良反应，部分患者无法耐受长期治疗。针对部分难治性血脂异常，他汀单药治疗的降脂幅度有限，难以满足重症患者的治疗需求。

后来有了依折麦布，通过肠道吸收环节来拦胆固醇，跟他汀联用；非诺贝特、ω-3脂肪酸也各有各的位置。但说到底，口服药的天花板就摆在那儿，极高危患者要的是快速、深度达标，光靠口服组合有时候就是够不着。

21世纪初，随着生物技术的突破，PCSK9单克隆抗体抑制剂逐步应用于血脂异常治疗，填补了他汀类药物治疗的临床短板。国内主流上市品种包括依洛尤单抗、阿利西尤单抗，分别于2015年、2017年前后在国内获批上市。

这类药物通过靶向结合PCSK9蛋白，减少低密度脂蛋白受体降解，提升肝脏对血液中低密度脂蛋白胆固醇的清除能力，降脂强度显著优于传统他汀类药物，可快速、大幅降低LDL-C水平，有效解决难治性高胆固醇血症的降脂难题。

此类靶向降脂药物弥补了他汀类药物的治疗短板，但临床应用中仍存在诸多不足。早期品种两周一针，后来有四周一针的，频率偏高，患者得频繁跑医院或者自己操作，时间长了依从性是个事；有些药价格不便宜，经济压力较大；因强效的免疫靶向作用，存在一定副作用，长期用药的安全性仍有优化空间。

另外这类药定位很明确：他汀打底之后的强化手段，不是谁上来都先用它。

注射用瑞卡西单抗是恒瑞医药自主研发的1类创新生物药，也是全球首款超长效PCSK9单克隆抗体药物。

研发团队采用新型抗体工程技术，通过YTE氨基酸突变优化药物分子结构，有效延长药物在人体内的半衰期，同时优选IgG1抗体亚型，提升药物与靶点的结合特异性与亲和度，大幅提升降脂稳定性，精准匹配国内血脂异常患者长期慢病管理的临床需求。

2025年1月拿到国家药监局批件，商品名艾心安®，随后进了医保谈判目录，国产原研、长效给药，这两个标签让它在这个赛道里有自己的位置。

瑞卡西单抗的作用机制与传统降脂药物及普通PCSK9抑制剂存在明显差异，兼具强效降脂与长效稳脂的临床优势。主要是干了3件事：

其一，精准靶向阻断靶点，它特异性结合PCSK9，阻断PCSK9跟低密度脂蛋白受体（LDLR）结合，抑制低密度脂蛋白受体的降解，受体不被降解，肝细胞上干活的“工人”数量保住了。

其二，提升血脂清除效率，让肝细胞表面的LDLR多起来，促进LDL-C清除，血清LDL-C就降下来了。

其三，实现长效平稳控脂，经分子结构优化后药物半衰期大幅延长，给药间隔拉到了8周。150mg可以4周一针，300mg可以8周一针，可长期稳定控制血脂水平，避免血脂反复波动引发的血管损伤。

打的时候皮下注射，肚子、大腿、上臂都行。不良反应不算重，注射部位偶尔红一下、感冒样症状偶尔来一下，总体耐受性可以。进了医保之后价格比早期进口PCSK9抑制剂友好不少，但毕竟是谈判药，得按支付条件来。

限接受中等或以上剂量他汀类药物治疗，仍无法达到LDL-C 目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。

即：高胆固醇血症和混合型血脂异常，成人患者。

ICD-10疾病编码，内分泌、营养和代谢疾病章节，代谢紊乱--脂蛋白代谢紊乱和其它脂血症：

符合，高胆固醇血症和混合型血脂异常的医保限制说明。